- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01771861
Vyhodnocení aktivačních kritérií traumatologického týmu
Vyhodnocení aktivačního protokolu traumatického týmu Fakultní nemocnice: prospektivní kohortová studie
Cílem studie je stanovit prediktivní vlastnosti aktivačního protokolu našeho traumatologického týmu a jeho jednotlivých kritérií, a pokud je to možné, navrhnout změny, které snižují nadměrnou a podtřídu.
Studie také poskytne přehled o frekvenci a typu neodkladných výkonů v traumatologickém centru fakultní nemocnice, což může přispět k optimálnímu využití zdrojů a naznačit, jaký typ chirurgických dovedností je nezbytný v našich traumatologických postupech.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Multidisciplinární traumatologické týmy snižují úmrtnost a staly se důležitou součástí moderní traumatologické péče. Aktivace traumatologického týmu (TTA) při příjmu pacientů s potenciálně těžkým zraněním a protokoly pro TTA jsou široce implementovány v celé Skandinávii. Pokyny pro aktivaci traumatologického týmu se mezi skandinávskými traumatologickými centry poněkud liší, ale podobají se doporučením American College of Surgery – Committee On Trauma (ACS-COT). Kritéria jsou založena na parametrech fyziologického kompromisu, anatomické klasifikaci poranění a mechanismu poranění (MOI). Jsou navrženy tak, aby zabránily zbytečnému zdržování životně důležité péče, protože traumatický tým je aktivován, když přednemocniční informace naznačují, že je splněno alespoň jedno z kritérií TTA. Podstatné overtriage (aktivace traumatologického týmu i přes malé nebo středně těžké zranění) je běžné a může dosáhnout 70 %, což většinou odráží omezenou přesnost kritérií týkajících se MOI. Overtriage je především problém se zdroji, protože shromáždění multidisciplinárního traumatologického týmu odvádí personál od jiných důležitých činností v nemocnici. Undertriage zpožďuje diagnostiku a léčbu těžce zraněných pacientů a může ohrozit klinický výsledek a dokonce zvýšit mortalitu. ACS-COT naznačuje, že je přijatelné přetřídění až o 50 %, aby se minimalizovalo podtřídění.
Kritéria pro třídění by měla být přizpůsobena místnímu počtu případů a vzoru zranění, které se mohou mezi zeměpisnými regiony značně lišit. Prediktivní vlastnosti kritérií třídění závisí na prevalenci těžkých poranění. Pro většinu skandinávských úrazových nemocnic je typická převaha tupých poranění nad penetrujícími. Kromě toho je frekvence přijetí závažných polytraumat nízká.
V roce 2011 jsme publikovali vyhodnocení aktivačního protokolu traumatologického týmu v naší nemocnici, což vedlo ke změně kritérií. Tato studie představuje hodnocení těchto změn a také se zabývá tím, zda existuje potenciál pro další zlepšení.
Cíl studie Cílem studie je stanovit prediktivní vlastnosti našeho protokolu TTA a jeho jednotlivá kritéria, a pokud je to možné, navrhnout změny, které snižují nadměrnost a podtřídění.
Studie také poskytne přehled o frekvenci a typu neodkladných výkonů v traumatologickém centru fakultní nemocnice, což může přispět k optimálnímu využití zdrojů a naznačit, jaký typ chirurgických dovedností je nezbytný v našich traumatologických postupech.
Metoda Identifikace pacientů a kritéria pro zařazení/vyloučení Registr traumat v UNN Tromsø registruje všechny pacienty přijaté s TTA. Patří sem také pacienti s penetrujícím poraněním hlavy/krku/trupu/končetin proximálně od lokte nebo kolena, všichni pacienti s New Injury Severity Score (NISS) >12 a všichni pacienti s poraněním hlavy s AIS≥3. Z traumatologického registru jsou vyloučeni pacienti s chronickým subdurálním hematomem a pacienti s poraněním utonutím, nadýcháním a asfyxií (uškrcení/zavěšení).
Od pacientů v registru traumat v období 1.2.2013 - 31.01.2015, identifikujeme a zařadíme pacienty.
Sběr dat Téměř všechna potřebná data budou dostupná z registru traumat. Kritéria použitá pro aktivaci traumatologického týmu není registrována v traumatologickém registru, a proto bude registrována z dokumentace na dispečinku urgentního lékařského ošetření (AMK) v Tromsø.
Klasifikace zranění Všechna zranění budou klasifikována podle zkrácené škály zranění (AIS) a rozsah zranění bude klasifikován pomocí škály závažnosti zranění (ISS). Obě klasifikace budou provádět autorizovaní registrátoři.
