Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy a fyzické aktivity na výskyt diabetu 2. typu (PREVIEW)

18. března 2019 aktualizováno: Anne Birgitte Raben

Prevence diabetu prostřednictvím intervence životního stylu a populačních studií v Evropě a po celém světě

Diabetes typu 2 je celosvětově jedním z nejrychleji rostoucích chronických onemocnění. Tento trend je způsoben především celosvětovým nárůstem prevalence obezity. Studie PREVIEW byla zahájena s cílem zjistit nejúčinnější složky životního stylu (strava a fyzická aktivita) v prevenci diabetu 2. typu. Projekt sestává z randomizované intervence v oblasti životního stylu se specifičtějším cílem určit preventivní dopad vysokoproteinové a nízko GI diety v kombinaci se střední nebo vysokou intenzitou fyzické aktivity ve srovnání se středně proteinovou a středně GI dietou v kombinaci se stejnými úrovněmi aktivity na výskyt diabetu typu 2 u predisponovaných, prediabetických dětí, mladých a starších dospělých.

Zkouška bude provedena v 6 zemích EU (Bulharsko, Dánsko, Finsko, Španělsko, Nizozemsko, Velká Británie) a v Austrálii a na Novém Zélandu.

Celkem bude přijato 2 500 dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou (25-70 let) a také 150 dětí a dospívajících ve věku 10-18 let. Všichni dospělí účastníci jsou nejprve léčeni nízkokalorickou dietou po dobu 8 týdnů s cílem dosáhnout snížení hmotnosti o ≥ 8 %. Děti a mladiství jsou léčeni odděleně konvenční redukční dietou bez konkrétního cíle na absolutní snížení hmotnosti.

Dospělí účastníci jsou randomizováni do dvou různých dietních intervencí a dvou cvičebních intervencí po dobu celkem 148 týdnů. Toto období je zaměřeno na prevenci diabetu typu 2 udržováním hmotnosti (prevence relapsu při snížené tělesné hmotnosti) a nezávislými metabolickými účinky stravy a fyzické aktivity.

Primárním cílovým parametrem studie je výskyt diabetu 2. typu u dospělých během 3 let (156 týdnů) podle diety (vysoký obsah bílkovin/nízký GI versus střední protein/střední GI, přizpůsobený fyzické aktivitě), na základě 75 g perorálního glukózového tolerančního testu a/nebo HbA1c.

Pro děti a dospívající:

Změna inzulinové rezistence po 2 letech po randomizaci na dietu s vysokým obsahem bílkovin versus středně proteinová dieta, měřená inzulinovou rezistencí analyzovanou homeostatickým modelem (HOMA-IR), stejně jako fyziologické zlepšení zdravotního stavu s ohledem na prediabetické charakteristiky.

Naší hypotézou je, že dieta s vysokým obsahem bílkovin a nízkým GI bude lepší v prevenci diabetu 2. typu ve srovnání s dietou s mírnou bílkovinou a středním GI a že vysoce intenzivní fyzická aktivita bude lepší ve srovnání se středně intenzivní fyzickou aktivitou. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu 2 je celosvětově jedním z nejrychleji rostoucích chronických onemocnění. Tento trend je způsoben především celosvětovým nárůstem prevalence obezity. Studie PREVIEW byla zahájena s cílem nalézt nejúčinnější složky životního stylu (strava a fyzická aktivita) v prevenci T2D. Projekt je náhodnou intervencí životního stylu. Hlavním cílem je zjistit preventivní vliv vysokoproteinové a nízkoglykemické diety v kombinaci se střední nebo vysokou intenzitou fyzické aktivity na výskyt T2D u predisponovaných, prediabetických dětí, mladších a starších dospělých (oba pohlaví). V dílčích studiích budou hodnoceny následující; změny v distribuci tuku (dospělí), riziko rakoviny tlustého střeva biomarkery (vzorky stolice u dospělých), změna fyzické zdatnosti (VO2 max u dospělých), metabolomický profil (dospělí), odměna za jídlo (děti a dospívající) a architektura spánku (děti a dospívající).

Cíl: Projekt řeší prevenci u jedinců s vysokým rizikem T2D. Zkouška bude provedena v 6 zemích EU (Bulharsko, Dánsko, Finsko, Španělsko, Nizozemsko, Spojené království) a také v Austrálii a na Novém Zélandu.

Návrh studie: Intervenční studie PREVIEW bude provedena jako 3letá randomizovaná klinická intervence sestávající z počátečního 8týdenního období snižování hmotnosti a 148týdenní randomizované intervence na udržení hmotnosti.

Studijní populace: Intervence se zúčastní celkem 2500 dospělých a 150 dětí a dospívajících účastníků. Všichni dospělí účastníci jsou nejprve léčeni nízkokalorickou dietou po dobu 8 týdnů s cílem dosáhnout >8% redukce hmotnosti. U nezralých dětí není hubnutí žádoucí a cílem je udržet váhu (a zároveň nabrat délku) během prvních 8 týdnů.

Intervence: Dvě dietní intervence pro účastníky jsou:

HP = vysoký obsah bílkovin: bílkoviny 25 E %, sacharidy 45 E %, dietní glykemický index (GI) <50.

MP = středně bílkovinné: příjem bílkovin 15 % z celkového energetického příjmu (E %), sacharidy 55 E %, GI >56;

Obě diety se skládají z používání zdravých potravin.

Tyto dva cvičební zásahy jsou:

MI = střední intenzita: 60-75 % maximální srdeční frekvence (HRmax), např. rychlá chůze;

HI = vysoká intenzita: 76-90 % HRmax, např. běh.

Randomizace u dospělých je stratifikována podle pohlaví a věkové skupiny a podle pohlaví u dětí.

Účastníci jsou ve skupinách pod dohledem během LCD (4krát) a po celou dobu udržování hmotnosti. Děti jsou pod dozorem odděleně. Ke konci studie se frekvence schůzek snižuje. Hlavní body hodnocení (dny klinického vyšetření, CID) jsou v týdnu 0 (začátek redukce hmotnosti), v týdnu 8 (konec redukce hmotnosti/začátek randomizované intervence), v týdnu 26 (6 měsíců od výchozího stavu), v týdnu 52 (12 měsíců). od výchozího stavu), týden 78 (18 měsíců od výchozího stavu), týden 104 (24 měsíců od výchozího stavu) a týden 156 (36 měsíců od výchozího stavu / konec studie, EOT). U dětí a dospívajících je posledním bodem hodnocení 104. týden (24 měsíců od výchozího stavu/Konec studie, EOT).

Hlavní koncové body studie: Primárním koncovým bodem intervenční studie je u dospělých výskyt diabetu 2. typu během 3 let (156 týdnů) podle diety (vysoký obsah bílkovin versus střední množství bílkovin, přizpůsobené fyzické aktivitě), na základě 75 g perorální dávky glukózový toleranční test (OGTT). Incidence diabetu bude každoročně hodnocena na základě vlastního hlášení účastníka o medikaci vyžadující diabetes, lékařem informované (a potvrzené) diagnóze diabetu nebo diabetu diagnostikovaném pomocí plazmatické glukózy nalačno (FPG) a/nebo OGTT podle směrnic IDF.

Pro děti a dospívající: Změna inzulinové rezistence po 2 letech po randomizaci na dietu s vysokým obsahem bílkovin oproti dietě se středním obsahem bílkovin, měřená inzulinovou rezistencí analyzovanou homeostatickým modelem (HOMA-IR), stejně jako fyziologické zlepšení zdravotního stavu s ohledem na prediabetické charakteristiky .

Sekundárními cílovými parametry jsou (testováno proti čtyřem možným kombinacím diety a fyzické aktivity, pokud není uvedeno jinak) účinky fyzické aktivity vysoké intenzity vs. středně intenzivní fyzické aktivity na výskyt diabetu 2. typu na základě kritérií WHO/IDF (upraveno pro dietu); změny HbA1c (míra průměrné hladiny glukózy v krvi), tělesná hmotnost a obvod pasu, boků a stehen; změna hmotnosti tělesného tuku (kg, podíl tělesné hmotnosti); podíl subjektů udržujících alespoň 0, 5 nebo 10% ztrátu hmotnosti (vzhledem k počáteční tělesné hmotnosti); citlivost na inzulín (Matsuda Index založený na OGTT, glukóze a ploše pod křivkou inzulinu (AUC) během OGTT, index dispozice beta-buněk) (pouze dospělí); rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, s alespoň následujícími měřeními: krevní tlak, lipidy (triglyceridy, celkový cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), C-reaktivní protein a jaterní enzymy; změny ve vnímané kvalitě života a práceschopnosti, obvyklá pohoda a chronický stres, délka a kvalita spánku (akcelerometr a dotazník), pocity chuti k jídlu a obvyklá (dlouhodobá) fyzická aktivita.

Dílčí studie. Distribuce tuku: Hodnocení distribuce tuku pomocí MRI (magnetická rezonance) a H-MRS (vodíková magnetická rezonanční spektroskopie) se provádí v podskupině subjektů na University of Maastricht: 20 z HPMI a 20 ze skupiny MPMI. MRI/H-MRS je neinvazivní a neozařovací zobrazovací technika, která bude sloužit ke stanovení břišního tuku a svalové hmoty horní části dolních končetin (MRI), svalového a jaterního tuku (H-MRS). Měření MRI a H-MRS probíhají v týdnech 0, 26 a 104.

Odběr vzorků a analýzy DNA a RNA: Zamýšleným použitím vzorků jsou epi/genetické analýzy ve vztahu k obezitě a souvisejícím onemocněním. Genetické odběry se uskuteční v týdnu 0, 52 a 156.

Metabolomický profil: V podskupině subjektů bude analyzována moč z výchozího týdne 0 a týdne 52 na metabolomický profil.

Vzorky stolice: Z podskupiny se odebírají úplné vzorky stolice ze 3 po sobě jdoucích dnů. Vzorky slouží k hodnocení markerů rizika rakoviny tlustého střeva, tj. fenolických metabolitů, mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), dusíkatých sloučenin. Subjekty se rekrutují ze všech čtyř skupin na základě po sobě jdoucích pozvánek. Kromě toho jsou vzorky od stejných subjektů uchovávány pro potenciální analýzu mikroflóry. Vzorky stolice budou odebírány během týdnů 0 a 52.

Architektura spánku: V dílčí studii identifikujeme zprostředkující roli spánkových vzorců (kvalita a trvání spánku), stresu a plasticity mozku na proteinové/aktivitní intervenci a výsledné parametry. Dílčí studie hodnotící roli spánku a plasticity mozku bude provedena jako návrh opakovaných měření začleněný do hlavní intervenční studie. Měření se provedou v 0, 26 a 104 týdnech.

Odměna za jídlo: Možný vztah periferní inzulínové senzitivity a aktivace mozkové odměny bude hodnocen v podskupině dospělých s prediabetem, sestávající ze 2 stratifikovaných intervenčních skupin. Dílčí studie bude probíhat na univerzitě v Maastrichtu a bude využívat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v blokovém provedení s vysoce kalorickými/nízkokalorickými snímky potravin a kontrolními snímky. Měření odměny za jídlo se bude provádět v týdnech 0, 26 a 104.

Podskupina starších osob (+55 let): Stanovení sérového kreatininu a albuminu v moči pro opatření bezpečnosti ledvin.

Efektivita nákladů: Všichni dospělí účastníci vyplní krátký dotazník o užívání léků, dnech nepřítomnosti v práci, „méně než optimální“ zpracovatelnosti atd. Tyto odpovědi se používají k odhadu nákladové efektivity programů životního stylu v PREVIEW. Efektivita nákladů bude posouzena v týdnu 0, 52, 104, 156.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, NSW 2006
        • University of Sydney
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1403
        • Medical University Sofia
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • University of Copenhagen
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00014
        • University of Helsinki
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6200
        • University of Maastricht
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1024
        • University of Auckland
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • University of Nottingham Medical School
      • Swansea, Spojené království, SA1 8EN
        • Swansea University
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • University of Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro dospělé:

  1. Věk 25 - 70 let:

    Od poloviny roku 2013 do poloviny roku 2014 byly zapsány subjekty ve věku 25-45 a 55-70 let. Od poloviny roku 2014 byly zařazovány i subjekty ve věku 46–54 let.

  2. Stav nadváhy nebo obezity BMI>25 kg/m2

  3. Prediabetes Kritéria WHO/IDF (International Diabetes Foundation) pro hodnocení prediabetu budou použita jako formální kritéria pro zařazení (při screeningu), tj.

    Poškozená glukóza nalačno (IFG): Koncentrace glukózy v žilní plazmě nalačno 5,6 – 6,9 mmol/l nebo porucha glukózové tolerance (IGT): Koncentrace glukózy v žilní plazmě 7,8 – 11,0 mmol/l za 2 hodiny po perorálním podání 75 g glukózy (perorální glukózy toleranční test, OGTT), s plazmatickou glukózou nalačno nižší než 7,0 mmol/l.

    Kvůli potenciálním odchylkám mezi laboratořemi (lokální hodnocení) se HbA1c nepoužívá jako vstupní kritérium do screeningu.

  4. Vyžaduje se informovaný souhlas
  5. Etnická skupina - Bez omezení
  6. Kouření - Kouření je povoleno, pokud subjekty v poslední době (do 1 měsíce) nezměnily návyky. Nicméně kuřácký status je během studie monitorován a používán jako matoucí proměnná.
  7. Motivace - Motivace a ochota být randomizován do kterékoli skupiny a snažit se co nejlépe dodržovat daný protokol
  8. Jiné – Schopnost zúčastnit se na CID's během běžné pracovní doby.

Pro děti a dospívající:

  1. Věk 10-18 let
  2. Hodnota upravená podle věku odpovídající BMI>25 kg/m2 (Cole et al. 2000)

  3. Vzhledem k tomu, že prevalence prediabetu u dětí s nadváhou nebo obezitou je nízká, není možné zahrnout výhradně prediabetické děti (podle kritérií IDF).

    Proto budou zahrnuty děti s nadváhou/obezitou rezistentní na inzulín, definované jako: HOMA-IR ≥ 2,0 pro Tannerovo stadium > 2. Pro Tannerovo stadium 1 a 2 se nepoužívají žádná kritéria HOMA.

  4. Vyžaduje se informovaný souhlas
  5. Etnická skupina - Bez omezení
  6. Kouření - Kouření je povoleno, pokud subjekty v poslední době (do 1 měsíce) nezměnily návyky. Nicméně kuřácký status je během studie monitorován a používán jako matoucí proměnná.
  7. Motivace - Motivace a ochota být randomizován do kterékoli skupiny a snažit se co nejlépe dodržovat daný protokol
  8. Jiné - Schopnost zúčastnit se CID během běžné školní/pracovní doby.

Kritéria vyloučení:

Na základě rozhovoru a/nebo dotazníku budou vyloučeni jednotlivci s následujícími problémy:

Zdravotní stavy, jak je znají subjekty:

  1. Diabetes mellitus (jiný než gestační diabetes mellitus);
  2. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně současné anginy pectoris; infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců; srdeční selhání; symptomatické onemocnění periferních cév;
  3. Systolický krevní tlak nad 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg při léčbě hypertenze nebo mimo ni. Pokud jste léčeni, žádná změna v léčbě drogami během posledních 3 měsíců;
  4. Pokročilé chronické poškození ledvin;
  5. Významné onemocnění jater, např. cirhóza (tukové onemocnění jater povoleno);
  6. Malignita, která je v současné době aktivní nebo v remisi po dobu kratší než pět let po poslední léčbě (lokální bazální a spinocelulární karcinom kůže povolen);
  7. Aktivní zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronická pankreatitida nebo jiná porucha potenciálně způsobující malabsorpci;
  8. Předchozí bariatrická chirurgie;
  9. Chronické respirační, neurologické, muskuloskeletální nebo jiné poruchy, kde by podle úsudku zkoušejícího měli účastníci nepřijatelné riziko nebo potíže s dodržováním protokolu (např. program fyzické aktivity);
  10. Nedávný chirurgický zákrok až po úplné rekonvalescenci (posudek zkoušejícího);
  11. Přenosné krví přenosné choroby, např. hepatitida B, HIV;

  12. Psychiatrická onemocnění (např. velká deprese, bipolární porucha).

    Léky:

  13. Užívejte v současnosti nebo během předchozích 3 měsíců léky na předpis, které mají potenciál ovlivnit tělesnou hmotnost nebo metabolismus glukózy, jako jsou glukokortikoidy (ale s výjimkou inhalačních a topických steroidů; bronchodilatátory jsou povoleny), psychoaktivní léky, epileptické léky nebo léky na hubnutí (buď předpis, volně prodejný nebo bylinný). Nízké dávky antidepresiv jsou povoleny, pokud podle úsudku zkoušejícího neovlivňují hmotnost nebo účast na protokolu studie. Levothyroxin pro léčbu hypotyreózy je povolen, pokud účastník užíval stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců.

    Osobní/jiné:

  14. Zapojení do soutěžních sportů;
  15. Vlastní hlášení změny hmotnosti o >5 % (zvýšení nebo snížení) během 2 měsíců před screeningem;
  16. Speciální diety (např. vegan, Atkins) do 2 měsíců před zahájením studie. Je povolena lakto-vegetariánská strava;
  17. Očekává se, že těžká potravinová intolerance naruší studii;
  18. Pravidelné pití > 21 alkoholických jednotek/týden (muži) nebo > 14 alkoholických jednotek/týden (ženy);
  19. Užívání návykových látek během předchozích 12 měsíců;
  20. Darování krve nebo transfuze během posledního 1 měsíce před výchozími hodnotami nebo CID;
  21. Samostatně hlášené poruchy příjmu potravy;
  22. Těhotenství nebo kojení, včetně plánů otěhotnět během následujících 36 měsíců.
  23. Žádný přístup k telefonu nebo internetu (toto je nutné, když vás instruktor kontaktuje během fáze údržby);
  24. Přiměřené porozumění národnímu jazyku;

  25. Psychologické problémy nebo problémy s chováním, které by podle úsudku zkoušejícího vedly k potížím s dodržováním protokolu.

    Laboratorní screening:

    Pokud jsou splněna všechna výše uvedená kritéria, má účastník nárok na glukózový toleranční test (krev v 0 a 120 minutách) a koncentrace glukózy v krvi jsou okamžitě analyzovány (Haemocue). Kromě toho lze jako další hodnocení bezpečnosti analyzovat celkový krevní obraz, močovinu a elektrolyty. Mít normální (tj. není prediabetická) koncentrace glukózy v 0 a 2 h OGTT v jakékoli fázi studie není vylučovacím kritériem.

    POUZE POKUD glukózový toleranční test splňuje vstupní kritéria pro studii, jsou zbývající vzorky odeslány do místní laboratoře ke kontrole bezpečnosti s následujícími kritérii vyloučení:

  26. Koncentrace hemoglobinu pod místní laboratorní referenční hodnoty (tj. anémie).
  27. Kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu (lokální laboratorní referenční hodnoty).
  28. Alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartáttransamináza (AST) >3násobek horní hranice normálu (lokální laboratorní referenční hodnoty) nebo jakákoli jiná významná abnormalita těchto testů, která může být podle názoru zkoušejícího klinicky významná a vyžaduje další posouzení

  29. Elektrokardiografie (EKG). Jakákoli abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla naznačovat nediagnostikované srdeční onemocnění vyžadující další posouzení (např. výrazná porucha vedení, arytmie, patologické Q vlny). To se provádí u dospělých ve věku 55-70 let.

    Po fázi LCD (u dospělých):

  30. Nedosažení alespoň 8% snížení hmotnosti během fáze LCD. To vede k vyloučení z intervence.

Poznámka:

  • Při screeningu se uplatňují uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení;
  • Mít normální (tj. není prediabetická) koncentrace glukózy v 0 a 2 h OGTT v jakékoli fázi studie po screeningu není vylučovacím kritériem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HP-HI
Vysoký obsah bílkovin/vysoká intenzita fyzické aktivity
Behaviorální: Vysoký obsah bílkovin/vysoká intenzita fyzické aktivity (HP-HI)
Účastníci dodržují dietu s vysokým obsahem bílkovin a vysoce intenzivní pohybovou aktivitu
Experimentální: HP-MI
Fyzická aktivita s vysokým obsahem bílkovin / střední intenzity
Behaviorální: Fyzická aktivita s vysokým obsahem bílkovin / střední intenzity (HP-MI)
Účastníci dodržují dietu s vysokým obsahem bílkovin a středně intenzivní pohybovou aktivitu
Experimentální: MP-HI
Střední proteinová/vysoká intenzita fyzické aktivity
Behaviorální: Střední proteinová/vysoká intenzita fyzické aktivity (MP-HI)
Účastníci dodržují střídmou proteinovou dietu a vysoce intenzivní pohybovou aktivitu
Experimentální: MP-MI
Fyzická aktivita střední intenzity bílkovin/střední intenzity
Behaviorální: Střední proteinová/středně intenzivní fyzická aktivita (MP-MI)
Účastníci dodržují středně intenzivní proteinovou dietu a středně intenzivní pohybovou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diabetu 2. typu
Časové okno: 3 roky

Pro dospělé od OGTT

Výskyt diabetu 2. typu ve stravě s vysokým obsahem bílkovin oproti středně bílkovinné dietě, měřeno během 3 let po výchozím stavu a na základě kritérií WHO/IDF:

Plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) nebo 75 g orální glukózový toleranční test (OGTT) s FPG > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) a/nebo 2 hodiny plazmatické glukózy > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) nebo, glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % (48 mmol/mol), nebo náhodná hladina glukózy v plazmě > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) v přítomnosti příznaků klasického diabetu.

Pro děti a dospívající:

Změna inzulinové rezistence po 2 letech po randomizaci na dietu s vysokým obsahem bílkovin versus středně bílkovinná dieta, měřená inzulinovou rezistencí analyzovanou homeostatickým modelem (HOMA-IR).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diabetu 2. typu
Časové okno: 2 roky

Pro děti podle HOMA-IR Vliv fyzické aktivity vysoké intenzity vs. střední intenzity na výskyt diabetu 2. typu na základě kritérií WHO/IDF (upraveno pro dietu).

Plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) nebo 75 g orální glukózový toleranční test (OGTT) s FPG > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) a/nebo 2 hodiny plazmatické glukózy > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) nebo, glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % (48 mmol/mol), nebo náhodná hladina glukózy v plazmě > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) v přítomnosti příznaků klasického diabetu.

Pro děti a dospívající:

Změna inzulinové rezistence po 2 letech po randomizaci na fyzickou aktivitu s vysokou intenzitou vs. se střední intenzitou, analyzovaná homeostatickým modelem (HOMA-IR).
2 roky
Změna HbA1c
Časové okno: 3 roky
Míra průměrné hladiny glukózy v krvi
3 roky
Změna tělesné hmotnosti (kg nebo procenta) a pasu 8 cm), obvodu boků (cm) a stehen (cm)
Časové okno: 3 roky
Míry tělesného složení
3 roky
Změna tělesného složení - tuková hmota a beztuková hmota (kg, podíl na tělesné hmotnosti)
Časové okno: 3 roky
DXA, BodPod nebo bioimpedance
3 roky
Podíl subjektů udržujících alespoň 0, 5 nebo 10% ztrátu hmotnosti
Časové okno: 3 roky
V poměru k počáteční tělesné hmotnosti
3 roky
Inzulinová citlivost (např. Matsudův index založený na OGTT, plocha glukózy pod křivkou (AUC) během OGTT, index dispozice beta-buněk) (pouze OGTT dospělí)
Časové okno: 3 roky
Měření citlivosti na inzulín a glukózové tolerance
3 roky
Rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, s alespoň následujícími měřeními: krevní tlak, srdeční frekvence, lipidy (triglyceridy, celkový cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), C-reaktivní protein a játra enzymy
Časové okno: 3 roky
Rizikové faktory pro KVO
3 roky
Změny v příjmu potravy (4denní záznamy o vážení potravin)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změny pohybové aktivity (akcelerometry a dotazníky).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změny ve vnímané kvalitě života a práceschopnosti, obvyklá pohoda, spánek a chronický stres, subjektivní pocity chuti k jídlu, dietní omezení, moderátoři, mediátoři, behaviorální a sociální prostředí.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Účinky postavy (výška; poměr délky nohou/výšky) u dospělých a změny postavy u dětí a dospívajících na změny ve vztahu mezi snížením tělesné hmotnosti, tělesným tukem a citlivostí na inzulín
Časové okno: 3 roky
3 roky
Bezpečnostní parametry (krevní vzorky).
Časové okno: Screening a po dobu 3 let
Screening a po dobu 3 let
Nežádoucí účinky a souběžná medikace.
Časové okno: Screening a po dobu 3 let
Registrace pomocí dotazníků.
Screening a po dobu 3 let
Vyhovění vzorků moči pro analýzy dusíku.
Časové okno: 3 roky
3 roky
V podskupině: Metabolomické profilování.
Časové okno: 3 roky
3 roky
V podskupině: DNA, RNA
Časové okno: 3 roky
3 roky
V podskupině: Markery rizika rakoviny tlustého střeva
Časové okno: 3 roky
3 roky
V podskupině: Ukazatele bezpečnosti ledvin, obsah tělesného tuku a tuku v játrech.
Časové okno: 3 roky
3 roky
V podskupině: Obsah tělesného a jaterního tuku.
Časové okno: 3 roky
3 roky
V podskupině: Změny v mozkových odpovědích a tloušťce kůry
Časové okno: 2 roky
2 roky
V podskupině: Změny ve výdeji energie za 48 hodin v nastavení dýchací komory
Časové okno: 3 roky
3 roky
V podskupině: Střevní mikrobiom
Časové okno: 3 roky
3 roky
V podskupině: Cirkulující aminokyseliny
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
V podskupině: Plazmatické mitochondriální peptidy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
V podskupině: Inzulínový růstový faktor 2 (IGF-II) a receptor IGF-II (IGF2R)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přímé a nepřímé náklady.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne Birgitte Raben

Spolupracovníci

University of Nottingham
University of Helsinki
Wageningen University
University of Sydney
Swansea University
Laval University
Maastricht University
University of Navarra
European Union
University of Auckland, New Zealand
University of Stuttgart
Clinical Center of Endocrinology, Medical University, Sofia, Bulgaria
Cambridge Manufacturing Company Limited
Meyers Madhus
NetUnion SARL
Terveyden Ja Hyvinvoinnin Laitos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Larsen, Ass. Prof., University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Fogelholm, Professor, University of Helsinki
  • Vrchní vyšetřovatel: Margriet Westerterp-Plantenga, Professor, Maastricht University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Macdonald, Professor, University of Nottingham Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Svetoslav Handjiev, Professor, Medical University Sofia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie Brand-Miller, Professor, University of Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Sally D. Poppitt, Professor, University of Auckland, New Zealand
  • Vrchní vyšetřovatel: Gareth Stratton, Professor, Swansea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B303
  • 312057 (Jiné číslo grantu/financování: European Union Seventh Framework Programme (FP7/2007-2013))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit