健康な成人被験者におけるMEDI4893の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相試験

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳から65歳。
2. スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントおよびローカルで必要な承認 (例: HIPAA) を被験者から取得します。
3. -治験薬の投与を受ける前の少なくとも28日間、およびIPを受けた後1年間避妊を使用する出産年齢の女性。
4. -スクリーニング時の体重が45kg以上110kg以下。
5. スクリーニング時の病歴および身体検査により健康。
6. -スクリーニング時の収縮期血圧（BP）<140mmHgおよび拡張期血圧<90mmHg。
7. -スクリーニング時の正常な心電図（ECG）。
8. -プロトコルで要求されているように、360日間の投与後のフォローアップ期間を完了することができます。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態。
2. 治験依頼者、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
3. -研究登録時の急性疾患。
4. 服用当日に99.5F以上の発熱。
5. -1日目の前7日以内の薬物療法。
6. -研究登録前の6か月以内に400 mLを超える献血。
7. -研究に参加する前の6か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
8. -治験薬の投与または計画された投与の120日前以内の以前の治験薬または治験ワクチンの受領
9. -治験薬投与前の14日以内の標準ワクチンの受領。
10. -モノクローナル抗体の以前の受領。
11. -前年の免疫抑制薬の受領、または免疫不全の活動歴または以前の病歴。 -前年中の7日を超える全身性コルチコステロイドのコースは対象を除外します。
12. -治験薬の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
13. -以前の病歴または併発疾患の証拠 研究における被験者の安全を損なう可能性があります。
14. -スクリーニング時の身体検査における全身性疾患の証拠。
15. -スクリーニング時のA型、B型、またはC型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染の証拠（すなわち、検査結果が陽性）。

16. スクリーニング時に以下のいずれか：

    1. ヘモグロビンが男性で 12.0 g/dL 未満、女性で 11.5 g/dL 未満。
    2. 白血球数 < 3,800/mm3。
    3. 血小板数 < 140,000/mm3。
    4. AST、ALT、BUN、血清クレアチニン > 正常上限 (ULN)。
    5. 陽性尿クラス A 薬物スクリーニング。
    6. 主治医の意見では、臨床的に重要であると判断されたり、研究結果を混乱させる可能性があると判断された、スクリーニングパネルのその他の異常な検査値。
17. 妊娠中または授乳中の母親。
18. -アクティブなアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴 主任研究者の意見では、被験者の安全性、研究の安全性評価、または被験者が研究要件を遵守する能力を損なう可能性があります。
19. -別の介入研究への同時登録。