- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01771861
Evaluering av Traume Team Activation Criteria
Evaluering av en Trauma Team Activation Protocol for universitetssykehus: en prospektiv kohortstudie
Målet med studien er å etablere de prediktive egenskapene til vår traumeteams aktiveringsprotokoll, og dens individuelle kriterier, og om mulig å foreslå endringer som reduserer over- og undertriage.
Studien skal også gi en oversikt over hyppighet og type akuttprosedyrer ved et universitetssykehus traumesenter, som kan bidra til optimal ressursbruk og indikere hvilken type kirurgiske ferdigheter som er nødvendige i våre traumeakuttprosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Tverrfaglige traumeteam reduserer dødeligheten og har blitt en viktig del av moderne traumeomsorg. Aktivering av traumeteamet (TTA) ved mottak av pasienter med potensielt alvorlige skader og protokoller for TTA, er bredt implementert i hele Skandinavia. Retningslinjer for aktivering av traumeteam varierer noe blant skandinaviske traumesentre, men ligner anbefalingene fra American College of Surgery - Committee On Trauma (ACS-COT). Kriteriene er basert på parametere for fysiologisk kompromiss, anatomisk skadeklassifisering og skademekanisme (MOI). De er utformet for å forhindre unødig forsinkelse av vital omsorg ettersom traumeteamet aktiveres når prehospital informasjon indikerer at minst ett av TTA-kriteriene er oppfylt. En betydelig overtriage (aktivering av traumeteamet til tross for bare mindre eller moderat skade) er vanlig og kan nå 70 %, for det meste gjenspeiler den begrensede presisjonen til kriterier knyttet til MOI. Overtriage er hovedsakelig et ressursproblem, da sammensetning av det tverrfaglige traumeteamet avleder personell fra andre viktige aktiviteter på sykehuset. Undertriage forsinker diagnose og behandling av alvorlig skadde pasienter og kan kompromittere det kliniske resultatet og til og med øke dødeligheten. ACS-COT antyder at en overtriage så høy som 50 % er akseptabel for å minimere undertriage.
Triagekriterier bør tilpasses den lokale saksmengden og skademønsteret, som kan variere betydelig mellom geografiske regioner. De prediktive egenskapene til triagekriterier avhenger av forekomsten av alvorlige skader. Typisk for de fleste skandinaviske traumesykehus er en overvekt av stumpe over penetrerende skader. Videre er frekvensen av alvorlige polytraumeinnleggelser lav.
I 2011 publiserte vi en evaluering av traumeteamets aktiveringsprotokoll på sykehuset vårt, noe som førte til en endring i kriteriene. Denne studien representerer en evaluering av disse endringene og tar også for seg om det kan være et potensial for ytterligere forbedringer.
Målet med studien Målet med studien er å etablere de prediktive egenskapene til vår TTA-protokoll, og dens individuelle kriterier, og om mulig foreslå endringer som reduserer over- og undertriage.
Studien skal også gi en oversikt over hyppighet og type akuttprosedyrer ved et universitetssykehus traumesenter, som kan bidra til optimal ressursbruk og indikere hvilken type kirurgiske ferdigheter som er nødvendige i våre traumeakuttprosedyrer.
Metode Identifikasjon av pasienter og inklusjons-/eksklusjonskriterier Traumeregisteret ved UNN Tromsø registrerer alle pasienter innlagt med TTA. Inkludert er også pasienter med penetrerende skade på hode/nakke/torso/ekstremiteter proksimalt for albue eller kne, alle pasienter med New Injury Severity Score (NISS) >12 og alle pasienter med hodeskade med AIS≥3. Unntatt fra traumeregisteret er pasienter med kronisk subduralt hematom, og pasienter med skader ved drukning, inhalasjon og asfyksi (kvelning/henging).
Fra pasientene i traumeregisteret i tidsrommet 1.2.2013 - 31.01.2015, vi vil identifisere og inkludere pasienter.
Datainnsamling Nesten all nødvendig data vil være tilgjengelig fra traumeregisteret. Kriterier som benyttes for aktivering av traumeteamet, er ikke registrert i traumeregisteret, og vil dermed bli registrert fra dokumentasjonen i akuttmedisinsk ekspedisjonssenter (AMK) i Tromsø.
Klassifisering av skader Alle skader vil bli klassifisert i henhold til Abbreviated Injury Scale (AIS)) og omfanget av skader vil bli klassifisert med Injury Severity Scale (ISS). Begge klassifiseringene vil bli utført av autoriserte registrarer.
