- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01771861
A traumacsapat aktiválási kritériumainak értékelése
Egy Egyetemi Kórházi Trauma Team Aktiválási Protokoll értékelése: Prospektív kohorsz vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy meghatározzuk a trauma team aktivációs protokollunk prediktív tulajdonságait, egyéni kritériumait, és lehetőség szerint olyan változtatásokat javasoljunk, amelyek csökkentik a túl- és alulműködést.
A tanulmány áttekintést ad az egyetemi kórházi traumatológiai központokban végzett sürgősségi eljárások gyakoriságáról és típusáról is, amelyek hozzájárulhatnak az optimális erőforrás-felhasználáshoz, és jelzik, hogy milyen típusú sebészeti ismeretekre van szükség a trauma sürgősségi eljárásaink során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A multidiszciplináris traumatológiai csapatok csökkentik a halálozást, és a modern traumaellátás fontos részévé váltak. Skandináviában széles körben alkalmazzák a trauma team (TTA) aktiválását, amikor potenciálisan súlyos sérülést szenvedett betegeket fogadnak, és a TTA protokolljait széles körben alkalmazzák. A traumás csapat aktiválási irányelvei némileg eltérnek a skandináv traumacentrumok között, de hasonlítanak az American College of Surgery – Committee On Trauma (ACS-COT) ajánlásaira. A kritériumok a fiziológiai kompromisszum paraméterein, az anatómiai sérülések osztályozásán és a sérülés mechanizmusán (MOI) alapulnak. Úgy tervezték őket, hogy megakadályozzák a létfontosságú ellátás indokolatlan késleltetését, mivel a traumacsapat akkor aktiválódik, amikor a kórház előtti információk azt jelzik, hogy a TTA-kritériumok közül legalább egy teljesül. Gyakori a jelentős overtriage (a trauma team aktiválása a kisebb vagy közepes sérülés ellenére), és elérheti a 70%-ot, ami leginkább a MOI-val kapcsolatos kritériumok korlátozott pontosságát tükrözi. A túlpróbálkozás főként erőforrás-probléma, mivel a multidiszciplináris traumatológiai team összeállítása eltereli a személyzetet a kórház egyéb fontos tevékenységeitől. A kiskorúság késlelteti a súlyosan sérült betegek diagnosztizálását és kezelését, és veszélyeztetheti a klinikai kimenetelt, sőt növelheti a halálozást is. Az ACS-COT azt sugallja, hogy akár 50%-os túllépés is elfogadható az alulmaradás minimalizálása érdekében.
Az osztályozási kritériumokat a helyi esetterheléshez és sérülési mintához kell igazítani, amely földrajzi régiónként jelentősen eltérhet. Az osztályozási kritériumok prediktív tulajdonságai a súlyos sérülések gyakoriságától függenek. A legtöbb skandináv traumakórházra jellemző, hogy a tompa sérülések túlsúlyban vannak a behatoló sérülésekkel szemben. Ezen túlmenően alacsony a súlyos politraumás felvételek gyakorisága.
2011-ben közzétettük a trauma team aktiválási protokoll értékelését kórházunkban, ami a kritériumok megváltoztatásához vezetett. Ez a tanulmány e változások értékelését tartalmazza, és arra is kitér, hogy van-e lehetőség további fejlesztésekre.
A vizsgálat célja A vizsgálat célja a TTA protokollunk prediktív tulajdonságainak, egyedi kritériumainak megállapítása, és lehetőség szerint olyan változtatási javaslatok megfogalmazása, amelyek csökkentik a túl- és alulmaradást.
A tanulmány áttekintést ad az egyetemi kórházi traumatológiai központokban végzett sürgősségi eljárások gyakoriságáról és típusáról is, amelyek hozzájárulhatnak az optimális erőforrás-felhasználáshoz, és jelzik, hogy milyen típusú sebészeti ismeretekre van szükség a trauma sürgősségi eljárásaink során.
Módszer A betegek azonosítása és a befogadási/kizárási kritériumok Az UNN Tromsø traumaregisztere minden TTA-val felvett beteget regisztrál. Ide tartoznak továbbá a fej/nyak/törzs/végtagok áthatoló sérülései a könyöktől vagy térdtől proximálisan, minden olyan beteg, akinek az új sérülés súlyossági pontszáma (NISS) >12, és minden olyan beteg, akinek fejsérülése AIS≥3. A traumaregiszterből ki vannak zárva a krónikus subduralis hematómában szenvedő betegek, valamint a fulladásból, belélegzésből és fulladásból (fulladás/akasztás) szenvedő betegek.
A traumanyilvántartásban szereplő betegek közül a 2013.02.01. és 2015.01.31. közötti időszakban azonosítjuk és bevonjuk a betegeket.
Adatgyűjtés A traumanyilvántartásból szinte minden szükséges adat elérhető lesz. A traumatológiai csapat aktiválásához használt kritériumok nincsenek bejegyezve a traumanyilvántartásba, ezért a tromsøi sürgősségi orvosi diszpécserközpont (AMK) dokumentációjából kerülnek bejegyzésre.
A sérülések osztályozása Minden sérülést a rövidített sérülési skála (AIS) szerint osztályoznak, a sérülések mértékét pedig a sérülés súlyossági skála (ISS) szerint osztályozzák. Mindkét besorolást felhatalmazott regisztrátorok végzik.
Triage A TTA protokollt két szabvány, az ISS és a vészhelyzeti eljárás alapján értékelik. A besorolás akkor tekinthető helyesnek, ha ISS>15 vagy vészhelyzeti eljárást hajtanak végre, amelynek célja a légzés vagy a keringés stabilizálása. Az overtriage a TTA azon része, ahol a betegek nem sérültek súlyosan (ISS≤15), vagy nem részesültek sürgősségi beavatkozásban. Undertriage alatt a súlyosan sérültek (ISS>15) hányadát értjük, vagy sürgősségi beavatkozást végeztek, és a beteget TTA nélkül vették fel.
Egy kritérium azon képessége, hogy előre jelezze a súlyos traumát és/vagy a sürgősségi beavatkozás szükségességét, azon betegek százalékos arányaként adjuk meg, akik teljesítették az adott kritériumot, és akiknél ISS >15 volt, és/vagy sürgősségi eljárásnak vetették alá őket.
Hipotézis Korábban az UNN Tromsø-nél 12%-os alultriage volt, és 70%-os túllépés volt. 2011.04.01-én felülvizsgálták az UNN Tromsø traumatológiai csoport aktiválási protokollját, és a korábbi 27 kritérium közül öt kritériumot eltávolítottak. Azt tervezzük, hogy felmérjük, hogy a jelenlegi protokoll javult-e az alul- és túllépésben. Olyan kritériumokat is szeretnénk azonosítani, amelyeket ritkán alkalmaznak (a betegek < 5%-a) és/vagy alacsony pozitív prediktív értékkel (< 10%), és ezeket a kritériumokat elhagyottnak tekintjük.
Az utolsó hipotézis annak elemzése, hogy biztonságos-e a "járó sebesült" felvétele a traumatizáló csapat mozgósítása nélkül (a "járó sebesült" beteg olyan sérült beteg, akinek nincs lelkiismeretvesztése, és önállóan jár). elegendő prehospitális információ ennek értékeléséhez.
- Tervezés A tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat, amely az UNN Tromsø traumaregiszterének adatain alapul.
Paraméterek
A bevont betegek kiindulási jellemzői a következők:
- szex
- kor
- sérülés mechanizmusa
- sérülések osztályozása AIS és ISS segítségével
- transzfer más kórházakból
Az eredmény paraméterei közé tartozik
- a helyi kórházban és az UNN Tromsø-nél végzett sürgősségi eljárások típusa és gyakorisága
- A traumacsapat aktiválásának kritériumai.
