1. fázisú vizsgálat a MEDI4893 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közöttiek a szűrővizsgálaton.
2. Írásbeli, tájékozott beleegyezés és bármely helyileg szükséges engedély (pl. HIPAA), amelyet az alanytól szereztek be a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
3. Fogamzóképes korú nők, akik fogamzásgátlást alkalmaztak legalább 28 napig a vizsgálati készítmény adagjának beadása előtt, és 1 évig az IP beadását követően.
4. Súly ≥ 45 kg és ≤ 110 kg szűréskor.
5. A kórelőzmény és a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján egészséges.
6. Szűréskor szisztolés vérnyomás (BP) < 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm.
7. Normál elektrokardiogram (EKG) a szűréskor.
8. Képes teljesíteni a 360 napos adagolás utáni követési időszakot, ahogy azt a protokoll megköveteli.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati termék értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.
2. A szponzor, a klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai.
3. Akut betegség a vizsgálatba való belépéskor.
4. Láz 99,5 F vagy magasabb az adagolás napján.
5. Bármilyen gyógyszeres terápia az 1. napot megelőző 7 napon belül.
6. 400 ml-t meghaladó véradás a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
7. Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
8. Bármely korábbi vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati vakcina átvétele a vizsgálati készítmény adagolását vagy tervezett adagolását megelőző 120 napon belül
9. Bármely szabványos vakcina átvétele a vizsgálati készítmény adagolását megelőző 14 napon belül.
10. Monoklonális antitest korábbi kézhezvétele.
11. Immunszuppresszív gyógyszerek bevétele az előző évben, vagy bármilyen aktív vagy korábbi immunhiányos kórtörténet. Az előző év során a szisztémás kortikoszteroidok 7 napnál hosszabb ideig tartó kúrája kizárja az alanyokat.
12. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati készítmény bármely összetevője súlyosbíthat.
13. Korábbi kórelőzmény vagy olyan interkurrens betegség bizonyítéka, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát.
14. Bármilyen szisztémás betegség bizonyítéka a szűréskor végzett fizikális vizsgálaton.
15. A szűrés során hepatitis A, B vagy C vírussal vagy humán immunhiány vírussal (HIV) való fertőzés bizonyítéka (azaz pozitív laboratóriumi vizsgálati eredmény).

16. Az alábbiak bármelyike ​​a szűréskor:

    1. Hemoglobin < 12,0 g/dl férfiaknál és < 11,5 g/dl nőknél.
    2. WBC-szám < 3800/mm3.
    3. Thrombocytaszám < 140 000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, szérum kreatinin > normál felső határ (ULN).
    5. Pozitív vizelet A osztályú gyógyszerszűrés.
    6. Egyéb kóros laboratóriumi értékek a szűrőpanelben, amelyek a vezető kutató véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak vagy potenciálisan megtévesztő vizsgálati eredményeknek minősülnek.
17. Terhes vagy szoptató anya.
18. Aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát, a vizsgálati biztonsági értékeléseket vagy a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
19. Egyidejű beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba.