Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI4893 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 65 Jahre beim Screening.
2. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (z. B. HIPAA), die vom Probanden eingeholt wurden, bevor protokollbezogene Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening-Bewertungen.
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 28 Tage vor Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats und 1 Jahr nach Verabreichung von IP Verhütungsmittel angewendet haben.
4. Gewicht ≥ 45 kg und ≤ 110 kg bei der Vorführung.
5. Gesund nach Anamnese und körperlicher Untersuchung beim Screening.
6. Systolischer Blutdruck (BD) < 140 mm Hg und diastolischer BD < 90 mm Hg beim Screening.
7. Normales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
8. Kann den 360-tägigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Einnahme gemäß den Anforderungen des Protokolls abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
2. Mitarbeiter des Sponsors, des klinischen Studienzentrums oder anderer Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.
3. Akute Erkrankung bei Studieneintritt.
4. Fieber 99,5F oder höher am Tag der Einnahme.
5. Jede medikamentöse Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
6. Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
7. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
8. Erhalt eines früheren Prüfmedikaments oder Prüfimpfstoffs innerhalb von 120 Tagen vor der Dosierung des Prüfpräparats oder der geplanten Dosierung
9. Erhalt eines beliebigen Standardimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
10. Vorheriger Erhalt eines monoklonalen Antikörpers.
11. Erhalt von immunsuppressiven Medikamenten im Vorjahr oder eine aktive oder frühere Immunschwäche. Jegliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden von mehr als 7 Tagen Dauer im vorangegangenen Jahr schließt ein Subjekt aus.
12. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfprodukts verschlimmert werden.
13. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine interkurrente Krankheit, die die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden kann.
14. Nachweis einer systemischen Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
15. Nachweis einer Infektion (dh positives Labortestergebnis) mit dem Hepatitis A-, B- oder C-Virus oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.

16. Eines der folgenden beim Screening:

    1. Hämoglobin < 12,0 g/dl für Männer und < 11,5 g/dl für Frauen.
    2. Leukozytenzahl < 3.800/mm3.
    3. Thrombozytenzahl < 140.000/mm3.
    4. AST, ALT, BUN, Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    5. Positiver Urin-Klasse-A-Drogenscreen.
    6. Andere abnormale Laborwerte im Screening-Panel, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikante oder potenziell verfälschte Studienergebnisse gewertet werden.
17. Schwangere oder stillende Mutter.
18. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Sicherheit des Probanden, die Studiensicherheitsbewertungen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen könnten.
19. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle Studie.