- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01769417
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MEDI4893 hos raske voksne forsøgspersoner
23. juli 2014 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MEDI4893, et humant monoklonalt antistof med forlænget halveringstid mod Staphylococcus Aureus alfa-toksin, hos raske voksne.
Dette er en fase 1, første gang i et menneskeligt studie, der indskriver ca. 33 raske voksne forsøgspersoner (18-65 år) fra ét studiested.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af MEDI4893 hos raske voksne frivillige indgivet som en enkelt IV-dosis sammenlignet med placebo på tværs af 4 kohorter.
De 4 dosiskohorter tilmeldes sekventielt.
Forsøgspersoner vil blive fulgt for sikkerheds skyld fra tidspunktet for informeret samtykke til 360 dage efter dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MEDI4893, et humant monoklonalt antistof med forlænget halveringstid mod Staphylococcus aureus alfa-toksin, hos raske voksne forsøgspersoner.
Ca. 33 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på tværs af 4 kohorter med fast dosis på 1 undersøgelsessted.
Denne undersøgelse vil vare ca. 389 dage, hvilket udgør en screeningsperiode på op til 28 dage, 1 dag med forsøgsproduktadministration og en 360 dages sikkerhedsopfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år ved screening.
- Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. HIPAA) indhentet fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger prævention i mindst 28 dage før modtagelse af dosis af forsøgsprodukt og i 1 år efter modtagelse af IP.
- Vægt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg ved screening.
- Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screening.
- Systolisk blodtryk (BP) < 140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg ved screening.
- Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening.
- I stand til at fuldføre opfølgningsperioden på 360 dage efter dosis som krævet af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af forsøgsproduktet eller fortolkningen af forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
- Ansatte hos sponsoren, det kliniske studiested eller andre personer, der er involveret i udførelsen af undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.
- Akut sygdom ved studiestart.
- Feber 99.5F eller højere på doseringsdagen.
- Enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før dag 1.
- Bloddonation på over 400 ml inden for 6 måneder før studiestart.
- Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 6 måneder før studiestart.
- Modtagelse af ethvert tidligere forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 120 dage før forsøgsproduktdosering eller planlagt dosering
- Modtagelse af enhver standardvaccine inden for 14 dage før forsøgsproduktdosering.
- Tidligere modtagelse af et monoklonalt antistof.
- Modtagelse af immunsuppressiv medicin i det foregående år eller enhver aktiv eller tidligere historie med immundefekt. Ethvert kursus med systemiske kortikosteroider af mere end 7 dages varighed i løbet af det foregående år udelukker en patient.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i forsøgsproduktet.
- Tidligere sygehistorie eller tegn på en interkurrent sygdom, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen.
- Bevis for enhver systemisk sygdom ved fysisk undersøgelse ved screening.
- Bevis for infektion (dvs. positivt laboratorietestresultat) med hepatitis A-, B- eller C-virus eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
Enhver af følgende ved screeningen:
- Hæmoglobin < 12,0 g/dL for mænd og < 11,5 g/dL for kvinder.
- WBC-antal < 3.800/mm3.
- Blodpladetal < 140.000/mm3.
- AST, ALT, BUN, serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN).
- Positiv urin klasse A lægemiddel screening.
- Andre unormale laboratorieværdier i screeningspanelet, som efter hovedforskerens vurdering vurderes at være klinisk signifikante eller potentielt forvirrende undersøgelsesresultater.
- Gravid eller ammende mor.
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der efter hovedforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsessikkerhedsvurderinger eller forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.
- Samtidig optagelse i et andet interventionsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Aktiv komparator: MEDI4893
|
Humant immunoglobulin G1 kappa monoklonalt antistof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 360 dage efter dosis
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 360 dage efter dosis
|
|
Vitale tegn målinger
Tidsramme: Fordosis til og med studiedag 15
|
blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens, temperatur
|
Fordosis til og med studiedag 15
|
Klinisk sikkerhed laboratoriemålinger
Tidsramme: fra dag 1 (før dosis) til 90 dage efter dosis
|
Kemi, hæmatologi og urinanalyse
|
fra dag 1 (før dosis) til 90 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetiske vurderinger - Serum
Tidsramme: Før dosis gennem 360 dage efter dosis
|
MEDI4893 Farmakokinetiske parametre.
|
Før dosis gennem 360 dage efter dosis
|
Anti Drug Antibody (ADA) vurderinger - Serum
Tidsramme: Før dosis gennem 360 dage efter dosis
|
ADA-svar på MEDI4893.
|
Før dosis gennem 360 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Schwartz, M.D., Research Site
- Studieleder: Hasan Jafri, M.D., MedImmune LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2013
Først opslået (Skøn)
16. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-ID-MEDI4893-1133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkendt
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AfsluttetStaphylococcus AureusForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
-
Ohio State UniversityAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNæsebærere af Staphylococcus AureusForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriæmiForenede Stater
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbejdspartnereAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureusAustralien, New Zealand, Israel, Singapore
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater