- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01771861
Bewertung der Trauma-Team-Aktivierungskriterien
Bewertung eines Trauma-Team-Aktivierungsprotokolls eines Universitätskrankenhauses: eine prospektive Kohortenstudie
Ziel der Studie ist es, die prädiktiven Eigenschaften unseres Trauma-Team-Aktivierungsprotokolls und seiner individuellen Kriterien zu ermitteln und, wenn möglich, Änderungen vorzuschlagen, die Über- und Untertriage reduzieren.
Die Studie wird auch einen Überblick über die Häufigkeit und Art der Notfallmaßnahmen in einem Traumazentrum einer Universitätsklinik geben, die zu einer optimalen Ressourcennutzung beitragen können, und aufzeigen, welche Art von chirurgischen Fähigkeiten in unseren Trauma-Notfallverfahren erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Multidisziplinäre Traumateams reduzieren die Sterblichkeit und sind zu einem wichtigen Bestandteil der modernen Traumaversorgung geworden. Die Aktivierung des Traumateams (TTA) bei der Aufnahme von Patienten mit potenziell schweren Verletzungen und Protokolle für TTA sind in ganz Skandinavien weit verbreitet. Die Richtlinien zur Aktivierung von Trauma-Teams variieren etwas zwischen den skandinavischen Traumazentren, ähneln jedoch den Empfehlungen des American College of Surgery – Committee On Trauma (ACS-COT). Die Kriterien basieren auf Parametern der physiologischen Beeinträchtigung, der anatomischen Verletzungsklassifikation und des Verletzungsmechanismus (MOI). Sie sollen eine unangemessene Verzögerung der lebenswichtigen Versorgung verhindern, da das Traumateam aktiviert wird, wenn präklinische Informationen darauf hindeuten, dass mindestens eines der TTA-Kriterien erfüllt ist. Eine erhebliche Übertriage (Aktivierung des Traumateams trotz nur geringfügiger oder mittelschwerer Verletzungen) ist häufig und kann 70 % erreichen, was hauptsächlich die begrenzte Genauigkeit der Kriterien in Bezug auf MOI widerspiegelt. Overtriage ist hauptsächlich ein Ressourcenproblem, da die Zusammenstellung des multidisziplinären Traumateams das Personal von anderen wichtigen Aktivitäten im Krankenhaus ablenkt. Undertriage verzögert die Diagnose und Behandlung von schwer verletzten Patienten und kann das klinische Ergebnis beeinträchtigen und sogar die Sterblichkeit erhöhen. ACS-COT schlägt vor, dass eine Übertriage von bis zu 50 % akzeptabel ist, um eine Untertriage zu minimieren.
Die Triage-Kriterien sollten an die lokale Fallzahl und das Verletzungsmuster angepasst werden, die zwischen den geografischen Regionen erheblich variieren können. Die prädiktiven Eigenschaften von Triage-Kriterien hängen von der Prävalenz schwerer Verletzungen ab. Typisch für die meisten Unfallkliniken in Skandinavien ist das Vorherrschen von stumpfen gegenüber penetrierenden Verletzungen. Zudem ist die Häufigkeit schwerer polytraumatisierter Aufnahmen gering.
Im Jahr 2011 veröffentlichten wir eine Bewertung des Trauma-Team-Aktivierungsprotokolls in unserem Krankenhaus, was zu einer Änderung der Kriterien führte. Diese Studie stellt eine Bewertung dieser Änderungen dar und geht auch darauf ein, ob möglicherweise Potenzial für weitere Verbesserungen besteht.
Ziel der Studie Ziel der Studie ist es, die prädiktiven Eigenschaften unseres TTA-Protokolls und seiner individuellen Kriterien zu ermitteln und, wenn möglich, Änderungen vorzuschlagen, die Über- und Untertriage reduzieren.
Die Studie wird auch einen Überblick über die Häufigkeit und Art der Notfallmaßnahmen in einem Traumazentrum einer Universitätsklinik geben, die zu einer optimalen Ressourcennutzung beitragen können, und aufzeigen, welche Art von chirurgischen Fähigkeiten in unseren Trauma-Notfallverfahren erforderlich sind.
Methode Patientenidentifikation und Ein-/Ausschlusskriterien Das Traumaregister der UNN Tromsø registriert alle mit TTA aufgenommenen Patienten. Ebenfalls eingeschlossen sind Patienten mit penetrierenden Verletzungen an Kopf/Hals/Rumpf/Extremitäten proximal von Ellbogen oder Knie, alle Patienten mit einem New Injury Severity Score (NISS) >12 und alle Patienten mit einer Kopfverletzung mit AIS≥3. Ausgenommen vom Traumaregister sind Patienten mit einem chronischen Subduralhämatom sowie Patienten mit Verletzungen durch Ertrinken, Inhalation und Asphyxie (Strangulation/Erhängen).
Aus den Patienten des Traumaregisters im Zeitraum 1.2.2013 - 31.01.2015, Wir werden Patienten identifizieren und einbeziehen.
Datenerhebung Nahezu alle notwendigen Daten werden aus dem Traumaregister zur Verfügung stehen. Kriterien, die für die Aktivierung des Traumateams verwendet werden, sind nicht im Traumaregister registriert und werden daher aus der Dokumentation in der medizinischen Notrufzentrale (AMK) in Tromsø registriert.
Einstufung der Verletzungen Alle Verletzungen werden nach der Abbreviated Injury Scale (AIS) und das Ausmaß der Verletzungen nach der Injury Severity Scale (ISS) klassifiziert. Beide Klassifizierungen werden von autorisierten Registraren vorgenommen.
Triage Das TTA-Protokoll wird anhand von zwei Standards bewertet, ISS und Notfallverfahren. Die Triage gilt als korrekt, wenn ISS>15 oder ein Notfallverfahren durchgeführt wird, das darauf abzielt, die Atmung oder den Kreislauf zu stabilisieren. Overtriage ist definiert als der TTA-Anteil, bei dem die Patienten nicht schwer verletzt sind (ISS ≤ 15) oder kein Notfallverfahren erhalten haben. Undertriage ist definiert als der Anteil der Schwerverletzten (ISS>15) oder es wurde ein Notfallverfahren durchgeführt und der Patient wurde ohne TTA aufgenommen.
Die Fähigkeit eines Kriteriums, ein schweres Trauma und/oder die Notwendigkeit eines Notfalleingriffs vorherzusagen, wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, die das spezifische Kriterium erfüllten, die auch einen ISS >15 hatten und/oder einem Notfalleingriff unterzogen wurden.
Hypothese Früher gab es bei UNN Tromsø eine Untertriage von 12 % und eine Übertriage von 70 %. Am 01.04.2011 wurde das Trauma-Team-Aktivierungsprotokoll bei UNN Tromsø überarbeitet, und von den zuvor 27 Kriterien wurden fünf Kriterien entfernt. Wir planen zu beurteilen, ob das aktuelle Protokoll zu einer Verbesserung der Unter- und Übertriage geführt hat. Wir möchten auch Kriterien identifizieren, die selten verwendet werden (< 5 % der Patienten) und/oder einen niedrigen positiven Vorhersagewert haben (< 10 %), und diese Kriterien werden als ausgelassen betrachtet.
Eine letzte Hypothese besteht darin, zu analysieren, ob „gehende Verwundete“ sicher aufgenommen werden können, ohne das Traumateam zu mobilisieren (ein „gehender verletzter“ Patient ist ein verletzter Patient ohne Bewusstseinsverlust und kann alleine gehen), sofern dies der Fall ist genügend präklinische Informationen, um dies zu beurteilen.
- Design Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, basierend auf Daten aus dem Traumaregister der UNN Tromsø.
Parameter
Baseline-Charakteristika für eingeschlossene Patienten sind:
- Sex
- Alter
- Verletzungsmechanismus
- Klassifikation von Verletzungen mit AIS und ISS
- Verlegung aus anderen Krankenhäusern
Zu den Ergebnisparametern gehören
- Art und Häufigkeit der im örtlichen Krankenhaus und bei UNN Tromsø durchgeführten Notfallmaßnahmen
- Kriterien für die Aktivierung des Traumateams.
- Mortalität
Notfallverfahren umfassen:
- Thoraxdrainage einführen
- Blutstillende Chirurgie im Abdomen
- Blutstillende Chirurgie im Becken mit Tamponade
- Thorakotomie
- Primärstabilisierung von Frakturen (externe Fixation)
- Endotracheale Intubation (unser Zusatz)
- Statistische Methoden Es werden einfache statistische Methoden wie Häufigkeit, Mittelwert, Median und Prozent verwendet.
Studiengruppenleiter ist dr.med. Kristian Bartnes, Avd. für Hjerte-/Lunge-/Karkirurgi, UNN.
Mitarbeiter sind dr.med. Knut Fredriksen, Akuttmedisinsk avd. UNN; cand.med. Svein Arne Monsen, Anestesiavd. UNN und cand.med. Trond Dehli, Gastrokirurgisk avd, UNN.
Trond Dehli ist für die praktische Nachbereitung der Studie verantwortlich.
- Zeitplan Die Datenerfassung beginnt am 1.2.13 und dauert bis zum 31.01.15. Da sich die Registrierung der Daten im Traumaregister höchstwahrscheinlich um 2-12 Wochen verzögern wird, wird die Registrierung der Daten fortgesetzt, bis alle Patienten im Register vollständig sind. Die Präsentation der Studie in Form von Abstracts/Postern und ein Manuskript werden im Laufe des Jahres 2015 verfasst.
- Ethik und Veröffentlichung Das Protokoll wird der regionalen Ethikkommission zur Genehmigung vorgelegt. Wir planen, die Ergebnisse auf nationalen und internationalen Konferenzen sowie in einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review vorzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tromsø, Norwegen, 9036
- University Hospital North Norway
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die mit dem Traumateam aufgenommen wurden
- alle Patienten, die mit einem Injury Severity Score >15 aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Zweitzulassung (Transfers) > 24 nach Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwer verletzte oder potenziell schwer verletzte Patienten
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Bei der Aufnahme eines potenziell schwerverletzten Patienten wird ein Traumateam aktiviert, wenn die präklinischen Informationen ein oder mehrere vordefinierte Kriterien erfüllen.
Das Traumateam besteht aus einer Gruppe von medizinischem Personal, darunter ein Chirurg, ein Anästhesist und ein Radiologe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivierungskriterien für Traumateams
Zeitfenster: 1 Tag
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Das spezifische Kriterium oder die Kriterien, die erfüllt wurden und zur Aktivierung des Traumateams verwendet wurden
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Notfallprotokoll
Zeitfenster: 2 Tage
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Alle vorgeschriebenen Notfallmaßnahmen zur Stabilisierung von Atemwegen, Atmung und Kreislauf werden registriert.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/1912 (REK)
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