En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MEDI4893 hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 65 år vid screening.
2. Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd (t.ex. HIPAA) erhållits från försökspersonen innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar.
3. Kvinnor i fertil ålder använder preventivmedel i minst 28 dagar innan de får dosen av prövningsprodukten och i 1 år efter att de fått IP.
4. Vikt ≥ 45 kg och ≤ 110 kg vid screening.
5. Frisk genom sjukdomshistoria och fysisk undersökning vid screening.
6. Systoliskt blodtryck (BP) < 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg vid screening.
7. Normalt elektrokardiogram (EKG) vid screening.
8. Kunna slutföra 360-dagars uppföljningsperioden efter dos enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat.
2. Anställda hos sponsorn, den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.
3. Akut sjukdom vid studiestart.
4. Feber 99.5F eller högre på doseringsdagen.
5. All läkemedelsbehandling inom 7 dagar före dag 1.
6. Bloddonation över 400 ml inom 6 månader före studiestart.
7. Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 6 månader före studiestart.
8. Mottagande av tidigare prövningsläkemedel eller prövningsvaccin inom 120 dagar före prövningsproduktdosering eller planerad dosering
9. Mottagande av standardvaccin inom 14 dagar före prövningsproduktens dosering.
10. Tidigare mottagande av en monoklonal antikropp.
11. Mottagande av immunsuppressiva läkemedel under föregående år eller någon aktiv eller tidigare historia av immunbrist. Varje kur med systemiska kortikosteroider av mer än 7 dagars varaktighet under föregående år exkluderar en patient.
12. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i undersökningsprodukten.
13. Tidigare medicinsk historia eller bevis på en interkurrent sjukdom som kan äventyra säkerheten för försökspersonen i studien.
14. Bevis på någon systemisk sjukdom vid fysisk undersökning vid screening.
15. Bevis på infektion (dvs. positivt laboratorietestresultat) med hepatit A-, B- eller C-virus eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.

16. Något av följande vid visning:

    1. Hemoglobin < 12,0 g/dL för män och < 11,5 g/dL för kvinnor.
    2. WBC-antal < 3 800/mm3.
    3. Trombocytantal < 140 000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, serumkreatinin > övre normalgräns (ULN).
    5. Positiv urinklass A läkemedelsskärm.
    6. Övriga onormala laboratorievärden i screeningpanelen, som enligt huvudforskarens uppfattning bedöms vara kliniskt signifikanta eller potentiellt förvirrande studieresultat.
17. Gravid eller ammande mamma.
18. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som, enligt huvudutredarens åsikt, kan äventyra ämnets säkerhet, studiesäkerhetsbedömningar eller försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
19. Samtidig inskrivning i en annan interventionsstudie.