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건강한 성인을 대상으로 MEDI4893의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

2014년 7월 23일 업데이트: MedImmune LLC

건강한 성인 피험자에서 황색포도상구균 알파 독소에 대한 연장된 반감기 인간 단클론 항체인 MEDI4893의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

이것은 한 연구 사이트에서 약 33명의 건강한 성인 피험자(18-65세)를 등록하는 인간 연구의 첫 번째 1단계입니다. 이 연구의 목적은 4개의 코호트에 걸쳐 위약과 비교하여 단일 IV 용량으로 투여된 건강한 성인 지원자에서 MEDI4893의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것입니다. 4개의 용량 코호트가 순차적으로 등록됩니다. 피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 투여 후 360일까지 안전을 위해 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인을 대상으로 황색포도상구균 알파 독소에 대한 연장된 반감기 인간 단일클론 항체인 MEDI4893의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 약 33명의 피험자가 1개의 연구 기관에서 4개의 고정 용량 코호트에 걸쳐 등록됩니다. 이 연구는 약 389일 동안 지속되며 최대 28일의 스크리닝 기간, 1일의 연구 제품 투여 및 360일의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세에서 65세 사이.
  2. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: HIPAA).
  3. 연구 제품 용량을 받기 전 최소 28일 동안 및 IP를 받은 후 1년 동안 피임법을 사용하는 가임기 여성.
  4. 스크리닝 시 체중 ≥ 45 kg 및 ≤ 110 kg.
  5. 스크리닝시 병력 및 신체 검사로 건강합니다.
  6. 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) < 140mmHg 및 확장기 혈압 < 90mmHg.
  7. 스크리닝 시 정상 심전도(ECG).
  8. 프로토콜에서 요구하는 대로 투여 후 360일 추적 기간을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
  2. 스폰서의 직원, 임상 연구 기관 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
  3. 연구 시작 시 급성 질환.
  4. 투여 당일 발열 99.5F 이상.
  5. 1일 전 7일 이내의 모든 약물 요법.
  6. 연구 시작 전 6개월 이내에 400mL를 초과하는 헌혈.
  7. 연구 시작 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
  8. 시험용 제품 투약 또는 계획된 투약 전 120일 이내에 사전 시험약 또는 시험용 백신을 받은 경우
  9. 시험용 제품 투여 전 14일 이내에 표준 백신을 받은 경우.
  10. 단클론 항체의 이전 수령.
  11. 전년도에 면역억제제를 복용했거나 활성 또는 이전 면역결핍 병력. 전년도 동안 7일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드 과정은 피험자를 제외합니다.
  12. 연구 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  13. 연구 대상자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이전 병력 또는 병발성 질병의 증거.
  14. 스크리닝 시 신체 검사에서 전신 질환의 증거.
  15. 스크리닝 시 A형, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염 증거(즉, 양성 실험실 검사 결과).

  16. 심사 시 다음 중 어느 하나에 해당하는 것:

    1. 남성의 경우 헤모글로빈 < 12.0g/dL, 여성의 경우 < 11.5g/dL.
    2. WBC 수 < 3,800/mm3.
    3. 혈소판 수 < 140,000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN).
    5. 양성 소변 클래스 A 약물 스크리닝.
    6. 연구책임자의 의견에 따라 임상적으로 유의하거나 잠재적으로 혼란스러운 연구 결과로 판단되는 스크리닝 패널의 기타 비정상적인 실험실 값.
  17. 임신 또는 간호 어머니.
  18. 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 주임 조사자의 의견에 따라 피험자 안전, 연구 안전성 평가 또는 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 알코올 또는 약물 남용 이력.
  19. 다른 중재적 연구에 동시 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 메디4893
의약품: 메디4893
인간 면역글로불린 G1 카파 단클론항체
다른 이름들:
  • 활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용의 발생.
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 투여 후 360일까지
정보에 입각한 동의 시점부터 투여 후 360일까지
바이탈 사인 측정
기간: 연구 15일까지 사전 투여
혈압, 심박수, 호흡수, 체온
연구 15일까지 사전 투여
임상 안전 실험실 측정
기간: 1일(투약 전)부터 투약 후 90일까지
화학, 혈액학 및 소변검사
1일(투약 전)부터 투약 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 평가 - 혈청
기간: 투여 전부터 투여 후 360일까지
MEDI4893 약동학 파라미터.
투여 전부터 투여 후 360일까지
항 약물 항체(ADA) 평가 - 혈청
기간: 투여 전부터 투여 후 360일까지
MEDI4893에 대한 ADA 응답.
투여 전부터 투여 후 360일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

수사관

  • 수석 연구원: Howard Schwartz, M.D., Research Site
  • 연구 책임자: Hasan Jafri, M.D., MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-ID-MEDI4893-1133

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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