- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01771861
Evaluación de los criterios de activación del equipo de trauma
Evaluación de un protocolo de activación del equipo de trauma del hospital universitario: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo del estudio es establecer las propiedades predictivas de nuestro protocolo de activación del equipo de trauma y sus criterios individuales y, si es posible, sugerir cambios que reduzcan el sobre y el sub-triaje.
El estudio también brindará una descripción general de la frecuencia y el tipo de procedimientos de emergencia en un centro de trauma de un hospital universitario, lo que puede contribuir al uso óptimo de los recursos e indicar qué tipo de habilidades quirúrgicas son necesarias en nuestros procedimientos de emergencia de trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Los equipos multidisciplinarios de trauma reducen la mortalidad y se han convertido en una parte importante de la atención traumatológica moderna. La activación del equipo de trauma (TTA) cuando se reciben pacientes con lesiones potencialmente graves y los protocolos para TTA se implementan ampliamente en toda Escandinavia. Las pautas de activación del equipo de trauma varían un poco entre los centros de trauma escandinavos, pero se asemejan a las recomendaciones del American College of Surgery - Committee On Trauma (ACS-COT). Los criterios se basan en parámetros de compromiso fisiológico, clasificación de lesión anatómica y mecanismo de lesión (MOI). Están diseñados para evitar demoras indebidas en la atención vital, ya que el equipo de traumatología se activa cuando la información prehospitalaria indica que se cumple al menos uno de los criterios de TTA. Es común un sobretriage sustancial (activación del equipo de trauma a pesar de una lesión menor o moderada) y puede alcanzar el 70%, lo que refleja principalmente la precisión limitada de los criterios relacionados con la MOI. El sobretriaje es principalmente un problema de recursos, ya que el montaje del equipo multidisciplinario de trauma desvía al personal de otras actividades importantes en el hospital. El sub-triage retrasa el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con lesiones graves y puede comprometer el resultado clínico e incluso aumentar la mortalidad. ACS-COT sugiere que un sobretriaje de hasta el 50 % es aceptable para minimizar el subtriaje.
Los criterios de clasificación deben adaptarse al número de casos y al patrón de lesiones locales, que pueden variar considerablemente entre regiones geográficas. Las propiedades predictivas de los criterios de triaje dependen de la prevalencia de lesiones graves. Típico de la mayoría de los hospitales de traumatología escandinavos es el predominio de las lesiones contundentes sobre las penetrantes. Además, la frecuencia de ingresos por politraumatismos graves es baja.
En 2011 publicamos una evaluación del protocolo de activación del equipo de traumatología en nuestro hospital, lo que supuso un cambio de criterio. Este estudio representa una evaluación de esos cambios y también aborda si puede haber un potencial para mejoras adicionales.
Objetivo del estudio El objetivo del estudio es establecer las propiedades predictivas de nuestro protocolo TTA y sus criterios individuales y, si es posible, sugerir cambios que reduzcan el sobretriaje y el subtriaje.
El estudio también brindará una descripción general de la frecuencia y el tipo de procedimientos de emergencia en un centro de trauma de un hospital universitario, lo que puede contribuir al uso óptimo de los recursos e indicar qué tipo de habilidades quirúrgicas son necesarias en nuestros procedimientos de emergencia de trauma.
Método Identificación de pacientes y criterios de inclusión/exclusión El registro de trauma en UNN Tromsø registra a todos los pacientes ingresados con TTA. También se incluyen pacientes con lesión penetrante en la cabeza/cuello/torso/extremidades proximales al codo o la rodilla, todos los pacientes con New Injury Severity Score (NISS) >12 y todos los pacientes con una lesión en la cabeza con AIS≥3. Se excluyen del registro de traumatismos los pacientes con hematoma subdural crónico y los pacientes con lesiones por ahogamiento, inhalación y asfixia (estrangulamiento/ahorcamiento).
De los pacientes en el registro de trauma en el período de tiempo 1.2.2013 - 31.01.2015, identificaremos e incluiremos pacientes.
Recopilación de datos Casi todos los datos necesarios estarán disponibles en el registro de traumatismos. El criterio utilizado para la activación del equipo de trauma no está registrado en el registro de trauma y, por lo tanto, se registrará a partir de la documentación en el centro de despacho médico de emergencia (AMK) en Tromsø.
Clasificación de las lesiones Todas las lesiones se clasificarán según la Escala abreviada de lesiones (AIS) y la extensión de las lesiones se clasificará con la Escala de gravedad de las lesiones (ISS). Ambas clasificaciones serán realizadas por registradores autorizados.
Triaje El protocolo TTA se evalúa frente a dos estándares, ISS y procedimiento de emergencia. El triaje se considera correcto cuando ISS > 15 o se realiza un procedimiento de emergencia destinado a estabilizar la respiración o la circulación. El sobretriage se define como la fracción de TTA en la que los pacientes no están gravemente lesionados (ISS≤15) o no recibieron un procedimiento de emergencia. El subtriage se define como la fracción de lesionados graves (ISS>15) o se realizó un procedimiento de emergencia y el paciente ingresó sin TTA.
La capacidad de un criterio para predecir un trauma severo y/o la necesidad de un procedimiento de emergencia, se expresa como el porcentaje de pacientes que cumplían con el criterio específico que también tenían un ISS > 15 y/o fueron sometidos a un procedimiento de emergencia.
Hipótesis Previamente, hubo una clasificación insuficiente del 12 % y una clasificación excesiva en UNN Tromsø del 70 %. El 01/04/2011, se revisó el protocolo de activación del equipo de trauma en UNN Tromsø, y de los 27 criterios anteriores, se eliminaron cinco criterios. Planeamos evaluar si el protocolo actual ha llevado a una mejora en la clasificación insuficiente y excesiva. También queremos identificar criterios que rara vez se utilizan (< 5 % de los pacientes) y/o con un valor predictivo positivo bajo (< 10 %), y estos criterios se considerarán omitidos.
Una última hipótesis es analizar si es seguro ingresar a un "herido ambulante" sin movilizar al equipo de trauma (un paciente "herido ambulante" es un paciente lesionado sin pérdida de conciencia y que se levanta y camina solo), dado que hay suficiente información prehospitalaria para evaluar esto.
- Diseño El estudio es un estudio de cohorte prospectivo, basado en datos del registro de trauma en UNN Tromsø.
Parámetros
Las características basales de los pacientes incluidos son:
- sexo
- edad
- mecanismo de lesión
- clasificación de lesiones con AIS e ISS
- traslado desde otros hospitales
Los parámetros de resultado incluyen
- tipo y frecuencia de los procedimientos de emergencia realizados en el hospital local y en UNN Tromsø
- Criterios utilizados para la activación del equipo de trauma.
- mortalidad
Los procedimientos de emergencia incluyen:
- Inserción de tubo torácico
- Cirugía hemostática en el abdomen
- Cirugía hemostática en la pelvis con taponamiento
- toracotomía
- Estabilización primaria de fracturas (fijación externa)
- Intubación endotraqueal (nuestra adición)
- Métodos estadísticos Se utilizarán métodos estadísticos simples como frecuencia, media, mediana y porcentaje.
El supervisor del grupo de estudio es dr.med. Kristian Bartnes, avd. para hjerte-/lunge-/karkirurgi, UNN.
Los compañeros de trabajo son dr.med. Knut Fredriksen, Akuttmedisinsk avd. UNN; cand.med. Svein Arne Monsen, Anestesiavd. UNN y cand.med. Trond Dehli, Gastrokirurgisk avd, UNN.
Trond Dehli es responsable del seguimiento práctico del estudio.
- Horario La recopilación de datos comenzará el 1.2.13 y continuará hasta el 31.01.15. Dado que el registro de datos en el registro de trauma probablemente se retrasará de 2 a 12 semanas, el registro de datos continuará hasta que se completen todos los pacientes en el registro. La presentación del estudio en forma de resumen/póster y un manuscrito se escribirán durante 2015.
- Ética y publicación El protocolo será enviado al comité de ética regional para su aprobación. Planeamos presentar los resultados en conferencias nacionales e internacionales, y también en una revista médica revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tromsø, Noruega, 9036
- University Hospital North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes ingresados con el equipo de trauma
- todos los pacientes ingresados con Injury Severity Score >15
Criterio de exclusión:
- admisión secundaria (transferencias)> 24 después de la lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes gravemente heridos o potencialmente gravemente heridos
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Al admitir a un paciente con lesiones potencialmente graves, se activa un equipo de trauma cuando la información prehospitalaria cumple uno o más criterios preespecificados.
El equipo de trauma está formado por un grupo de personal médico que incluye un cirujano, un anestesiólogo y un radiólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de activación del equipo de trauma
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio o criterios específicos que se cumplieron y se utilizaron para activar el equipo de trauma
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Procedimiento de emergencia
Periodo de tiempo: 2 días
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Se registrarán todos los procedimientos de emergencia preespecificados para estabilizar las vías respiratorias, la respiración y la circulación.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1912 (REK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .