Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MEDI4893 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 t/m 65 jaar bij screening.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste autorisatie (bijv. HIPAA) verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de dosis van het onderzoeksproduct en gedurende 1 jaar na het ontvangen van IP.
4. Gewicht ≥ 45 kg en ≤ 110 kg bij screening.
5. Gezond volgens anamnese en lichamelijk onderzoek bij screening.
6. Systolische bloeddruk (BP) < 140 mm Hg en diastolische bloeddruk < 90 mm Hg bij screening.
7. Normaal elektrocardiogram (ECG) bij screening.
8. In staat om de follow-upperiode van 360 dagen na de dosis te voltooien, zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren.
2. Werknemers van de sponsor, de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen.
3. Acute ziekte bij binnenkomst in de studie.
4. Koorts 99,5F of hoger op de dag van toediening.
5. Elke medicamenteuze behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
6. Bloeddonatie van meer dan 400 ml binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
7. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
8. Ontvangst van een eerder onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksvaccin binnen 120 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct of de geplande dosering
9. Ontvangst van een standaardvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct.
10. Eerdere ontvangst van een monoklonaal antilichaam.
11. Ontvangst van immunosuppressiva in het voorgaande jaar of een actieve of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie. Elke kuur met systemische corticosteroïden van meer dan 7 dagen gedurende het voorgaande jaar sluit een proefpersoon uit.
12. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
13. Eerdere medische geschiedenis of bewijs van een bijkomende ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen.
14. Bewijs van een systemische ziekte bij lichamelijk onderzoek bij screening.
15. Bewijs van infectie (dwz positief laboratoriumtestresultaat) met hepatitis A-, B- of C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.

16. Een van de volgende bij screening:

    1. Hemoglobine < 12,0 g/dL voor mannen en < 11,5 g/dL voor vrouwen.
    2. Leukocytenaantal < 3.800/mm3.
    3. Aantal bloedplaatjes < 140.000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN).
    5. Positieve Urine Klasse A drugsscreening.
    6. Andere abnormale laboratoriumwaarden in het screeningpanel, die naar de mening van de hoofdonderzoeker worden beoordeeld als klinisch significante of potentieel verwarrende onderzoeksresultaten.
17. Zwangere of zogende moeder.
18. Actief alcohol- of drugsmisbruik of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon, de veiligheidsbeoordelingen van de studie of het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
19. Gelijktijdige inschrijving in een andere interventionele studie.