- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01771861
Evaluatie van activeringscriteria voor traumateams
Evaluatie van een activeringsprotocol voor traumateams van een universitair ziekenhuis: een prospectieve cohortstudie
Het doel van de studie is om de voorspellende eigenschappen van ons activeringsprotocol voor traumateams en de individuele criteria vast te stellen en, indien mogelijk, veranderingen voor te stellen die over- en ondertriage verminderen.
Het onderzoek zal ook een overzicht geven van de frequentie en het type spoedprocedures in een traumacentrum van een universitair ziekenhuis, wat kan bijdragen aan een optimaal gebruik van middelen en aangeven welk type chirurgische vaardigheden nodig zijn bij onze trauma-noodprocedures.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Multidisciplinaire traumateams verminderen de mortaliteit en zijn een belangrijk onderdeel geworden van de moderne traumazorg. Activering van het traumateam (TTA) bij de opvang van patiënten met mogelijk ernstige verwondingen en protocollen voor TTA worden in heel Scandinavië op grote schaal toegepast. De richtlijnen voor activering van traumateams variëren enigszins tussen Scandinavische traumacentra, maar lijken op de aanbevelingen van het American College of Surgery - Committee On Trauma (ACS-COT). De criteria zijn gebaseerd op parameters van fysiologisch compromis, anatomische letselclassificatie en letselmechanisme (MOI). Ze zijn ontworpen om onnodige vertraging van vitale zorg te voorkomen, aangezien het traumateam wordt geactiveerd wanneer preklinische informatie aangeeft dat aan ten minste één van de TTA-criteria is voldaan. Een substantiële overtriage (activering van het traumateam ondanks slechts licht of matig letsel) is gebruikelijk en kan oplopen tot 70%, voornamelijk als gevolg van de beperkte nauwkeurigheid van criteria met betrekking tot MOI. Overtriage is vooral een probleem met middelen, aangezien de samenstelling van het multidisciplinaire traumateam het personeel afleidt van andere belangrijke activiteiten in het ziekenhuis. Ondertriage vertraagt de diagnose en behandeling van ernstig gewonde patiënten en kan de klinische uitkomst in gevaar brengen en zelfs de mortaliteit verhogen. ACS-COT suggereert dat een overtriage van wel 50% acceptabel is om ondertriage te minimaliseren.
Triagecriteria moeten worden aangepast aan het lokale aantal gevallen en het letselpatroon, dat aanzienlijk kan variëren tussen geografische regio's. De voorspellende eigenschappen van triagecriteria zijn afhankelijk van de prevalentie van ernstig letsel. Typerend voor de meeste Scandinavische traumaziekenhuizen is de overheersing van stompe boven penetrerende verwondingen. Bovendien is de frequentie van ernstige polytrauma opnames laag.
In 2011 publiceerden we een evaluatie van het activeringsprotocol traumateams in ons ziekenhuis, wat leidde tot een wijziging van de criteria. Deze studie is een evaluatie van die veranderingen en gaat ook in op de vraag of er mogelijkheden zijn voor verdere verbeteringen.
Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is om de voorspellende eigenschappen van ons TTA-protocol en de individuele criteria ervan vast te stellen en, indien mogelijk, veranderingen voor te stellen die over- en ondertriage verminderen.
Het onderzoek zal ook een overzicht geven van de frequentie en het type spoedprocedures in een traumacentrum van een universitair ziekenhuis, wat kan bijdragen aan een optimaal gebruik van middelen en aangeven welk type chirurgische vaardigheden nodig zijn bij onze trauma-noodprocedures.
Methode Identificatie van patiënten en in-/exclusiecriteria Het traumaregister van UNN Tromsø registreert alle patiënten die zijn opgenomen met TTA. Ook inbegrepen zijn patiënten met penetrerend letsel aan hoofd/nek/romp/extremiteiten proximaal voor elleboog of knie, alle patiënten met een New Injury Severity Score (NISS) >12 en alle patiënten met een hoofdletsel met AIS≥3. Uitgesloten van het traumaregister zijn patiënten met een chronisch subduraal hematoom en patiënten met verwondingen door verdrinking, inademing en verstikking (wurging/ophanging).
Van de patiënten in het traumaregister in de periode 1.2.2013 - 31.01.2015, we zullen patiënten identificeren en includeren.
Gegevensverzameling Vrijwel alle benodigde gegevens zullen beschikbaar zijn uit het traumaregister. Criteria die worden gebruikt voor activering van het traumateam, zijn niet geregistreerd in het traumaregister en zullen daarom worden geregistreerd vanuit de documentatie in het medische alarmcentrale (AMK) in Tromsø.
Classificatie van verwondingen Alle verwondingen worden geclassificeerd volgens de Abbreviated Injury Scale (AIS) en de omvang van de verwondingen wordt geclassificeerd met de Injury Severity Scale (ISS). Beide classificaties worden uitgevoerd door geautoriseerde registrars.
Triage Het TTA-protocol wordt beoordeeld aan de hand van twee standaarden, ISS en noodprocedure. Triage wordt als correct beschouwd wanneer ISS>15 of een noodprocedure wordt uitgevoerd gericht op het stabiliseren van de ademhaling of circulatie. Overtriage wordt gedefinieerd als de fractie van TTA waarbij de patiënten niet ernstig gewond zijn (ISS≤15) of geen spoedprocedure hebben ondergaan. Ondertriage wordt gedefinieerd als de fractie van ernstig gewonden (ISS>15) of een spoedprocedure die werd uitgevoerd en de patiënt werd opgenomen zonder TTA.
Het vermogen van een criterium om ernstig trauma en/of de noodzaak van een spoedprocedure te voorspellen, wordt gegeven als het percentage patiënten dat voldeed aan het specifieke criterium dat ook een ISS >15 had en/of een spoedprocedure onderging.
Hypothese Voorheen was er bij UNN Tromsø een ondertriage van 12 % en een overtriage van 70 %. Op 01.04.2011 werd het activeringsprotocol van het traumateam bij UNN Tromsø herzien en van de voorheen 27 criteria waren er vijf verwijderd. We zijn van plan om te beoordelen of het huidige protocol heeft geleid tot een verbetering van onder- en overtriage. We willen ook criteria identificeren die zelden worden gebruikt (< 5 % van de patiënten) en/of met een lage positief voorspellende waarde (< 10 %), en deze criteria zullen als weggelaten worden beschouwd.
Een laatste hypothese is om te analyseren of "lopend gewond" veilig is om toe te geven zonder het traumateam te mobiliseren (een "lopend gewonde" patiënt is een gewonde patiënt zonder gewetensverlies en staat op en loopt alleen), aangezien er voldoende preklinische informatie om dit te beoordelen.
- Opzet De studie is een prospectieve cohortstudie, gebaseerd op gegevens uit het traumaregister van UNN Tromsø.
Parameters
Basislijnkenmerken voor geïncludeerde patiënten zijn:
- seks
- leeftijd
- mechanisme van verwonding
- classificatie van verwondingen met AIS en ISS
- overplaatsing vanuit andere ziekenhuizen
Uitkomstparameters omvatten
- type en frequentie van noodprocedures die worden uitgevoerd in het plaatselijke ziekenhuis en bij UNN Tromsø
- Criteria die worden gebruikt voor activering van het traumateam.
- sterfte
Noodprocedures omvatten:
- Borstbuis inbrengen
- Hemostatische chirurgie in de buik
- Hemostatische chirurgie in het bekken met pakking
- Thoracotomie
- Primaire stabilisatie van fracturen (externe fixatie)
- Endotracheale intubatie (onze toevoeging)
- Statistische methoden Eenvoudige statistische methoden zoals frequentie, gemiddelde, mediaan en percentage worden gebruikt.
Studiegroep Promotor is dr.med. Kristian Bartnes, Avd. voor hjerte-/lunge-/karkirurgi, UNN.
Medewerkers zijn dr.med. Knut Fredriksen, Akuttmedisinsk avd. UNN; cand.med. Svein Arne Monsen, Anestesiavd. UNN en cand.med. Trond Dehli, Gastrokirurgisk avd, UNN.
Trond Dehli is verantwoordelijk voor de praktische opvolging van de studie.
- Tijdschema Het verzamelen van gegevens begint op 1.2.13 en gaat door tot 31.01.15. Aangezien de registratie van gegevens in het traumaregister hoogstwaarschijnlijk 2-12 weken zal duren, zal de registratie van gegevens doorgaan totdat alle patiënten in het register zijn voltooid. Presentatie van het onderzoek in de vorm van abstract/posters en een manuscript zal in de loop van 2015 worden geschreven.
- Ethiek en publicatie Het protocol wordt ter goedkeuring naar de regionale ethische commissie gestuurd. We zijn van plan de resultaten te presenteren op nationale en internationale conferenties, en ook in een collegiaal getoetst medisch tijdschrift.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen, 9036
- University Hospital North Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten opgenomen met het traumateam
- alle patiënten opgenomen met Injury Severity Score >15
Uitsluitingscriteria:
- secundaire toelating (transfers)> 24 na blessure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ernstig gewonde of mogelijk ernstig gewonde patiënten
|
Bij opname van een mogelijk ernstig gewonde patiënt wordt een traumateam geactiveerd wanneer de preklinische informatie voldoet aan één of meerdere vooraf gespecificeerde criteria.
Het traumateam bestaat uit een groep medisch personeel, waaronder een chirurg, anesthesioloog en radioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Activeringscriteria traumateam
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het specifieke criterium of de criteria waaraan werd voldaan en die werden gebruikt om het traumateam te activeren
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Nood procedure
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Alle vooraf gespecificeerde noodprocedures om luchtwegen, ademhaling en bloedsomloop te stabiliseren worden geregistreerd.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/1912 (REK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend
Klinische onderzoeken op Activering traumateam
-
ElMindA LtdOnbekendGezond | Cognitieve beperking | Neurologische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooidChirurgie | Rotator cuff tranenKalkoen
-
Korea Health Industry Development InstituteWervingZiekte van ParkinsonKorea, republiek van
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaWervingADHD | ASS | CHD - Aangeboren hartziekteCanada
-
University of LethbridgeVoltooidStress, psychisch | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Eetgedrag | Gewoonte etenCanada
-
University of LethbridgeVoltooidCovid19 | Stress, psychisch | Verslaving | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Canada
-
Zhejiang UniversityOdense University HospitalVoltooidTrauma | Orthopedic Surgery ComplicationsChina
-
University of Mississippi, OxfordVoltooidPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Verenigde Staten
-
Rijnstate HospitalWageningen UniversityWervingRhinitis, Allergisch | Immunotherapie | Uitkomst van de behandelingNederland