Třídění Protokol TTA je hodnocen podle dvou standardů, ISS a nouzového postupu. Třídění je považováno za správné, když je ISS>15 nebo je proveden nouzový postup zaměřený na stabilizaci dýchání nebo oběhu. Overtriage je definován jako část TTA, kdy pacienti nejsou vážně zraněni (ISS≤15) nebo jim nebyla poskytnuta nouzová procedura. Undertriage je definován jako podíl těžce zraněných (ISS>15) nebo byl proveden urgentní výkon a pacient byl přijat bez TTA.
Schopnost kritéria předvídat těžké trauma a/nebo potřebu urgentního zákroku se udává jako procento pacientů, kteří splnili specifické kritérium, měli také ISS >15 a/nebo byli podrobeni urgentnímu postupu.
Hypotéza Dříve docházelo k podtřídění o 12 % a nadřazení na UNN Tromsø o 70 %. Dne 01.04.2011 byl revidován aktivační protokol traumatologického týmu v UNN Tromsø a z předchozích 27 kritérií bylo pět kritérií odstraněno. Plánujeme posoudit, zda současný protokol vedl ke zlepšení pod- a overtriage. Chceme také identifikovat kritéria, která se používají zřídka (< 5 % pacientů) a/nebo s nízkou pozitivní prediktivní hodnotou (< 10 %), a tato kritéria budeme považovat za vynechaná.
Poslední hypotézou je analyzovat, zda je bezpečné připustit „chodící zraněný“ bez mobilizace traumatologického týmu („chodící zraněný“ pacient je zraněný pacient bez ztráty svědomí a je vzhůru a chodí sám), za předpokladu, že dostatek přednemocničních informací k posouzení.
- Design Studie je prospektivní kohortová studie založená na datech z registru traumat v UNN Tromsø.
Parametry
Základní charakteristiky pro zahrnuté pacienty jsou:
- sex
- stáří
- mechanismus zranění
- klasifikace zranění s AIS a ISS
- převoz z jiných nemocnic
Výstupní parametry zahrnují
- typ a četnost mimořádných procedur prováděných v místní nemocnici a v UNN Tromsø
- Kritéria použitá pro aktivaci traumatologického týmu.
- úmrtnost
Nouzové postupy zahrnují:
- Zavedení hrudní trubice
- Hemostatická operace v břiše
- Hemostatická operace v pánvi s balením
- Thorakotomie
- Primární stabilizace zlomenin (externí fixace)
- Endotracheální intubace (náš doplněk)
- Statistické metody Budou použity jednoduché statistické metody jako frekvence, průměr, medián a procento.
Studijní skupina Školitelem je dr.med. Kristian Bartnes, Avd. pro hjerte-/lung-/karkirurgi, UNN.
Spolupracovníci jsou dr.med. Knut Fredriksen, Akuttmedisinsk avd. UNN; cand.med. Svein Arne Monsen, Anestesiavd. UNN a cand.med. Trond Dehli, Gastrokirurgisk avd, UNN.
Trond Dehli je zodpovědný za praktické pokračování studie.
- Časový harmonogram Sběr dat začne 1.2.13 a bude pokračovat do 31.01.15. Vzhledem k tomu, že registrace údajů v registru traumat bude s největší pravděpodobností zpožděna o 2–12 týdnů, bude registrace údajů pokračovat, dokud nebudou všichni pacienti v registru dokončeni. Prezentace studie ve formě abstraktu/posterů a rukopisu bude napsána v průběhu roku 2015.
- Etika a publikace Protokol bude zaslán ke schválení krajské etické komisi. Výsledky plánujeme prezentovat na národních a mezinárodních konferencích a také v recenzovaném lékařském časopise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9036
- University Hospital North Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti přijatí s traumatologickým týmem
- všichni pacienti přijatí se skóre závažnosti poranění >15
Kritéria vyloučení:
- sekundární přijetí (přestupy)>24 po zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vážně zranění nebo potenciálně vážně zranění pacienti
|
Při příjmu potenciálně vážně zraněného pacienta je traumatický tým aktivován, když přednemocniční informace splní jedno nebo více předem specifikovaných kritérií.
Traumatologický tým se skládá ze skupiny zdravotnického personálu včetně chirurga, anesteziologa a radiologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria aktivace traumatického týmu
Časové okno: 1 den
|
Specifické kritérium nebo kritéria, která byla splněna a byla použita k aktivaci traumatologického týmu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Nouzový postup
Časové okno: 2 dny
|
Budou registrovány všechny předem specifikované nouzové postupy ke stabilizaci dýchacích cest, dýchání a oběhu.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/1912 (REK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .