Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voeding en lichaamsbeweging op de incidentie van diabetes type 2 (PREVIEW)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Anne Birgitte Raben

Preventie van diabetes door leefstijlinterventie en bevolkingsonderzoek in Europa en de rest van de wereld

Diabetes type 2 is wereldwijd een van de snelst groeiende chronische ziekten. Deze trend wordt voornamelijk gedreven door een wereldwijde toename van de prevalentie van obesitas. De PREVIEW-studie is gestart om de meest effectieve leefstijlcomponenten (dieet en lichaamsbeweging) te vinden bij de preventie van diabetes type 2. Het project bestaat uit een gerandomiseerde leefstijlinterventie met als meer specifiek doel het bepalen van de preventieve impact van een eiwitrijk en matig GI dieet in combinatie met matige of hoge intensiteit fysieke activiteit in vergelijking met een matig eiwitrijk en matig GI dieet in combinatie met dezelfde activiteitsniveaus op de incidentie van diabetes type 2 bij predisponerende, pre-diabetische kinderen, jonge en oudere volwassenen.

De proef zal worden uitgevoerd in 6 EU-landen (Bulgarije, Denemarken, Finland, Spanje, Nederland, VK) en Australië en Nieuw-Zeeland.

Er zullen in totaal 2.500 volwassen deelnemers met overgewicht of obesitas (25-70 jaar) en 150 kinderen en adolescenten van 10-18 jaar worden gerekruteerd. Alle volwassen deelnemers worden eerst behandeld met een caloriearm dieet gedurende 8 weken, met als doel ≥ 8% gewichtsvermindering te bereiken. Kinderen en adolescenten worden apart behandeld met een conventioneel afslankdieet, zonder een specifiek doel voor absoluut gewichtsverlies.

De volwassen deelnemers worden gerandomiseerd in twee verschillende dieetinterventies en twee bewegingsinterventies gedurende in totaal 148 weken. Deze periode is gericht op het voorkomen van diabetes type 2 door gewichtsbehoud (voorkomen van terugval in verminderd lichaamsgewicht) en door onafhankelijke metabolische effecten van voeding en lichaamsbeweging.

Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van diabetes type 2 bij volwassenen gedurende 3 jaar (156 weken) op basis van het dieet (hoog eiwitgehalte/lage GI versus matige proteïne/matige GI, gecorrigeerd voor fysieke activiteit), gebaseerd op een orale glucosetolerantietest van 75 g en/of HbA1c.

Voor kinderen en adolescenten:

Verandering in insulineresistentie 2 jaar na randomisatie naar eiwitrijk versus matig eiwitdieet, gemeten aan de hand van insulineresistentie geanalyseerd door het homeostatische model (HOMA-IR), evenals fysiologische verbetering van de gezondheid met betrekking tot prediabetische kenmerken.

Onze hypothese is dat een eiwitrijk dieet met een lage GI superieur zal zijn in het voorkomen van diabetes type 2, vergeleken met een matig eiwitrijk dieet met een matige GI, en dat fysieke activiteit met hoge intensiteit superieur zal zijn in vergelijking met fysieke activiteit met matige intensiteit. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 is wereldwijd een van de snelst groeiende chronische ziekten. Deze trend wordt voornamelijk gedreven door een wereldwijde toename van de prevalentie van obesitas. De PREVIEW-studie is opgezet om de meest effectieve leefstijlcomponenten (dieet en lichaamsbeweging) te vinden bij de preventie van T2D. Het project is een gerandomiseerde leefstijlinterventie. Het belangrijkste doel is om de preventieve impact te bepalen van een eiwitrijk dieet met een lage GI in combinatie met matige of hoge intensiteit fysieke activiteit op de incidentie van T2D bij predisponerende, pre-diabetische kinderen, jongere en oudere volwassenen (beide geslachten). In deelonderzoeken wordt het volgende beoordeeld; veranderingen in vetverdeling (volwassenen), risico op darmkanker door biomarkers (fecale monsters bij volwassenen), verandering in fysieke fitheid (VO2 max bij volwassenen), metabolomics-profiel (volwassenen), voedselbeloning (kinderen en adolescenten) en slaaparchitectuur (kinderen en adolescenten).

Doelstelling: Het project richt zich op preventie bij personen met een hoog risico op T2D. De proef zal worden uitgevoerd in 6 EU-landen (Bulgarije, Denemarken, Finland, Spanje, Nederland, Verenigd Koninkrijk), evenals in Australië en Nieuw-Zeeland.

Onderzoeksopzet: Het PREVIEW-interventieonderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, klinische interventie van 3 jaar, bestaande uit een initiële periode van 8 weken voor gewichtsverlies en een gerandomiseerde interventie voor gewichtsbehoud van 148 weken.

Studiepopulatie: In totaal zullen 2500 volwassenen en 150 kinderen en adolescenten deelnemen aan de interventie. Alle volwassen deelnemers worden eerst gedurende 8 weken behandeld met een caloriearm dieet, met als doel >8% gewichtsvermindering te bereiken. Bij onvolgroeide kinderen met een skelet is gewichtsverlies niet wenselijk en het doel is om gedurende de eerste 8 weken op gewicht te blijven (terwijl ze langer worden).

Interventie: De twee dieetinterventies voor deelnemers zijn:

HP = eiwitrijk: eiwit 25 E%, koolhydraten 45 E%, voedingsglycemische index (GI) <50.

MP = matig-eiwit: eiwitopname 15% in totale energieopname (E%), koolhydraten 55 E%, GI >56;

Beide diëten zijn samengesteld door gebruik te maken van gezonde voedingsmiddelen.

De twee oefeninterventies zijn:

MI = matige intensiteit: 60-75% van de maximale hartslag (HRmax), bijv. stevig wandelen;

HI = hoge intensiteit: 76-90% HFmax, bijv. hardlopen.

De randomisatie voor de volwassenen is gestratificeerd naar geslacht en leeftijdsgroep, en naar geslacht bij kinderen.

De deelnemers worden tijdens de LCD (4 keer) en gedurende de gewichtsbehoudperiode in groepen begeleid. Kinderen worden apart begeleid. De vergaderfrequentie wordt tegen het einde van de studie verminderd. De belangrijkste beoordelingspunten (klinische onderzoeksdagen, CID) zijn in week 0 (begin van gewichtsvermindering), week 8 (einde van gewichtsvermindering/begin van gerandomiseerde interventie), week 26 (6 maanden vanaf baseline), week 52 (12 maanden vanaf baseline), week 78 (18 maanden vanaf baseline) week 104 (24 maanden vanaf baseline) en week 156 (36 maanden vanaf baseline / End of Trial, EOT). Voor de kinderen en adolescenten is het laatste beoordelingspunt in week 104 (24 maanden vanaf baseline/einde van het onderzoek, EOT).

Hoofdeindpunten van de studie: Het primaire eindpunt van de interventiestudie is voor volwassenen de incidentie van diabetes type 2 gedurende 3 jaar (156 weken) afhankelijk van het dieet (eiwitrijk versus matig eiwit, aangepast voor fysieke activiteit), gebaseerd op een orale dosis van 75 g. glucosetolerantietest (OGTT). De incidentie van diabetes zal jaarlijks worden beoordeeld door middel van zelfrapportage door de deelnemer van medicatie die diabetes vereist, door een arts geïnformeerde (en bevestigde) diabetesdiagnose of diabetes gediagnosticeerd door nuchtere plasmaglucose (FPG) en/of OGTT volgens de IDF-richtlijnen.

Voor kinderen en adolescenten: verandering in insulineresistentie 2 jaar na randomisatie naar eiwitrijk versus middelmatig eiwitdieet, gemeten aan de hand van insulineresistentie geanalyseerd door het homeostatische model (HOMA-IR), evenals fysiologische verbetering van de gezondheid met betrekking tot prediabetische kenmerken .

Secundaire eindpunten zijn (getoetst aan de vier mogelijke combinaties van dieet en fysieke activiteit, tenzij anders vermeld) de effecten van fysieke activiteit met hoge intensiteit versus matige intensiteit op de incidentie van diabetes type 2, gebaseerd op WHO/IDF-criteria (gecorrigeerd voor dieet); veranderingen in HbA1c (een maat voor de gemiddelde bloedglucosewaarden), lichaamsgewicht en taille-, heup- en dijomtrek; verandering in lichaamsvetmassa (kg, aandeel in lichaamsgewicht); deel van de proefpersonen dat ten minste 0, 5 of 10% gewichtsverlies handhaaft (ten opzichte van het aanvankelijke lichaamsgewicht); insulinegevoeligheid (Matsuda-index op basis van de OGTT, glucose- en insulinegebied onder de curve (AUC) tijdens OGTT, bètaceldispositie-index) (alleen volwassenen); risicofactoren voor hart- en vaatziekten, met in ieder geval de volgende maatregelen: bloeddruk, lipiden (triglyceriden, totaal, low-density lipoprotein (LDL) en high-density lipoprotein (HDL) cholesterol), C-reactief proteïne en leverenzymen; veranderingen in waargenomen kwaliteit van leven en werkbaarheid, gewoonlijk welzijn en chronische stress, slaapduur en -kwaliteit (versnellingsmeter en vragenlijst), eetlustsensaties en gebruikelijke (langdurige) fysieke activiteit.

Deelstudies. Vetverdeling: Beoordeling van vetverdeling door MRI (Magnetic Resonance Imaging) en H-MRS (Hydrogen Magnetic Resonance Spectroscopie) wordt gedaan in een subgroep van proefpersonen aan de Universiteit van Maastricht: 20 van HPMI en 20 van MPMI-groep. MRI/H-MRS is een niet-invasieve en niet-bestralende beeldvormingstechniek, die zal worden gebruikt om buikvet en spiermassa van het bovenste deel van de onderste ledematen (MRI), spier- en levervet (H-MRS) te bepalen. MRI- en H-MRS-metingen vinden plaats in week 0, 26 en 104.

Bemonstering en analyse van DNA en RNA: Het beoogde gebruik van de monsters is epi/genetische analyse in relatie tot obesitas en aanverwante ziekten. Genetische bemonstering vindt plaats in week 0, 52 en 156.

Metabolomics-profiel: In een subgroep van proefpersonen zal urine vanaf baseline week 0 en week 52 worden geanalyseerd op metabolomics-profiel.

Fecale monsters: volledige fecale monsters van 3 opeenvolgende dagen worden verzameld uit een subgroep. De monsters worden gebruikt voor de beoordeling van risicomarkers voor darmkanker, dwz fenolische metabolieten, vetzuren met een korte keten (SCFA), stikstofhoudende verbindingen. Onderwerpen worden gerekruteerd uit alle vier de groepen op basis van opeenvolgende uitnodigingen. Bovendien worden monsters van dezelfde proefpersonen opgeslagen voor mogelijke analyse van de microbiota. Fecesmonsters worden verzameld in week 0 en 52.

Slaaparchitectuur: In een deelstudie zullen we de mediërende rol van slaappatronen (slaapkwaliteit en -duur), stress en hersenplasticiteit op de eiwit/activiteitsinterventie en de uitkomstparameters identificeren. De substudie die de rol van slaap en hersenplasticiteit beoordeelt, zal worden uitgevoerd als een ontwerp met herhaalde metingen dat is ingebed in de hoofdinterventiestudie. Metingen worden gedaan op 0, 26 en 104 weken.

Voedselbeloning: een mogelijke relatie tussen perifere insulinegevoeligheid en activering van hersenbeloning zal worden beoordeeld in een subgroep van pre-diabetische volwassenen, bestaande uit 2 gestratificeerde interventiegroepen. Het deelonderzoek vindt plaats aan de Universiteit van Maastricht en maakt gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in een blokontwerp met afbeeldingen van voedsel met een hoog/laag caloriegehalte en controlebeelden. Metingen van voedselbeloning worden gedaan in week 0, 26 en 104.

Subgroep ouderen (+55 jaar): serumcreatinine- en urinaire albuminebeoordelingen voor veiligheidsmaatregelen voor de nieren.

Kosteneffectiviteit: Alle volwassen deelnemers vullen een korte vragenlijst in over medicijngebruik, ziekteverzuim, "niet optimale" werkbaarheid enz. Deze antwoorden worden gebruikt om de kosteneffectiviteit van de leefstijlprogramma's in PREVIEW in te schatten. De kosteneffectiviteit wordt beoordeeld in week 0, 52, 104, 156.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië, NSW 2006
        • University of Sydney
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1403
        • Medical University Sofia
  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • University of Copenhagen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00014
        • University of Helsinki
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200
        • University of Maastricht
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1024
        • University of Auckland
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • University of Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham Medical School
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA1 8EN
        • Swansea University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor volwassenen:

  1. Leeftijd 25 - 70 jaar:

    Van medio 2013 - medio 2014 werden proefpersonen van 25-45 jaar en 55-70 jaar ingeschreven. Vanaf medio 2014 werden ook proefpersonen van 46-54 jaar ingeschreven.

  2. Status overgewicht of obesitas BMI>25 kg/m2

  3. Pre-diabetes De criteria van de WHO/IDF (International Diabetes Foundation) voor het beoordelen van pre-diabetes zullen worden gebruikt als de formele inclusiecriteria (bij screening), d.w.z. het hebben van:

    Verminderde nuchtere glucose (IFG): nuchtere veneuze plasmaglucoseconcentratie 5,6 - 6,9 mmol/l of verminderde glucosetolerantie (IGT): veneuze plasmaglucoseconcentratie van 7,8 - 11,0 mmol/l 2 uur na orale toediening van 75 g glucose (orale glucose tolerantietest, OGTT), met nuchtere plasmaglucose lager dan 7,0 mmol/l.

    Vanwege mogelijke variatie tussen laboratoria (lokale beoordelingen), wordt HbA1c niet gebruikt als opnamecriterium in de screening.

  4. Geïnformeerde toestemming vereist
  5. Etnische groep - Geen beperkingen
  6. Roken - Roken is toegestaan, mits proefpersonen niet recentelijk (binnen 1 maand) van gewoonte zijn veranderd. De rookstatus wordt echter gedurende het hele onderzoek gevolgd en gebruikt als verstorende variabele.
  7. Motivatie - Motivatie en bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de groepen en zijn/haar best te doen om het gegeven protocol te volgen
  8. Overig - In staat om deel te nemen aan CID's tijdens normale werkuren.

Voor kinderen en adolescenten:

  1. Leeftijd 10-18 jaar
  2. Voor leeftijd gecorrigeerde waarde die overeenkomt met BMI>25 kg/m2 (Cole et al. 2000)

  3. Aangezien de prevalentie van pre-diabetes bij kinderen met overgewicht of obesitas laag is, is het niet haalbaar om uitsluitend pre-diabetische kinderen op te nemen (volgens criteria van de IDF).

    Daarom worden insulineresistente kinderen met overgewicht/obesitas opgenomen, gedefinieerd als: HOMA-IR ≥ 2,0 voor Tanner-stadium > 2. Er worden geen HOMA-criteria gebruikt voor Tanner-stadium 1 en 2.

  4. Geïnformeerde toestemming vereist
  5. Etnische groep - Geen beperkingen
  6. Roken - Roken is toegestaan, mits proefpersonen niet recentelijk (binnen 1 maand) van gewoonte zijn veranderd. De rookstatus wordt echter gedurende het hele onderzoek gevolgd en gebruikt als verstorende variabele.
  7. Motivatie - Motivatie en bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de groepen en zijn/haar best te doen om het gegeven protocol te volgen
  8. Overig - In staat om deel te nemen aan CID's tijdens normale school- / werkuren.

Uitsluitingscriteria:

Op basis van interview en/of vragenlijst worden personen met de volgende problemen uitgesloten:

Medische aandoeningen zoals bekend bij de proefpersonen:

  1. Diabetes mellitus (anders dan zwangerschapsdiabetes);
  2. Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen, waaronder huidige angina pectoris; hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden; hartfalen; symptomatische perifere vaatziekte;
  3. Systolische bloeddruk boven 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk boven 100 mmHg ongeacht of behandeling voor hypertensie al dan niet wordt uitgevoerd. Indien behandeld, geen verandering in medicamenteuze behandeling in de afgelopen 3 maanden;
  4. Gevorderde chronische nierfunctiestoornis;
  5. Significante leverziekte b.v. cirrose (leververvetting toegestaan);
  6. Maligniteit die momenteel actief is of in remissie is gedurende minder dan vijf jaar na de laatste behandeling (lokale basale en plaveiselcelkanker toegestaan);
  7. Actieve inflammatoire darmziekte, coeliakie, chronische pancreatitis of andere aandoening die mogelijk malabsorptie veroorzaakt;
  8. Eerdere bariatrische chirurgie;
  9. Chronische respiratoire, neurologische, musculoskeletale of andere aandoeningen waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, deelnemers een onaanvaardbaar risico of moeite zouden hebben om het protocol na te leven (bijv. beweegprogramma);
  10. Een recente chirurgische ingreep tot na volledig herstel (onderzoekersoordeel);
  11. Overdraagbare door bloed overgedragen ziekten, b.v. hepatitis B, HIV;

  12. Psychiatrische ziekte (bijv. ernstige depressie, bipolaire stoornis).

    medicatie:

  13. Gebruik momenteel of in de afgelopen 3 maanden voorgeschreven medicijnen die het lichaamsgewicht of het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden, zoals glucocorticoïden (maar met uitzondering van inhalatie- en topische steroïden; bronchusverwijders zijn toegestaan), psychoactieve medicatie, epileptische medicatie of medicijnen voor gewichtsverlies (hetzij recept, vrij verkrijgbaar of kruiden). Lage dosis antidepressiva zijn toegestaan ​​als ze naar het oordeel van de onderzoeker geen invloed hebben op het gewicht of deelname aan het onderzoeksprotocol. Levothyroxine voor de behandeling van hypothyreoïdie is toegestaan ​​als de deelnemer minimaal 3 maanden een stabiele dosis heeft gehad.

    Persoonlijk/anders:

  14. Betrokkenheid bij competitieve sporten;
  15. Zelfgerapporteerde gewichtsverandering van >5 % (toename of afname) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
  16. Speciale diëten (bijv. veganist, Atkins) binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie. Een lacto-vegetarisch dieet is toegestaan;
  17. Ernstige voedselintolerantie die naar verwachting het onderzoek zal verstoren;
  18. Regelmatig > 21 alcoholische eenheden/week drinken (mannen), of > 14 alcoholische eenheden/week (vrouwen);
  19. Gebruik van drugs of misbruik in de afgelopen 12 maanden;
  20. Bloeddonatie of -transfusie in de afgelopen 1 maand voor baseline of CID's;
  21. Zelfgerapporteerde eetstoornissen;
  22. Zwangerschap of borstvoeding, inclusief plannen om binnen de komende 36 maanden zwanger te worden.
  23. Geen toegang tot telefoon of internet (dit is nodig wanneer de instructeur contact opneemt tijdens de onderhoudsfase);
  24. Adequaat begrip van de nationale taal;

  25. Psychische of gedragsproblemen die naar het oordeel van de onderzoeker zouden leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol.

    Laboratoriumscreening:

    Als aan alle bovenstaande criteria is voldaan, komt de deelnemer in aanmerking voor een glucosetolerantietest (bloed op 0 en 120 min) en worden de bloedglucoseconcentraties direct geanalyseerd (Haemocue). Daarnaast kunnen het volledige bloedbeeld, ureum en elektrolyten worden geanalyseerd als verdere veiligheidsevaluatie. Normale (d.w.z. niet prediabetisch) glucoseconcentraties op 0 en 2 uur van OGTT in elk stadium van het onderzoek is geen uitsluitingscriterium.

    ALLEEN ALS de glucosetolerantietest voldoet aan de toelatingscriteria voor het onderzoek, worden de resterende monsters naar het lokale laboratorium gestuurd voor een veiligheidscontrole, met de volgende uitsluitingscriteria:

  26. Hemoglobineconcentratie onder lokale laboratoriumreferentiewaarden (d.w.z. Bloedarmoede).
  27. Creatinine >1,5 maal de bovengrens van normaal (lokale laboratoriumreferentiewaarden).
  28. Alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaattransaminase (AST) >3 maal de bovengrens van normaal (lokale laboratoriumreferentiewaarden) Of enige andere significante afwijking van deze tests die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant kan zijn en verdere beoordeling vereist

  29. Elektrocardiografie (ECG). Elke afwijking die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen wijzen op een niet-gediagnosticeerde hartaandoening die verdere beoordeling vereist (bijv. significante geleidingsstoornis, aritmie, pathologische Q-golven). Dit wordt gedaan bij volwassenen van 55-70 jaar.

    Na de LCD-fase (bij volwassenen):

  30. Het niet bereiken van ten minste 8% gewichtsvermindering tijdens de LCD-fase. Dit leidt tot uitsluiting van de interventie.

Opmerking:

  • Bij de screening worden de genoemde in- en exclusiecriteria gehanteerd;
  • Normale (d.w.z. niet pre-diabetisch) glucoseconcentraties op 0 en 2 uur van OGTT in elk stadium van het onderzoek na screening is geen uitsluitingscriterium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HP-HI
Hoge eiwit/hoge intensiteit fysieke activiteit
Gedragsmatig: High protein/high intensity physical activity (HP-HI)
Deelnemers volgen een eiwitrijk dieet en een intensieve fysieke activiteitsinterventie
Experimenteel: HP-MI
Hoge eiwit/matige intensiteit fysieke activiteit
Gedragsmatig: Hoge eiwit / matige intensiteit fysieke activiteit (HP-MI)
De deelnemers volgen een eiwitrijk dieet en een matige fysieke activiteit
Experimenteel: MP-HI
Matige eiwit/hoge intensiteit fysieke activiteit
Gedragsmatig: Matige eiwit/fysieke activiteit met hoge intensiteit (MP-HI)
Deelnemers volgen een matig eiwitdieet en een fysieke activiteitsinterventie met hoge intensiteit
Experimenteel: MP-MI
Matige eiwit/fysieke activiteit met matige intensiteit
Gedragsmatig: Matige eiwit/fysieke activiteit met matige intensiteit (MP-MI)
Deelnemers volgen een matig eiwitdieet en een matige intensiteitsinterventie voor lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 3 jaar

Voor volwassenen door OGTT

Incidentie van type 2-diabetes, in een dieet met een hoog eiwitgehalte versus een middelmatig eiwitrijk dieet, gemeten gedurende 3 jaar na baseline en gebaseerd op criteria van de WHO/IDF:

Nuchtere plasmaglucose (FPG) > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) of, 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) met FPG > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) en/of 2 uur plasmaglucose > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) of hemoglobineglycaat (HbA1c) > 6,5% (48 mmol/mol) of willekeurige plasmaglucose > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) bij aanwezigheid van klassieke diabetessymptomen.

Voor kinderen en adolescenten:

Verandering in insulineresistentie 2 jaar na randomisatie naar eiwitrijk versus middelmatig eiwitdieet, gemeten aan de hand van insulineresistentie geanalyseerd door het homeostatische model (HOMA-IR).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 2 jaar

Voor kinderen volgens HOMA-IR Het effect van fysieke activiteit met hoge intensiteit versus matige intensiteit op de incidentie van diabetes type 2, gebaseerd op criteria van de WHO/IDF (gecorrigeerd voor dieet).

Nuchtere plasmaglucose (FPG) > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) of, 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) met FPG > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) en/of 2 uur plasmaglucose > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) of hemoglobineglycaat (HbA1c) > 6,5% (48 mmol/mol) of willekeurige plasmaglucose > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) bij aanwezigheid van klassieke diabetessymptomen.

Voor kinderen en adolescenten:

Verandering in insulineresistentie 2 jaar na randomisatie naar fysieke activiteit met hoge intensiteit versus matige intensiteit, geanalyseerd met het homeostatische model (HOMA-IR).
2 jaar
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 3 jaar
Een maatstaf voor de gemiddelde bloedglucosewaarden
3 jaar
Verandering in lichaamsgewicht (kg of procent) en taille 8 cm), heup (cm) en dijomtrek (cm)
Tijdsspanne: 3 jaar
Maatregelen van lichaamssamenstelling
3 jaar
Verandering in lichaamssamenstelling - vetmassa en vetvrije massa (kg, aandeel in lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: 3 jaar
DXA, BodPod of bio-impedantie
3 jaar
Percentage proefpersonen dat ten minste 0, 5 of 10% gewichtsverlies handhaaft
Tijdsspanne: 3 jaar
Ten opzichte van het aanvankelijke lichaamsgewicht
3 jaar
Insulinegevoeligheid (bijv. Matsuda-index op basis van de OGTT, glucosegebied onder de curve (AUC) tijdens OGTT, bètaceldispositie-index) (OGTT alleen volwassenen)
Tijdsspanne: 3 jaar
Maatregelen van insulinegevoeligheid en glucosetolerantie
3 jaar
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten, met in ieder geval de volgende maatregelen: bloeddruk, hartslag, lipiden (triglyceriden, totaal, low-density lipoprotein (LDL) en high-density lipoprotein (HDL) cholesterol), C-reactief proteïne en lever enzymen
Tijdsspanne: 3 jaar
Risicofactoren voor HVZ
3 jaar
Veranderingen in de inname via de voeding (4-d gewogen voedselrecords)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Veranderingen in fysieke activiteit (versnellingsmeters en vragenlijsten).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Veranderingen in waargenomen kwaliteit van leven en werkbaarheid, normaal welbevinden, slaap en chronische stress, subjectieve eetlustsensaties, dieetbeperkingen, moderatoren, bemiddelaars, gedrags- en sociale omgeving.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De effecten van gestalte (lengte; verhouding beenlengte/lengte) bij volwassenen en veranderingen in gestalte bij kinderen en adolescenten, op de veranderingen in de relatie tussen vermindering van lichaamsgewicht, lichaamsvet en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Veiligheidsparameters (bloedmonsters).
Tijdsspanne: Screening en gedurende 3 jaar
Screening en gedurende 3 jaar
Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie.
Tijdsspanne: Screening en gedurende 3 jaar
Registratie door middel van vragenlijsten.
Screening en gedurende 3 jaar
Naleving door urinemonsters voor stikstofanalyses.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
In een subgroep: Metabolomische profilering.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
In een subgroep: DNA, RNA
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
In een subgroep: risicomarkers voor darmkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
In een subgroep: Nierveiligheidsmarkers, lichaamsvet en levervetgehalte.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
In een subgroep: Lichaams- en levervetgehalte.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
In een subgroep: veranderingen in hersenreacties en corticale dikte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
In een subgroep: Veranderingen in energieverbruik gedurende 48 uur in een ademhalingskameromgeving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
In een subgroep: Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
In een subgroep: circulerende aminozuren
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
In een subgroep: Plasma mitochondriale peptiden
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
In een subgroep: Insulinegroeifactor 2 (IGF-II) en IGF-II-receptor (IGF2R)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Directe en indirecte kosten.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anne Birgitte Raben

Medewerkers

University of Nottingham
University of Helsinki
Wageningen University
University of Sydney
Swansea University
Laval University
Maastricht University
University of Navarra
European Union
University of Auckland, New Zealand
University of Stuttgart
Clinical Center of Endocrinology, Medical University, Sofia, Bulgaria
Cambridge Manufacturing Company Limited
Meyers Madhus
NetUnion SARL
Terveyden Ja Hyvinvoinnin Laitos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas M Larsen, Ass. Prof., University of Copenhagen
  • Hoofdonderzoeker: Mikael Fogelholm, Professor, University of Helsinki
  • Hoofdonderzoeker: Margriet Westerterp-Plantenga, Professor, Maastricht University
  • Hoofdonderzoeker: Ian Macdonald, Professor, University of Nottingham Medical School
  • Hoofdonderzoeker: J. Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Svetoslav Handjiev, Professor, Medical University Sofia
  • Hoofdonderzoeker: Jennie Brand-Miller, Professor, University of Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Sally D. Poppitt, Professor, University of Auckland, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Gareth Stratton, Professor, Swansea University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B303
  • 312057 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union Seventh Framework Programme (FP7/2007-2013))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren