- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01771861
Traumatiimin aktivointikriteerien arviointi
Yliopistosairaalan traumatiimin aktivointiprotokollan arviointi: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää traumatiimimme aktivointiprotokollamme ennustavat ominaisuudet ja sen yksittäiset kriteerit sekä mahdollisuuksien mukaan ehdottaa muutoksia, jotka vähentävät yli- ja alitriageä.
Tutkimus antaa myös yleiskatsauksen yliopistosairaalan traumakeskuksen ensiaputoimenpiteiden tiheydestä ja tyypistä, mikä voi edistää optimaalista resurssien käyttöä ja osoittaa, millaisia kirurgisia taitoja tarvitaan trauman ensiaputoimenpiteissämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Monitieteiset traumatiimit vähentävät kuolleisuutta ja niistä on tullut tärkeä osa nykyaikaista traumahoitoa. Traumatiimin (TTA) aktivointi potilasta, jolla on mahdollisesti vakavia vammoja, ja TTA-protokollat ovat laajalti käytössä kaikkialla Skandinaviassa. Traumatiimin aktivointiohjeet vaihtelevat jonkin verran skandinaavisten traumakeskusten välillä, mutta ne muistuttavat American College of Surgery - Committee On Trauma -komitean (ACS-COT) suosituksia. Kriteerit perustuvat fysiologisen kompromissin, anatomisen vaurion luokituksen ja vauriomekanismin (MOI) parametreihin. Ne on suunniteltu estämään elintärkeän hoidon tarpeeton viivästyminen, kun traumatiimi aktivoituu, kun sairaalaa edeltävät tiedot osoittavat, että ainakin yksi TTA-kriteereistä täyttyy. Huomattava ylilyönti (traumatiimin aktivointi pienestä tai kohtalaisesta vammasta huolimatta) on yleistä ja voi nousta 70 prosenttiin, mikä johtuu useimmiten MOI-kriteerien rajallisesta tarkkuudesta. Ylitriage on pääasiassa resurssiongelma, sillä poikkitieteellisen traumatiimin kokoaminen ohjaa henkilöstöä pois muista tärkeistä toiminnoista sairaalassa. Alaikäisyys viivästyttää vakavasti loukkaantuneiden potilaiden diagnoosia ja hoitoa ja voi vaarantaa kliinisen lopputuloksen ja jopa lisätä kuolleisuutta. ACS-COT ehdottaa, että jopa 50 % ylitriage on hyväksyttävissä alitriasin minimoimiseksi.
Triage-kriteerit olisi mukautettava paikalliseen tapauskuormaan ja loukkaantumismalliin, jotka voivat vaihdella huomattavasti maantieteellisten alueiden välillä. Triage-kriteerien ennusteominaisuudet riippuvat vakavien vammojen esiintyvyydestä. Useimmille skandinaavisille traumasairaaloille on tyypillistä tylpäiden vammojen hallitseminen läpitunkeutuviin vammoihin nähden. Lisäksi vakavien polytraumatapausten esiintymistiheys on alhainen.
Julkaisimme vuonna 2011 arvion sairaalamme traumatiimin aktivointiprotokollasta, mikä johti kriteerien muutokseen. Tämä tutkimus edustaa arviota näistä muutoksista ja käsittelee myös mahdollisuutta lisäparannuksiin.
Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on selvittää TTA-protokollamme ennustusominaisuudet ja sen yksittäiset kriteerit sekä mahdollisuuksien mukaan ehdottaa muutoksia, jotka vähentävät yli- ja alitriageja.
Tutkimus antaa myös yleiskatsauksen yliopistosairaalan traumakeskuksen ensiaputoimenpiteiden tiheydestä ja tyypistä, mikä voi edistää optimaalista resurssien käyttöä ja osoittaa, millaisia kirurgisia taitoja tarvitaan trauman ensiaputoimenpiteissämme.
Menetelmä Potilaiden tunnistaminen ja poissulkemiskriteerit UNN Tromssan traumarekisteriin rekisteröidään kaikki TTA-potilaat. Mukana ovat myös potilaat, joilla on tunkeutuva vamma pään/kaulan/vartalon/raajojen kyynärpään tai polven läheisyydessä, kaikki potilaat, joilla on uusi vamman vaikeusaste (NISS) >12 ja kaikki potilaat, joilla on päävamma, joilla on AIS ≥3. Traumarekisterin ulkopuolelle jäävät potilaat, joilla on krooninen subduraalinen hematooma, sekä potilaat, joilla on hukkumisen, hengityksen ja tukehtumisen aiheuttamia vammoja (kuristuminen/roikkuminen).
Traumarekisterissä olevista potilaista ajalla 1.2.2013 - 31.01.2015, tunnistamme ja sisällytämme potilaita.
Tiedonkeruu Lähes kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla traumarekisteristä. Kriteerit, joita käytetään traumatiimin aktivointiin, ei ole rekisteröity traumarekisteriin, joten ne rekisteröidään Tromssassa sijaitsevan ensiapukeskuksen (AMK) dokumentaatiosta.
Vammojen luokittelu Kaikki vammat luokitellaan lyhennetyn loukkaantumisasteikon (AIS) mukaan ja vammojen laajuus luokitellaan vamman vakavuusasteikon (ISS) mukaan. Molemmat luokitukset tekevät valtuutetut rekisterinpitäjät.
Triage TTA-protokollaa arvioidaan kahden standardin, ISS:n ja hätämenettelyn, mukaan. Triage katsotaan oikeaksi, kun ISS>15 tai hätätoimenpiteet suoritetaan hengityksen tai verenkierron vakauttamiseksi. Ylitriage määritellään osaksi TTA:ta, jossa potilaat eivät ole loukkaantuneet vakavasti (ISS≤15) tai eivät saaneet kiireellistä toimenpidettä. Alatriage määritellään osaksi vakavasti loukkaantuneita (ISS>15) tai kiireellistä toimenpidettä, ja potilas otettiin hoitoon ilman TTA:ta.
Kriteerin kyky ennustaa vakavaa traumaa ja/tai kiireellisen toimenpiteen tarvetta ilmaistaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka täyttivät tietyn kriteerin ja joilla oli myös ISS >15 ja/tai joille tehtiin kiireellinen toimenpide.
Hypoteesi Aiemmin UNN Tromssassa oli 12 % alitriage ja 70 % ylitriage. 01.04.2011 UNN Tromssan traumatiimin aktivointiprotokollaa tarkistettiin ja aiemmasta 27 kriteeristä viisi oli poistettu. Aiomme arvioida, onko nykyinen protokolla johtanut parannukseen ali- ja ylitriageissa. Haluamme myös tunnistaa kriteerit, joita käytetään harvoin (< 5 % potilaista) ja/tai joilla on alhainen positiivinen ennustearvo (< 10 %), ja nämä kriteerit katsotaan jätettäväksi pois.
Viimeinen hypoteesi on analysoida, onko "kävelevä haavoittunut" turvallista myöntää ilman traumatiimin mobilisoimista ("kävelevä haavoittunut" potilas on loukkaantunut potilas, jolla ei ole omantunnon menetystä ja hän on pystyssä ja kävelee omin avuin). tarpeeksi tietoa ennen sairaalaa tämän arvioimiseksi.
- Suunnittelu Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu UNN Tromssan traumarekisterin tietoihin.
Parametrit
Mukana olevien potilaiden perusominaisuudet ovat:
- seksiä
- ikä
- vamman mekanismi
- AIS:n ja ISS:n vammojen luokittelu
- siirto muista sairaaloista
Tulosparametreja ovat mm
- paikallisessa sairaalassa ja UNN Tromssassa suoritettujen hätätoimenpiteiden tyyppi ja tiheys
- Kriteerit, joita käytetään traumatiimin aktivointiin.
- kuolleisuus
Hätätoimenpiteet sisältävät:
- Rintaputken asennus
- Hemostaattinen leikkaus vatsaan
- Hemostaattinen leikkaus lantion pakkauksella
- Torakotomia
- Murtumien ensisijainen stabilointi (ulkoinen kiinnitys)
- Endotrakeaalinen intubaatio (lisäämme)
- Tilastolliset menetelmät Käytetään yksinkertaisia tilastomenetelmiä, kuten frekvenssi, keskiarvo, mediaani ja prosenttiosuus.
Opintoryhmä Ohjaajana on dr.med. Kristian Bartnes, Avd. joukkueelle hjerte-/lunge-/karkirurgi, UNN.
Työkaverit ovat dr.med. Knut Fredriksen, Akuttmedisinsk avd. UNN; cand.med. Svein Arne Monsen, Anestesiavd. UNN ja cand.med. Trond Dehli, Gastrokirurgisk avd, UNN.
Trond Dehli vastaa tutkimuksen käytännön seurannasta.
- Aikataulu Tiedonkeruu alkaa 1.2.13 ja jatkuu 31.01.15 asti. Koska tietojen rekisteröinti traumarekisteriin todennäköisesti viivästyy 2-12 viikkoa, tietojen rekisteröintiä jatketaan, kunnes kaikki rekisterissä olevat potilaat ovat valmiit. Tutkimuksen esittely abstraktina/julisteina ja käsikirjoitus kirjoitetaan vuoden 2015 aikana.
- Etiikka ja julkaisu Pöytäkirja lähetetään alueellisen eettisen toimikunnan hyväksyttäväksi. Aiomme esitellä tuloksia kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa sekä myös vertaisarvioidussa lääketieteellisessä lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, 9036
- University Hospital North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki traumatiimin mukana otetut potilaat
- kaikki potilaat, joiden vamman vaikeusaste on >15
Poissulkemiskriteerit:
- toissijainen sisäänpääsy(siirrot)>24 vamman jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakavasti loukkaantuneet tai mahdollisesti vakavasti loukkaantuneet potilaat
|
Mahdollisesti vakavasti loukkaantunutta potilasta vastaanotettaessa traumatiimi aktivoidaan, kun sairaalaa edeltävä tieto täyttää yhden tai useamman ennalta määritellyn kriteerin.
Traumatiimi koostuu ryhmästä lääkintähenkilöstöä, joihin kuuluu kirurgi, anestesiologi ja radiologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumatiimin aktivointikriteerit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erityinen kriteeri tai kriteerit, jotka täyttyivät ja joita käytettiin traumatiimin aktivoimiseen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Hätämenettely
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kaikki ennalta määrätyt hätätoimenpiteet hengitysteiden, hengityksen ja verenkierron vakauttamiseksi rekisteröidään.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/1912 (REK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .