En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MEDI4893 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 65 år ved screening.
2. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. HIPAA) innhentet fra forsøkspersonen før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
3. Kvinner i fertil alder bruker prevensjon i minst 28 dager før de får dosen av undersøkelsesproduktet, og i 1 år etter å ha mottatt IP.
4. Vekt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg ved screening.
5. Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse ved screening.
6. Systolisk blodtrykk (BP) < 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg ved screening.
7. Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening.
8. Kunne fullføre 360-dagers oppfølgingsperiode etter dose som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av sikkerheten eller studieresultatene.
2. Ansatte hos sponsoren, det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
3. Akutt sykdom ved studiestart.
4. Feber 99.5F eller høyere på doseringsdagen.
5. Enhver medikamentell behandling innen 7 dager før dag 1.
6. Bloddonasjon på over 400 ml innen 6 måneder før studiestart.
7. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 6 måneder før studiestart.
8. Mottak av tidligere undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesvaksine innen 120 dager før undersøkelsesproduktdosering eller planlagt dosering
9. Mottak av standardvaksine innen 14 dager før undersøkelsesproduktdosering.
10. Tidligere mottak av et monoklonalt antistoff.
11. Mottak av immundempende medisiner året før eller aktiv eller tidligere immunsvikt. Ethvert kur med systemiske kortikosteroider av mer enn 7 dagers varighet i løpet av det foregående året ekskluderer en person.
12. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
13. Tidligere medisinsk historie eller bevis på en interkurrent sykdom som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien.
14. Bevis for systemisk sykdom ved fysisk undersøkelse ved screening.
15. Bevis på infeksjon (dvs. positivt laboratorietestresultat) med hepatitt A-, B- eller C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.

16. Noen av følgende ved visning:

    1. Hemoglobin < 12,0 g/dL for menn og < 11,5 g/dL for kvinner.
    2. WBC-antall < 3.800/mm3.
    3. Blodplateantall < 140 000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN).
    5. Positiv urinklasse A medikamentskjerm.
    6. Andre unormale laboratorieverdier i screeningpanelet, som etter hovedforsker vurderes å være klinisk signifikante eller potensielt forvirrende studieresultater.
17. Gravid eller ammende mor.
18. Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere fagets sikkerhet, studiesikkerhetsvurderinger eller forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.
19. Samtidig påmelding i en annen intervensjonsstudie.