Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MEDI4893 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 65 ans au moment de la sélection.
2. Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (par exemple, HIPAA) obtenus du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
3. Femmes en âge de procréer utilisant une contraception pendant au moins 28 jours avant de recevoir la dose du produit expérimental et pendant 1 an après avoir reçu IP.
4. Poids ≥ 45 kg et ≤ 110 kg au dépistage.
5. En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique lors du dépistage.
6. Pression artérielle systolique (TA) < 140 mm Hg et TA diastolique < 90 mm Hg au moment du dépistage.
7. Électrocardiogramme (ECG) normal lors du dépistage.
8. Capable de terminer la période de suivi post-dose de 360 ​​jours, comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude.
2. Les employés du promoteur, du site de l'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes.
3. Maladie aiguë à l'entrée dans l'étude.
4. Fièvre 99,5 F ou plus le jour de l'administration.
5. Toute thérapie médicamenteuse dans les 7 jours précédant le jour 1.
6. Don de sang supérieur à 400 ml dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
7. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
8. Réception de tout médicament expérimental ou vaccin expérimental antérieur dans les 120 jours précédant l'administration du produit expérimental ou l'administration planifiée
9. Réception de tout vaccin standard dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental.
10. Réception antérieure d'un anticorps monoclonal.
11. Réception de médicaments immunosuppresseurs au cours de l'année précédente ou tout antécédent actif ou antérieur d'immunodéficience. Toute cure de corticostéroïdes systémiques d'une durée supérieure à 7 jours au cours de l'année précédente exclut un sujet.
12. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du produit expérimental.
13. Antécédents médicaux ou preuve d'une maladie intercurrente pouvant compromettre la sécurité du sujet de l'étude.
14. Preuve de toute maladie systémique à l'examen physique lors du dépistage.
15. Preuve d'infection (c'est-à-dire résultat positif d'un test de laboratoire) par le virus de l'hépatite A, B ou C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.

16. L'un des éléments suivants lors de la sélection :

    1. Hémoglobine < 12,0 g/dL pour les hommes et < 11,5 g/dL pour les femmes.
    2. Nombre de globules blancs < 3 800/mm3.
    3. Numération plaquettaire < 140 000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, créatinine sérique > limite supérieure de la normale (LSN).
    5. Dépistage positif des drogues de classe A dans l'urine.
    6. D'autres valeurs de laboratoire anormales dans le panel de sélection, qui, de l'avis de l'investigateur principal, sont jugées cliniquement significatives ou potentiellement confondues avec les résultats de l'étude.
17. Enceinte ou mère allaitante.
18. Abus actif d'alcool ou de drogues ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourraient compromettre la sécurité du sujet, les évaluations de la sécurité de l'étude ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
19. Inscription simultanée dans une autre étude interventionnelle.