- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01771861
Ocena kryteriów aktywacji zespołu urazowego
Ocena protokołu aktywacji zespołu urazowego szpitala uniwersyteckiego: prospektywne badanie kohortowe
Celem badania jest ustalenie właściwości prognostycznych naszego protokołu aktywacji zespołu urazowego i jego poszczególnych kryteriów oraz, jeśli to możliwe, zasugerowanie zmian, które zmniejszą nadmierne i niedostateczne segregowanie.
Badanie da również przegląd częstotliwości i rodzaju procedur ratunkowych w centrum urazowym szpitala uniwersyteckiego, które mogą przyczynić się do optymalnego wykorzystania zasobów i wskaże, jakiego rodzaju umiejętności chirurgiczne są niezbędne w naszych procedurach ratunkowych urazów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło Wielodyscyplinarne zespoły urazowe zmniejszają śmiertelność i stały się ważną częścią nowoczesnej opieki urazowej. Aktywacja zespołu urazowego (TTA) przy przyjmowaniu pacjentów z potencjalnie ciężkimi obrażeniami oraz protokoły dla TTA są szeroko stosowane w całej Skandynawii. Wytyczne dotyczące aktywacji zespołu urazowego różnią się nieco w poszczególnych skandynawskich ośrodkach urazowych, ale przypominają zalecenia American College of Surgery – Committee On Trauma (ACS-COT). Kryteria opierają się na parametrach kompromisu fizjologicznego, klasyfikacji urazów anatomicznych i mechanizmie urazu (MOI). Mają one na celu zapobieganie nieuzasadnionemu opóźnianiu niezbędnej opieki, ponieważ zespół urazowy jest aktywowany, gdy informacje przedszpitalne wskazują, że co najmniej jedno z kryteriów TTA jest spełnione. Znaczny overtriage (aktywacja zespołu urazowego pomimo niewielkiego lub umiarkowanego urazu) jest powszechny i może sięgać 70%, głównie odzwierciedlając ograniczoną precyzję kryteriów odnoszących się do MOI. Overtriage jest głównie problemem związanym z zasobami, ponieważ zebranie multidyscyplinarnego zespołu urazowego odwraca uwagę personelu od innych ważnych czynności w szpitalu. Undertriage opóźnia diagnozę i leczenie ciężko rannych pacjentów i może zagrozić wynikowi klinicznemu, a nawet zwiększyć śmiertelność. ACS-COT sugeruje, że overtriage tak wysokie jak 50% jest dopuszczalne, aby zminimalizować undertriage.
Kryteria segregacji powinny być dostosowane do lokalnej liczby przypadków i schematu urazów, które mogą się znacznie różnić w zależności od regionu geograficznego. Właściwości prognostyczne kryteriów segregacji zależą od częstości występowania ciężkich urazów. Typowa dla większości skandynawskich szpitali urazowych jest przewaga urazów tępych nad penetrującymi. Ponadto częstość przyjęć z ciężkim urazem wielonarządowym jest niska.
W 2011 roku opublikowaliśmy ocenę protokołu aktywacji zespołu urazowego w naszym szpitalu, co doprowadziło do zmiany kryteriów. Niniejsze badanie stanowi ocenę tych zmian, a także odnosi się do tego, czy istnieje potencjał do dalszych ulepszeń.
Cel pracy Celem pracy jest ustalenie właściwości predykcyjnych naszego protokołu TTA i jego poszczególnych kryteriów oraz, jeśli to możliwe, zaproponowanie zmian, które zredukują over- i undertriage.
Badanie da również przegląd częstotliwości i rodzaju procedur ratunkowych w centrum urazowym szpitala uniwersyteckiego, które mogą przyczynić się do optymalnego wykorzystania zasobów i wskaże, jakiego rodzaju umiejętności chirurgiczne są niezbędne w naszych procedurach ratunkowych urazów.
Metoda Identyfikacja pacjentów i kryteria włączenia/wyłączenia Rejestr urazów w UNN Tromsø rejestruje wszystkich pacjentów przyjętych z TTA. Uwzględniono również pacjentów z urazem penetrującym głowy/szyi/tułowia/kończyn proksymalnie do łokcia lub kolana, wszyscy pacjenci z New Injury Severity Score (NISS) >12 i wszyscy pacjenci z urazem głowy z AIS≥3. Z rejestru urazów wykluczeni są pacjenci z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym oraz pacjenci z urazami spowodowanymi utonięciem, wdychaniem i asfiksją (uduszenie/wiszenie).
Od pacjentów wpisanych do rejestru urazów w okresie 1.2.2013 - 31.01.2015, zidentyfikujemy i włączymy pacjentów.
Gromadzenie danych Niemal wszystkie niezbędne dane będą dostępne w rejestrze urazów. Kryteria stosowane do aktywacji zespołu urazowego nie są rejestrowane w rejestrze urazów, a co za tym idzie, będą rejestrowane z dokumentacji w centrum dyspozytorni ratownictwa medycznego (AMK) w Tromsø.
Klasyfikacja urazów Wszystkie urazy zostaną sklasyfikowane zgodnie ze Skróconą Skalą Urazów (AIS)), a zakres urazów zostanie sklasyfikowany za pomocą Skali Ciężkości Urazów (ISS). Obie klasyfikacje będą przeprowadzane przez upoważnionych rejestratorów.
