Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MEDI4893 u zdrowych osób dorosłych

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI4893, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego o przedłużonym okresie półtrwania przeciwko toksynie alfa Staphylococcus aureus, u zdrowych osób dorosłych

Jest to Faza 1, po raz pierwszy w badaniu na ludziach, obejmująca około 33 zdrowych dorosłych osób (18-65 lat) z jednego ośrodka badawczego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI4893 u zdrowych dorosłych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę dożylną w porównaniu z placebo, w 4 kohortach. Kohorty z 4 dawkami będą rejestrowane sekwencyjnie. Pacjenci będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 360 dni po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI4893, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego o wydłużonym okresie półtrwania przeciwko toksynie Staphylococcus aureus alfa, u zdrowych osób dorosłych. Około 33 pacjentów zostanie włączonych do 4 kohort z ustaloną dawką w 1 ośrodku badawczym. Badanie to potrwa około 389 dni, co stanowi okres przesiewowy trwający do 28 dni, 1 dzień podawania badanego produktu i 360-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. HIPAA) uzyskane od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję przez co najmniej 28 dni przed otrzymaniem dawki badanego produktu i przez 1 rok po otrzymaniu IP.
  4. Waga ≥ 45 kg i ≤ 110 kg podczas badania przesiewowego.
  5. Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego podczas badań przesiewowych.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 140 mm Hg i rozkurczowe BP < 90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  7. Normalny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego.
  8. Zdolny do ukończenia 360-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
  2. Pracownicy sponsora, ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
  3. Ostra choroba na początku badania.
  4. Gorączka 99,5 F lub wyższa w dniu podania dawki.
  5. Jakakolwiek terapia lekowa w ciągu 7 dni przed Dniem 1.
  6. Oddanie krwi w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  8. Otrzymanie jakiegokolwiek wcześniejszego badanego leku lub badanej szczepionki w ciągu 120 dni przed dawkowaniem badanego produktu lub planowanym dawkowaniem
  9. Otrzymanie dowolnej standardowej szczepionki w ciągu 14 dni przed dawkowaniem produktu badanego.
  10. Wcześniejsze otrzymanie przeciwciała monoklonalnego.
  11. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w poprzednim roku lub jakakolwiek aktywna lub wcześniejsza historia niedoboru odporności. Jakikolwiek systemowy cykl kortykosteroidów trwający dłużej niż 7 dni w ciągu poprzedniego roku wyklucza pacjenta.
  12. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu.
  13. Wcześniejsza historia medyczna lub dowód współistniejącej choroby, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania.
  14. Dowody na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
  15. Dowód zakażenia (tj. pozytywny wynik testu laboratoryjnego) wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.

  16. Którekolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego:

    1. Hemoglobina < 12,0 g/dl dla mężczyzn i < 11,5 g/dl dla kobiet.
    2. Liczba leukocytów < 3800/mm3.
    3. Liczba płytek krwi < 140 000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, kreatynina w surowicy > górna granica normy (GGN).
    5. Pozytywny test narkotykowy klasy A w moczu.
    6. Inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w panelu przesiewowym, które w opinii głównego badacza są oceniane jako istotne klinicznie lub potencjalnie zakłócające wyniki badania.
  17. Matka w ciąży lub karmiąca.
  18. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, które w opinii głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestników, ocenie bezpieczeństwa badania lub zdolności uczestnika do spełnienia wymogów badania.
  19. Jednoczesna rejestracja w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: MEDI4893
Lek: MEDI4893
Ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G1 kappa
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 360 dni po podaniu dawki
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 360 dni po podaniu dawki
Pomiary funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dawkować przed 15. dniem badania
ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura
Dawkować przed 15. dniem badania
Pomiary laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 90 dni po podaniu dawki
Chemia, hematologia i analiza moczu
od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 90 dni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna — surowica
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 360 dni po dawce
MEDI4893 Parametry farmakokinetyczne.
Przed podaniem dawki do 360 dni po dawce
Oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA) — surowica
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 360 dni po dawce
Odpowiedzi ADA na MEDI4893.
Przed podaniem dawki do 360 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Schwartz, M.D., Research Site
  • Dyrektor Studium: Hasan Jafri, M.D., MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ID-MEDI4893-1133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj