Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEDI4893 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 65 años en el momento de la selección.
2. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., HIPAA) obtenida del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
3. Mujeres en edad fértil que usan anticonceptivos durante al menos 28 días antes de recibir la dosis del producto en investigación y durante 1 año después de recibir IP.
4. Peso ≥ 45 kg y ≤ 110 kg en la selección.
5. Saludable por historial médico y examen físico en la selección.
6. Presión arterial sistólica (PA) < 140 mm Hg y PA diastólica < 90 mm Hg en la selección.
7. Electrocardiograma (ECG) normal en la selección.
8. Capaz de completar el período de seguimiento posterior a la dosis de 360 ​​días según lo requiere el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
2. Empleados del patrocinador, sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.
3. Enfermedad aguda al ingreso al estudio.
4. Fiebre de 99.5F o más el día de la dosificación.
5. Cualquier tratamiento farmacológico dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
6. Donación de sangre superior a 400 ml en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
7. Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
8. Recepción de cualquier fármaco en investigación anterior o vacuna en investigación dentro de los 120 días anteriores a la dosificación del producto en investigación o la dosificación planificada
9. Recepción de cualquier vacuna estándar dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del producto en investigación.
10. Recepción previa de un anticuerpo monoclonal.
11. Recibo de medicamentos inmunosupresores en el año anterior o cualquier historial activo o previo de inmunodeficiencia. Cualquier curso de corticosteroides sistémicos de más de 7 días de duración durante el año anterior excluye a un sujeto.
12. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del producto en investigación.
13. Antecedentes médicos previos o evidencia de una enfermedad intercurrente que pueda comprometer la seguridad del sujeto en el estudio.
14. Evidencia de cualquier enfermedad sistémica en el examen físico en la selección.
15. Evidencia de infección (es decir, resultado positivo de la prueba de laboratorio) con el virus de la hepatitis A, B o C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.

16. Cualquiera de los siguientes en la selección:

    1. Hemoglobina < 12,0 g/dL para hombres y < 11,5 g/dL para mujeres.
    2. Recuento de leucocitos < 3.800/mm3.
    3. Recuento de plaquetas < 140.000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, creatinina sérica > límite superior normal (ULN).
    5. Prueba de detección de drogas de clase A en orina positiva.
    6. Otros valores de laboratorio anormales en el panel de selección que, en opinión del investigador principal, se consideren clínicamente significativos o potencialmente confundan los resultados del estudio.
17. Madre embarazada o lactante.
18. Abuso activo de alcohol o drogas o historial de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador principal, podría comprometer la seguridad del sujeto, las evaluaciones de seguridad del estudio o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
19. Inscripción simultánea en otro estudio de intervención.