Triage Protokół TTA jest oceniany na podstawie dwóch standardów, ISS i procedury awaryjnej. Triage uważa się za prawidłowy, gdy ISS>15 lub wykonano zabieg ratunkowy mający na celu ustabilizowanie oddychania lub krążenia. Overtriage definiuje się jako frakcję TTA, w której pacjenci nie są ciężko ranni (ISS ≤15) lub nie otrzymali procedury ratunkowej. Undertriage definiuje się jako frakcję ciężko rannych (ISS>15) lub wykonano zabieg ze wskazań nagłych, a chorego przyjęto bez TTA.
Zdolność kryterium do przewidywania ciężkiego urazu i/lub konieczności wykonania zabiegu w trybie nagłym jest wyrażona jako odsetek pacjentów, którzy spełnili określone kryterium, a także mieli ISS >15 i/lub byli poddani zabiegowi w trybie nagłym.
Hipoteza Wcześniej w UNN Tromsø występowało niedostateczne segregowanie na poziomie 12% i 70%. W dniu 01.04.2011 r. protokół aktywacji zespołu urazowego w UNN Tromsø został zrewidowany iz dotychczasowych 27 kryteriów usunięto pięć kryteriów. Planujemy ocenić, czy obecny protokół doprowadził do poprawy w niedostatecznym i nadmiernym triage. Chcemy również zidentyfikować kryteria, które są rzadko stosowane (< 5% pacjentów) i/lub mają niską dodatnią wartość predykcyjną (< 10%) i te kryteria zostaną uznane za pominięte.
Ostatnią hipotezą jest analiza, czy „chodzenie rannego” jest bezpieczne do przyjęcia bez mobilizacji zespołu urazowego (pacjent „chodzący ranny” to pacjent ranny bez utraty sumienia, który wstaje i chodzi o własnych siłach), biorąc pod uwagę, że istnieje wystarczających informacji przedszpitalnych, aby to ocenić.
- Projekt Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, opartym na danych z rejestru urazów w UNN Tromsø.
Parametry
Charakterystyka wyjściowa dla włączonych pacjentów to:
- seks
- wiek
- mechanizm urazu
- klasyfikacja urazów za pomocą AIS i ISS
- przeniesienie z innych szpitali
Parametry wyniku obejmują
- rodzaj i częstotliwość procedur ratunkowych wykonywanych w lokalnym szpitalu iw UNN Tromsø
- Kryteria stosowane do aktywacji zespołu urazowego.
- śmiertelność
Procedury awaryjne obejmują:
- Wprowadzenie rurki do klatki piersiowej
- Chirurgia hemostatyczna w jamie brzusznej
- Chirurgia hemostatyczna w miednicy z uszczelnieniem
- Torakotomia
- Pierwotna stabilizacja złamań (stabilizacja zewnętrzna)
- Intubacja dotchawicza (nasz dodatek)
- Metody statystyczne Wykorzystane zostaną proste metody statystyczne, takie jak częstość, średnia, mediana i procent.
Opiekunem grupy badawczej jest dr.med. Kristian Bartnes, Avd. dla hjerte-/lunge-/karkirurgi, UNN.
Współpracownikami są dr.med. Knut Fredriksen, Akuttmedisinsk avd. UNN; cand.med. Svein Arne Monsen, Anestezjavd. UNN i cand.med. Trond Dehli, Gastrokirurgisk avd, UNN.
Trond Dehli jest odpowiedzialny za praktyczną kontynuację badania.
- Harmonogram Zbieranie danych rozpocznie się 1.2.13 i potrwa do 31.01.15. Ponieważ rejestracja danych w rejestrze urazów zostanie najprawdopodobniej opóźniona o 2-12 tygodni, rejestracja danych będzie trwała do momentu skompletowania wszystkich pacjentów w rejestrze. Prezentacja badania w formie abstraktu/plakatu i manuskryptu zostanie napisana w 2015 roku.
- Etyka i publikacja Protokół zostanie przesłany do zatwierdzenia przez regionalną komisję etyczną. Planujemy zaprezentować wyniki na konferencjach krajowych i międzynarodowych, a także w recenzowanym czasopiśmie medycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia, 9036
- University Hospital North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci przyjmowani z zespołem urazowym
- wszyscy pacjenci przyjęci z Injury Severity Score >15
Kryteria wyłączenia:
- przyjęcie wtórne (przeniesienia)>24 po urazie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poważnie ranni lub potencjalnie poważnie ranni pacjenci
|
Podczas przyjmowania potencjalnie poważnie rannego pacjenta zespół urazowy jest aktywowany, gdy informacje przedszpitalne spełniają jedno lub więcej wcześniej określonych kryteriów.
Zespół urazowy składa się z grupy personelu medycznego, w tym chirurga, anestezjologa i radiologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria aktywacji zespołu urazowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Konkretne kryterium lub kryteria, które zostały spełnione i zostały użyte do aktywowania zespołu urazowego
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Procedura awaryjna
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wszystkie wcześniej określone procedury awaryjne mające na celu ustabilizowanie dróg oddechowych, oddychania i krążenia zostaną zarejestrowane.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/1912 (REK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .