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Einfluss von Ernährung und körperlicher Aktivität auf das Auftreten von Typ-2-Diabetes (PREVIEW)

18. März 2019 aktualisiert von: Anne Birgitte Raben

Prävention von Diabetes durch Lifestyle-Intervention und Bevölkerungsstudien in Europa und auf der ganzen Welt

Typ-2-Diabetes ist eine der am schnellsten wachsenden chronischen Krankheiten weltweit. Dieser Trend wird hauptsächlich durch eine weltweite Zunahme der Prävalenz von Adipositas vorangetrieben. Die PREVIEW-Studie wurde initiiert, um die wirksamsten Lebensstilkomponenten (Ernährung und körperliche Aktivität) zur Prävention von Typ-2-Diabetes herauszufinden. Das Projekt besteht aus einer randomisierten Lifestyle-Intervention mit dem spezifischeren Ziel, die präventive Wirkung einer proteinreichen und niedrig-GI-Diät in Kombination mit moderater oder hochintensiver körperlicher Aktivität im Vergleich zu einer protein- und moderaten GI-Diät in Kombination zu bestimmen bei gleicher Aktivität auf die Inzidenz von Typ-2-Diabetes bei prädisponierten, prädiabetischen Kindern, jungen und älteren Erwachsenen.

Die Studie wird in 6 EU-Ländern (Bulgarien, Dänemark, Finnland, Spanien, Niederlande, Vereinigtes Königreich) sowie Australien und Neuseeland durchgeführt.

Insgesamt werden 2.500 übergewichtige oder fettleibige erwachsene Teilnehmer (25-70 Jahre) sowie 150 Kinder und Jugendliche im Alter von 10-18 Jahren rekrutiert. Alle erwachsenen Teilnehmer werden zunächst 8 Wochen lang mit einer kalorienarmen Diät behandelt, mit dem Ziel, eine Gewichtsreduktion von ≥ 8 % zu erreichen. Kinder und Jugendliche werden separat mit einer konventionellen Diät zur Gewichtsreduktion behandelt, ohne ein konkretes Ziel der absoluten Gewichtsabnahme.

Die erwachsenen Teilnehmer werden für insgesamt 148 Wochen randomisiert in zwei verschiedene Ernährungsinterventionen und zwei Trainingsinterventionen eingeteilt. Dieser Zeitraum zielt darauf ab, Typ-2-Diabetes durch Gewichtserhaltung (Vorbeugung eines Rückfalls bei reduziertem Körpergewicht) und durch unabhängige metabolische Effekte von Ernährung und körperlicher Aktivität zu verhindern.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Inzidenz von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen während 3 Jahren (156 Wochen) entsprechend der Ernährung (hoher Proteingehalt/niedriger GI versus moderater Proteingehalt/moderater GI, angepasst an körperliche Aktivität), basierend auf ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest und/oder HbA1c.

Für Kinder und Jugendliche:

Veränderung der Insulinresistenz 2 Jahre nach der Randomisierung auf proteinreiche versus moderate Proteindiät, gemessen anhand der Insulinresistenz, analysiert durch das homöostatische Modell (HOMA-IR), sowie der physiologischen Verbesserung der Gesundheit in Bezug auf prädiabetische Merkmale.

Unsere Hypothese ist, dass eine proteinreiche Ernährung mit niedrigem GI bei der Vorbeugung von Typ-2-Diabetes im Vergleich zu einer moderaten Protein-Diät mit moderatem GI überlegen ist und dass hochintensive körperliche Aktivität im Vergleich zu mäßig intensiver körperlicher Aktivität überlegen ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist eine der am schnellsten wachsenden chronischen Krankheiten weltweit. Dieser Trend wird hauptsächlich durch eine weltweite Zunahme der Prävalenz von Adipositas vorangetrieben. Die PREVIEW-Studie wurde initiiert, um die wirksamsten Lebensstilkomponenten (Ernährung und körperliche Aktivität) zur Prävention von T2D zu finden. Das Projekt ist eine randomisierte Lifestyle-Intervention. Das Hauptziel besteht darin, die präventive Wirkung einer proteinreichen und niedrig-GI-Diät in Kombination mit moderater oder hochintensiver körperlicher Aktivität auf die Inzidenz von T2D bei prädisponierten, prädiabetischen Kindern, jüngeren und älteren Erwachsenen (beider Geschlechter) zu bestimmen. In den Teilstudien werden bewertet; Veränderungen der Fettverteilung (Erwachsene), Dickdarmkrebsrisiko durch Biomarker (Stuhlproben bei Erwachsenen), Veränderung der körperlichen Fitness (VO2max bei Erwachsenen), Stoffwechselprofil (Erwachsene), Nahrungsbelohnung (Kinder und Jugendliche) und Schlafarchitektur (Kinder und Jugendliche).

Ziel: Das Projekt befasst sich mit der Prävention bei Personen mit hohem Risiko für T2D. Die Studie wird in 6 EU-Ländern (Bulgarien, Dänemark, Finnland, Spanien, Niederlande, Vereinigtes Königreich) sowie in Australien und Neuseeland durchgeführt.

Studiendesign: Die PREVIEW-Interventionsstudie wird als 3-jährige randomisierte, klinische Intervention durchgeführt, die aus einer anfänglichen 8-wöchigen Gewichtsabnahmeperiode und einer 148-wöchigen randomisierten Gewichtsbeibehaltungsintervention besteht.

Studienpopulation: Insgesamt werden 2500 Erwachsene sowie 150 Kinder und Jugendliche an der Intervention teilnehmen. Alle erwachsenen Teilnehmer werden zunächst 8 Wochen lang mit einer kalorienarmen Diät behandelt, mit dem Ziel, eine Gewichtsreduktion von > 8 % zu erreichen. Bei skelettunreifen Kindern ist eine Gewichtsabnahme nicht wünschenswert und das Ziel ist es, das Gewicht während der ersten 8 Wochen zu halten (während der Längenzunahme).

Intervention: Die beiden Ernährungsinterventionen für die Teilnehmer sind:

HP = proteinreich: Protein 25 E%, Kohlenhydrate 45 E%, diätetischer glykämischer Index (GI) <50.

MP = moderates Protein: Proteinaufnahme 15 % der Gesamtenergieaufnahme (E %), Kohlenhydrate 55 E %, GI > 56;

Beide Diäten bestehen aus gesunden Lebensmitteln.

Die beiden Übungsinterventionen sind:

MI = mäßige Intensität: 60-75 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), z. B. zügiges Gehen;

HI = hohe Intensität: 76-90 % HFmax, z. B. Laufen.

Die Randomisierung für Erwachsene erfolgt stratifiziert nach Geschlecht und Altersgruppe, bei Kindern nach Geschlecht.

Die Teilnehmer werden während des LCD (4 Mal) und während der Gewichtshaltezeit in Gruppen betreut. Kinder werden separat betreut. Gegen Ende der Studie wird die Sitzungshäufigkeit reduziert. Die Hauptbewertungspunkte (klinische Untersuchungstage, CID) liegen in Woche 0 (Beginn der Gewichtsreduktion), Woche 8 (Ende der Gewichtsreduktion/Beginn der randomisierten Intervention), Woche 26 (6 Monate ab Baseline), Woche 52 (12 Monate ab Baseline), Woche 78 (18 Monate ab Baseline), Woche 104 (24 Monate ab Baseline) und Woche 156 (36 Monate ab Baseline / Ende der Studie, EOT). Für die Kinder und Jugendlichen liegt der letzte Bewertungszeitpunkt in Woche 104 (24 Monate ab Studienbeginn/ Studienende, EOT).

Hauptstudienendpunkte: Der primäre Endpunkt der Interventionsstudie ist für Erwachsene die Inzidenz von Typ-2-Diabetes während 3 Jahren (156 Wochen) je nach Ernährung (eiweißreich versus mäßig proteinreich, angepasst an körperliche Aktivität), basierend auf einer oralen Einnahme von 75 g Glukosetoleranztest (OGTT). Die Inzidenz von Diabetes wird jährlich durch den Selbstbericht des Teilnehmers über Medikamente, die Diabetes erfordern, eine vom Arzt informierte (und bestätigte) Diabetesdiagnose oder durch Nüchternplasmaglukose (FPG) und/oder OGTT diagnostizierter Diabetes gemäß den IDF-Richtlinien bewertet.

Für Kinder und Jugendliche: Veränderung der Insulinresistenz 2 Jahre nach Randomisierung auf eine proteinreiche gegenüber einer proteinreichen Diät, gemessen anhand der Insulinresistenz, analysiert durch das homöostatische Modell (HOMA-IR), sowie physiologische Verbesserung des Gesundheitszustands in Bezug auf prädiabetische Merkmale .

Sekundäre Endpunkte sind (getestet anhand der vier möglichen Kombinationen aus Ernährung und körperlicher Aktivität, sofern nicht anders angegeben) die Wirkungen von körperlicher Aktivität mit hoher Intensität vs. körperlicher Aktivität mit mittlerer Intensität auf die Inzidenz von Typ-2-Diabetes, basierend auf WHO/IDF-Kriterien (angepasst an die Ernährung); Veränderungen des HbA1c (ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel), des Körpergewichts und des Taillen-, Hüft- und Oberschenkelumfangs; Veränderung der Körperfettmasse (kg, Anteil am Körpergewicht); Anteil der Probanden, die mindestens 0, 5 oder 10 % Gewichtsverlust beibehalten (bezogen auf das anfängliche Körpergewicht); Insulinsensitivität (Matsuda-Index basierend auf dem OGTT, Glukose- und Insulin-Fläche unter der Kurve (AUC) während des OGTT, Beta-Zell-Dispositionsindex) (nur Erwachsene); Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit mindestens den folgenden Maßnahmen: Blutdruck, Lipide (Triglyceride, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL) und High-Density-Lipoprotein (HDL), C-reaktives Protein und Leberenzyme; Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität und Leistungsfähigkeit, des gewohnheitsmäßigen Wohlbefindens und des chronischen Stresses, der Schlafdauer und -qualität (Beschleunigungsmesser und Fragebogen), des Appetitempfindens und der gewohnheitsmäßigen (langfristigen) körperlichen Aktivität.

Nebenstudien. Fettverteilung: Die Beurteilung der Fettverteilung durch MRI (Magnetic Resonance Imaging) und H-MRS (Hydrogen Magnetic Resonance Spectroscopy) erfolgt in einer Untergruppe von Fächern an der Universität Maastricht: 20 von der HPMI- und 20 von der MPMI-Gruppe. MRT/H-MRS ist ein nicht-invasives und nicht bestrahlendes bildgebendes Verfahren, das zur Bestimmung von Bauchfett und Muskelmasse der oberen unteren Gliedmaßen (MRT), Muskel- und Leberfett (H-MRS) verwendet wird. MRT- und H-MRS-Messungen finden in den Wochen 0, 26 und 104 statt.

Probenahme und Analysen von DNA und RNA: Die bestimmungsgemäße Verwendung der Proben sind epi-/genetische Analysen im Zusammenhang mit Adipositas und damit verbundenen Krankheiten. Die genetische Probenahme findet in Woche 0, 52 und 156 statt.

Metabolomik-Profil: In einer Untergruppe von Probanden wird der Urin aus der Ausgangswoche 0 und Woche 52 auf das Metabolomik-Profil analysiert.

Kotproben: Vollständige Kotproben von 3 aufeinanderfolgenden Tagen werden von einer Untergruppe gesammelt. Die Proben werden zur Bewertung von Dickdarmkrebs-Risikomarkern verwendet, dh phenolische Metaboliten, kurzkettige Fettsäuren (SCFA), stickstoffhaltige Verbindungen. Die Probanden werden aus allen vier Gruppen auf Basis einer aufeinanderfolgenden Einladung rekrutiert. Darüber hinaus werden Proben derselben Probanden für eine mögliche Analyse der Mikrobiota aufbewahrt. Kotproben werden in den Wochen 0 und 52 entnommen.

Schlafarchitektur: In einer Teilstudie werden wir die vermittelnde Rolle von Schlafmustern (Schlafqualität und -dauer), Stress und Gehirnplastizität auf die Protein-/Aktivitätsintervention und die Ergebnisparameter identifizieren. Die Unterstudie zur Bewertung der Rolle von Schlaf und Hirnplastizität wird als Messwiederholungsdesign eingebettet in die Hauptinterventionsstudie durchgeführt. Messungen werden nach 0, 26 und 104 Wochen durchgeführt.

Nahrungsmittelbelohnung: Ein möglicher Zusammenhang zwischen peripherer Insulinsensitivität und Hirnbelohnungsaktivierung wird in einer Untergruppe prädiabetischer Erwachsener, bestehend aus 2 stratifizierten Interventionsgruppen, bewertet. Die Teilstudie wird an der Universität Maastricht durchgeführt und wird funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) in einem Blockdesign mit Bildern von kalorienreichen/kalorienarmen Lebensmitteln und Kontrollbildern verwenden. Messungen der Futterbelohnung werden in den Wochen 0, 26 und 104 durchgeführt.

Untergruppe älterer Menschen (+55 Jahre): Serum-Kreatinin- und Urinalbumin-Bewertungen für Nierensicherheitsmaßnahmen.

Wirtschaftlichkeit: Alle erwachsenen Teilnehmer füllen einen kurzen Fragebogen zu Medikamenteneinnahme, Fehltagen, „nicht optimaler“ Bearbeitbarkeit etc. aus. Diese Antworten werden verwendet, um die Kosteneffektivität der Lifestyle-Programme in PREVIEW abzuschätzen. Die Wirtschaftlichkeit wird in Woche 0, 52, 104, 156 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, NSW 2006
        • University of Sydney
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1403
        • Medical University Sofia
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00014
        • University of Helsinki
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1024
        • University of Auckland
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6200
        • University of Maastricht
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • University of Navarra
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham Medical School
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA1 8EN
        • Swansea University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Erwachsene:

  1. Alter 25 - 70 Jahre:

    Von Mitte 2013 bis Mitte 2014 wurden Probanden im Alter von 25-45 und 55-70 Jahren eingeschrieben. Ab Mitte 2014 wurden auch Probanden im Alter von 46-54 Jahren eingeschrieben.

  2. Übergewichts- oder Fettleibigkeitsstatus BMI>25 kg/m2

  3. Prädiabetes Die Kriterien der WHO/IDF (International Diabetes Foundation) zur Beurteilung von Prädiabetes werden als formale Einschlusskriterien (beim Screening) verwendet, d. h. mit:

    Beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG): Venöse Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand 5,6 - 6,9 mmol/l oder Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT): Venöse Plasmaglukosekonzentration von 7,8 - 11,0 mmol/l 2 h nach oraler Gabe von 75 g Glukose (orale Glukose Toleranztest, oGTT), mit einem Nüchtern-Plasmaglukosewert von weniger als 7,0 mmol/l.

    Aufgrund möglicher Schwankungen zwischen den Laboren (lokale Bewertungen) wird HbA1c nicht als Einschlusskriterium für das Screening verwendet.

  4. Einverständniserklärung erforderlich
  5. Ethnische Gruppe - Keine Einschränkungen
  6. Rauchen – Rauchen ist erlaubt, vorausgesetzt, die Probanden haben ihre Gewohnheiten nicht kürzlich (innerhalb eines Monats) geändert. Der Raucherstatus wird jedoch während der gesamten Studie überwacht und als Störvariable verwendet.
  7. Motivation - Motivation und Bereitschaft, einer der Gruppen randomisiert zu werden und sein Bestes zu geben, um das vorgegebene Protokoll zu befolgen
  8. Sonstiges - Kann während der normalen Arbeitszeiten an CIDs teilnehmen.

Für Kinder und Jugendliche:

  1. Alter 10-18 Jahre
  2. Altersadjustierter Wert entsprechend BMI > 25 kg/m2 (Cole et al. 2000)

  3. Da die Prävalenz von Prädiabetes bei Kindern mit Übergewicht oder Adipositas gering ist, ist es nicht möglich, ausschließlich prädiabetische Kinder (nach Kriterien des IDF) einzubeziehen.

    Daher werden insulinresistente übergewichtige/fettleibige Kinder eingeschlossen, definiert als: HOMA-IR ≥ 2,0 für Tanner-Stadium > 2. Für Tanner-Stadium 1 und 2 werden keine HOMA-Kriterien verwendet.

  4. Einverständniserklärung erforderlich
  5. Ethnische Gruppe - Keine Einschränkungen
  6. Rauchen – Rauchen ist erlaubt, vorausgesetzt, die Probanden haben ihre Gewohnheiten nicht kürzlich (innerhalb eines Monats) geändert. Der Raucherstatus wird jedoch während der gesamten Studie überwacht und als Störvariable verwendet.
  7. Motivation - Motivation und Bereitschaft, einer der Gruppen randomisiert zu werden und sein Bestes zu geben, um das vorgegebene Protokoll zu befolgen
  8. Sonstiges - Kann während der normalen Schul-/Arbeitszeit an CIDs teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Basierend auf Interviews und/oder Fragebögen werden Personen mit den folgenden Problemen ausgeschlossen:

Gesundheitszustände, wie sie den Probanden bekannt sind:

  1. Diabetes mellitus (außer Schwangerschaftsdiabetes mellitus);
  2. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich aktueller Angina pectoris; Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate; Herzinsuffizienz; symptomatische periphere Gefäßerkrankung;
  3. Systolischer Blutdruck über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg, unabhängig davon, ob es sich um eine Hypertoniebehandlung handelt oder nicht. Falls in Behandlung, keine Änderung der medikamentösen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate;
  4. Fortgeschrittene chronische Nierenfunktionsstörung;
  5. Signifikante Lebererkrankung, z. Zirrhose (Fettleberkrankheit erlaubt);
  6. Malignität, die seit weniger als fünf Jahren nach der letzten Behandlung aktiv oder in Remission ist (lokaler Basal- und Plattenepithelkarzinom erlaubt);
  7. Aktive entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronische Pankreatitis oder andere Störungen, die möglicherweise Malabsorption verursachen;
  8. Vorheriger bariatrischer Eingriff;
  9. Chronische respiratorische, neurologische, muskuloskelettale oder andere Erkrankungen, bei denen die Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko oder Schwierigkeiten haben würden, das Protokoll einzuhalten (z. Bewegungsprogramm);
  10. Ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff bis nach vollständiger Genesung (Beurteilung des Ermittlers);
  11. Übertragbare durch Blut übertragbare Krankheiten, z. Hepatitis B, HIV;

  12. Psychische Erkrankungen (z. schwere Depression, bipolare Störung).

    Medikament:

  13. Verwenden Sie derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate verschreibungspflichtige Medikamente, die das Potenzial haben, das Körpergewicht oder den Glukosestoffwechsel zu beeinflussen, wie z verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich). Niedrig dosierte Antidepressiva sind erlaubt, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes das Gewicht oder die Teilnahme am Studienprotokoll nicht beeinflussen. Levothyroxin zur Behandlung von Hypothyreose ist erlaubt, wenn der Teilnehmer mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen hat.

    Persönlich/Sonstiges:

  14. Engagement im Leistungssport;
  15. Selbstberichtete Gewichtsveränderung von >5 % (Zunahme oder Abnahme) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
  16. Spezielle Diäten (z. vegan, Atkins) innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn. Eine lakto-vegetarische Ernährung ist erlaubt;
  17. Es wird erwartet, dass eine schwere Nahrungsmittelunverträglichkeit die Studie beeinträchtigt;
  18. Regelmäßiges Trinken von > 21 alkoholischen Einheiten/Woche (Männer) oder > 14 alkoholischen Einheiten/Woche (Frauen);
  19. Konsum von Drogen innerhalb der letzten 12 Monate;
  20. Blutspende oder Transfusion innerhalb der letzten 1 Monat vor Baseline oder CIDs;
  21. Selbstberichtete Essstörungen;
  22. Schwangerschaft oder Stillzeit, einschließlich der Absicht, innerhalb der nächsten 36 Monate schwanger zu werden.
  23. Kein Zugriff auf Telefon oder Internet (dies ist erforderlich, wenn der Lehrer während der Wartungsphase kontaktiert wird);
  24. Ausreichende Kenntnisse der Landessprache;

  25. Psychische oder Verhaltensprobleme, die nach Einschätzung des Ermittlers zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen würden.

    Laborscreening:

    Wenn alle oben genannten Kriterien erfüllt sind, ist der Teilnehmer für einen Glukosetoleranztest (Blut bei 0 und 120 Minuten) geeignet, und die Blutzuckerkonzentrationen werden sofort analysiert (Hämocue). Zusätzlich können als weitere Sicherheitsbewertung ein großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte analysiert werden. Normal sein (d.h. nicht prädiabetisch) Glukosekonzentrationen bei 0 und 2 h des oGTT zu jedem Zeitpunkt der Studie ist kein Ausschlusskriterium.

    NUR WENN der Glukosetoleranztest die Eingangskriterien für die Studie erfüllt, werden die verbleibenden Proben zur Sicherheitsprüfung an das lokale Labor geschickt, mit den folgenden Ausschlusskriterien:

  26. Hämoglobinkonzentration unter lokalen Laborreferenzwerten (d. h. Anämie).
  27. Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (lokale Laborreferenzwerte).
  28. Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (lokale Laborreferenzwerte) oder jede andere signifikante Anomalie bei diesen Tests, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sein kann und eine weitere Bewertung erfordert

  29. Elektrokardiographie (EKG). Jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine nicht diagnostizierte Herzerkrankung hindeuten könnte, die einer weiteren Beurteilung bedarf (z. deutliche Leitungsstörung, Arrhythmie, pathologische Q-Zacken). Dies wird bei Erwachsenen im Alter von 55 bis 70 Jahren durchgeführt.

    Nach LCD-Phase (bei Erwachsenen):

  30. Nichterreichen von mindestens 8 % Gewichtsreduktion während der LCD-Phase. Dies führt zum Ausschluss von der Intervention.

Notiz:

  • Die aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien werden beim Screening angewendet;
  • Normal sein (d.h. nicht prädiabetisch) Glukosekonzentrationen bei 0 und 2 h des oGTT zu jedem Zeitpunkt der Studie nach dem Screening ist kein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP-HI
Hoher Proteingehalt / körperliche Aktivität mit hoher Intensität
Verhalten: Hoher Proteingehalt/ hochintensive körperliche Aktivität (HP-HI)
Die Teilnehmer folgen einer proteinreichen Ernährung und einer hochintensiven körperlichen Aktivitätsintervention
Experimental: HP-MI
Körperliche Aktivität mit hohem Proteingehalt/mäßiger Intensität
Verhalten: Körperliche Aktivität mit hohem Proteingehalt/mäßiger Intensität (HP-MI)
Die Teilnehmer befolgen eine proteinreiche Ernährung und eine Intervention bei körperlicher Aktivität mit moderater Intensität
Experimental: MP-HI
Mäßige Proteinzufuhr/ körperliche Aktivität mit hoher Intensität
Verhalten: Mäßige Protein-/hochintensive körperliche Aktivität (MP-HI)
Die Teilnehmer folgen einer moderaten Proteindiät und einer hochintensiven körperlichen Aktivitätsintervention
Experimental: MP-MI
Körperliche Aktivität mit moderater Proteinzufuhr/ moderater Intensität
Verhalten: Mäßige Protein/mäßige körperliche Aktivität (MP-MI)
Die Teilnehmer folgen einer mäßigen Proteindiät und einer mäßig intensiven körperlichen Aktivitätsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre

Für Erwachsene von OGTT

Inzidenz von Typ-2-Diabetes bei eiweißreicher gegenüber eiweißarmer Ernährung, gemessen während 3 Jahren nach Studienbeginn und basierend auf WHO/IDF-Kriterien:

Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) oder 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit FPG > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) oder Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,5 % (48 mmol/mol) oder Random-Plasmaglukose > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) bei Vorliegen klassischer Diabetes-Symptome.

Für Kinder und Jugendliche:

Veränderung der Insulinresistenz 2 Jahre nach der Randomisierung auf eine proteinreiche gegenüber einer proteinreichen Diät, gemessen anhand der Insulinresistenz, analysiert durch das homöostatische Modell (HOMA-IR).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre

Für Kinder von HOMA-IR Die Wirkung von körperlicher Aktivität mit hoher Intensität vs. mit mäßiger Intensität auf die Inzidenz von Typ-2-Diabetes, basierend auf WHO/IDF-Kriterien (angepasst an die Ernährung).

Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) oder 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit FPG > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) oder Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,5 % (48 mmol/mol) oder Random-Plasmaglukose > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) bei Vorliegen klassischer Diabetes-Symptome.

Für Kinder und Jugendliche:

Veränderung der Insulinresistenz 2 Jahre nach der Randomisierung zu körperlicher Aktivität mit hoher vs. mäßiger Intensität, analysiert durch das homöostatische Modell (HOMA-IR).
2 Jahre
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel
3 Jahre
Änderung des Körpergewichts (kg oder Prozent) und Taille 8cm), Hüfte (cm) und Oberschenkelumfang (cm)
Zeitfenster: 3 Jahre
Maßnahmen zur Körperzusammensetzung
3 Jahre
Veränderung der Körperzusammensetzung – Fettmasse und fettfreie Masse (kg, Anteil am Körpergewicht)
Zeitfenster: 3 Jahre
DXA, BodPod oder Bioimpedanz
3 Jahre
Anteil der Probanden, die mindestens 0, 5 oder 10 % Gewichtsverlust beibehalten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bezogen auf das anfängliche Körpergewicht
3 Jahre
Insulinsensitivität (z. B. Matsuda-Index basierend auf dem OGTT, Glukosefläche unter der Kurve (AUC) während des OGTT, Beta-Zell-Dispositionsindex) (OGTT nur Erwachsene)
Zeitfenster: 3 Jahre
Maßnahmen der Insulinsensitivität und Glukosetoleranz
3 Jahre
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit mindestens den folgenden Messwerten: Blutdruck, Herzfrequenz, Lipide (Triglyceride, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL) und High-Density-Lipoprotein (HDL), C-reaktives Protein und Leber Enzyme
Zeitfenster: 3 Jahre
Risikofaktoren für CVD
3 Jahre
Änderungen in der Nahrungsaufnahme (4-d gewogene Lebensmittelaufzeichnungen)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderungen der körperlichen Aktivität (Beschleunigungsmesser und Fragebögen).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität und Leistungsfähigkeit, des gewohnheitsmäßigen Wohlbefindens, des Schlafs und des chronischen Stresses, des subjektiven Appetitempfindens, der Ernährungseinschränkung, der Moderatoren, Mediatoren, des Verhaltens und des sozialen Umfelds.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Auswirkungen der Statur (Körpergröße; Verhältnis Beinlänge/Größe) bei Erwachsenen und Staturveränderungen bei Kindern und Jugendlichen auf die Veränderung des Zusammenhangs zwischen Körpergewichtsreduktion, Körperfett und Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheitsparameter (Blutproben).
Zeitfenster: Screening und während 3 Jahren
Screening und während 3 Jahren
Nebenwirkungen und Begleitmedikation.
Zeitfenster: Screening und während 3 Jahren
Anmeldung per Fragebogen.
Screening und während 3 Jahren
Compliance durch Urinproben für Stickstoffanalysen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
In einer Untergruppe: Metabolomic Profiling.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
In einer Untergruppe: DNA, RNA
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
In einer Untergruppe: Darmkrebs-Risikomarker
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
In einer Untergruppe: Nierensicherheitsmarker, Körperfett- und Leberfettgehalt.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
In einer Untergruppe: Körper- und Leberfettgehalt.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
In einer Untergruppe: Veränderungen der Gehirnreaktionen und der kortikalen Dicke
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
In einer Untergruppe: Änderungen des 48-h-Energieverbrauchs in einer Beatmungskammerumgebung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
In einer Untergruppe: Darmmikrobiom
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
In einer Untergruppe: Zirkulierende Aminosäuren
Zeitfenster: 8 Wo
8 Wo
In einer Untergruppe: Plasma mitochondriale Peptide
Zeitfenster: 8 Wo
8 Wo
In einer Untergruppe: Insulin Growth Factor 2 (IGF-II) und IGF-II-Rezeptor (IGF2R)
Zeitfenster: 8 Wo
8 Wo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Direkte und indirekte Kosten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Birgitte Raben

Mitarbeiter

University of Nottingham
University of Helsinki
Wageningen University
University of Sydney
Swansea University
Laval University
Maastricht University
University of Navarra
European Union
University of Auckland, New Zealand
University of Stuttgart
Clinical Center of Endocrinology, Medical University, Sofia, Bulgaria
Cambridge Manufacturing Company Limited
Meyers Madhus
NetUnion SARL
Terveyden Ja Hyvinvoinnin Laitos

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M Larsen, Ass. Prof., University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Mikael Fogelholm, Professor, University of Helsinki
  • Hauptermittler: Margriet Westerterp-Plantenga, Professor, Maastricht University
  • Hauptermittler: Ian Macdonald, Professor, University of Nottingham Medical School
  • Hauptermittler: J. Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra
  • Hauptermittler: Svetoslav Handjiev, Professor, Medical University Sofia
  • Hauptermittler: Jennie Brand-Miller, Professor, University of Sydney
  • Hauptermittler: Sally D. Poppitt, Professor, University of Auckland, New Zealand
  • Hauptermittler: Gareth Stratton, Professor, Swansea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

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  • 312057 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union Seventh Framework Programme (FP7/2007-2013))

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