- halálozás
A sürgősségi eljárások magukban foglalják:
- Mellkasi cső behelyezése
- Vérzéscsillapító műtét a hasban
- Vérzéscsillapító műtét a medencében pakolással
- Thoracotomia
- Törések elsődleges stabilizálása (külső rögzítés)
- Endotracheális intubáció (kiegészítésünk)
- Statisztikai módszerek Egyszerű statisztikai módszereket fogunk használni, mint például gyakoriság, átlag, medián és százalék.
Tanulmányi csoport Témavezető dr.med. Kristian Bartnes, Avd. hjerte-/lunge-/karkirurgi, UNN.
A munkatársak dr.med. Knut Fredriksen, Akuttmedisinsk avd. UNN; cand.med. Svein Arne Monsen, Anestesiavd. UNN és cand.med. Trond Dehli, Gastrokirurgisk avd, UNN.
Trond Dehli felel a tanulmány gyakorlati nyomon követéséért.
- Időbeosztás Az adatgyűjtés 1.2.13-án kezdődik és 15.01.31-ig tart. Mivel a traumaregiszterben való adatfelvétel nagy valószínűséggel 2-12 hetet fog késni, az adatok nyilvántartása addig folytatódik, amíg a nyilvántartásban szereplő összes beteg be nem fejeződik. A tanulmány bemutatása absztrakt/poszter formájában és kézirat formájában 2015 folyamán készül el.
- Etika és közzététel A jegyzőkönyvet jóváhagyásra megküldik a regionális etikai bizottságnak. Terveink szerint az eredményeket hazai és nemzetközi konferenciákon, valamint lektorált orvosi folyóiratban is bemutatjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia, 9036
- University hospital North Norway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden beteget felvettek a traumatológiai csapattal
- minden olyan beteg, akinél a sérülés súlyossági pontszáma >15
Kizárási kritériumok:
- másodlagos befogadás (transzferek) > 24 a sérülés után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Súlyosan sérült vagy potenciálisan súlyosan sérült betegek
|
Potenciálisan súlyosan sérült beteg felvételekor traumatológiai csoport aktiválódik, ha a kórház előtti információ megfelel egy vagy több előre meghatározott kritériumnak.
A traumatológiai csapat egészségügyi személyzetből áll, köztük sebészből, aneszteziológusból és radiológusból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Trauma team aktiválási kritériumok
Időkeret: 1 nap
|
Az a konkrét kritérium vagy kritériumok, amelyek teljesültek, és amelyeket a trauma team aktiválásához használtak
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Sürgősségi eljárás
Időkeret: 2 nap
|
A légutak, a légzés és a keringés stabilizálása érdekében minden előre meghatározott vészhelyzeti eljárást regisztrálnak.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/1912 (REK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trauma csapat aktiválása
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuBefejezveGerincvelő sérülésekÉsztország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve2-es típusú diabéteszPulyka
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama... és más munkatársakBefejezve
-
Establishment LabsToborzás
-
University of AarhusMég nincs toborzásObstruktív alvási apnoe | Mandula hipertrófia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktív, nem toborzóA stressz csökkentése és a szakemberek vitalitásának javítása innovatív beavatkozásokkal (RESILIENT)Stressz, pszichológiai | Egészséges életmód | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaHollandia
-
Carnegie Mellon UniversityETR AssociatesBefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | Szexuális viselkedés | Étrend módosítás | Szexuális úton terjedő fertőzés | Étkezési magatartások | Terhesség, hasiEgyesült Államok
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdIsmeretlenLégúti fertőzések | Húgyúti fertőzések
-
Singapore Eye Research InstituteIsmeretlenFuchs endoteliális disztrófiája | Bullosus keratopathia | Enyhe és közepes fokú szaruhártya endothel dekompenzációja | Műtét utáni szaruhártya-dekompenzáció (visszafordíthatatlan)Szingapúr
-
Rigshospitalet, DenmarkTRYG FoundationBefejezve