Triage TTA-protokollen er evaluert mot to standarder, ISS og nødprosedyre. Triage anses som korrekt når ISS>15 eller en nødprosedyre utføres med sikte på å stabilisere respirasjon eller sirkulasjon. Overtriage er definert som brøkdelen av TTA der pasientene ikke er alvorlig skadet (ISS≤15) eller ikke mottok en nødprosedyre. Undertriage er definert som brøkdelen av alvorlig skadde (ISS>15) eller en nødprosedyre ble utført, og pasienten ble innlagt uten TTA.
Evnen til et kriterium til å forutsi alvorlig traume og/eller behov for en akuttprosedyre, er gitt som prosentandelen av pasienter som oppfylte det spesifikke kriteriet som også hadde en ISS >15 og/eller var gjenstand for en akuttprosedyre.
Hypotese Tidligere var det en undertriage på 12 % og en overtriage ved UNN Tromsø på 70 %. 01.04.2011 ble traumeteamets aktiveringsprotokoll ved UNN Tromsø revidert, og av de tidligere 27 kriteriene var fem kriterier fjernet. Vi planlegger å vurdere om gjeldende protokoll har ført til en forbedring i under- og overtriage. Vi ønsker også å identifisere kriterier som sjelden brukes (< 5 % av pasientene) og/eller med lav positiv prediktiv verdi (< 10 %), og disse kriteriene vil anses utelatt.
En siste hypotese er å analysere om "gående såret" er trygt å legge inn uten å mobilisere traumeteamet (en "gående såret" pasient er en skadet pasient uten tap av samvittighet og er oppe og går på egen hånd), gitt at det er nok prehospital informasjon til å vurdere dette.
- Design Studien er en prospektiv kohortstudie, basert på data fra traumeregisteret ved UNN Tromsø.
Parametere
Baseline-karakteristikker for inkluderte pasienter er:
- kjønn
- alder
- skademekanisme
- klassifisering av skader med AIS og ISS
- overføring fra andre sykehus
Resultatparametere inkluderer
- type og hyppighet av akutte prosedyrer utført ved lokalsykehuset og ved UNN Tromsø
- Kriterier brukt for traumeteamaktivering.
- dødelighet
Nødprosedyrer inkluderer:
- Innsetting av brystrør
- Hemostatisk kirurgi i magen
- Hemostatisk kirurgi i bekkenet med pakking
- Thorakotomi
- Primær stabilisering av frakturer (ekstern fiksering)
- Endotrakeal intubasjon (vår tillegg)
- Statistiske metoder Enkle statistiske metoder som frekvens, gjennomsnitt, median og prosent vil bli brukt.
Studiegruppe Veileder er dr.med. Kristian Bartnes, Avd. for hjerte-/lunge-/karkirurgi, UNN.
Medarbeidere er dr.med. Knut Fredriksen, Akuttmedisinsk avd. UNN; cand.med. Svein Arne Monsen, Anestesiavd. UNN og cand.med. Trond Dehli, Gastrokirurgisk avd, UNN.
Trond Dehli er ansvarlig for den praktiske oppfølgingen av studiet.
- Tidsplan Datainnsamlingen starter 1.2.13 og fortsetter til 31.01.15. Siden registrering av data i traumeregisteret mest sannsynlig vil bli forsinket med 2-12 uker, vil registreringen av data fortsette inntil alle pasienter i registeret er ferdigstilt. Presentasjon av studien i form av abstrakt/plakater og manuskript vil bli skrevet i løpet av 2015.
- Etikk og publisering Protokollen vil bli sendt til regional etisk komité for godkjenning. Vi planlegger å presentere resultatene på nasjonale og internasjonale konferanser, og også i et fagfellevurdert medisinsk tidsskrift.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9036
- University Hospital North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter innlagt med traumeteamet
- alle pasienter innlagt med skadescore >15
Ekskluderingskriterier:
- sekundær innleggelse(overføringer)>24 etter skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig skadde eller potensielt alvorlig skadde pasienter
|
Ved innleggelse av en potensielt alvorlig skadd pasient aktiveres traumeteam når prehospital informasjon oppfyller ett eller flere forhåndsdefinerte kriterier.
Traumeteamet består av en gruppe medisinsk personell inkludert kirurg, anestesilege og radiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveringskriterier for traumeteam
Tidsramme: 1 dag
|
Det eller de spesifikke kriteriene som var oppfylt og ble brukt for å aktivere traumeteamet
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Nødprosedyre
Tidsramme: 2 dager
|
Alle forhåndsdefinerte nødprosedyrer for å stabilisere luftveier, pust og sirkulasjon vil bli registrert.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/1912 (REK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .