Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kost og fysisk aktivitet på forekomst af type 2-diabetes (PREVIEW)

18. marts 2019 opdateret af: Anne Birgitte Raben

Forebyggelse af diabetes gennem livsstilsintervention og befolkningsundersøgelser i Europa og rundt om i verden

Type-2 diabetes er en af ​​de hurtigst voksende kroniske sygdomme på verdensplan. Denne tendens er hovedsageligt drevet af en global stigning i forekomsten af ​​fedme. PREVIEW-studiet er igangsat for at finde ud af de mest effektive livsstilskomponenter (kost og fysisk aktivitet) til forebyggelse af type-2 diabetes. Projektet består af en randomiseret livsstilsintervention med det mere specifikke formål at bestemme den forebyggende effekt af en kost med højt proteinindhold og lavt GI i kombination med moderat eller høj intensitet fysisk aktivitet sammenlignet med en diæt med moderat protein og moderat GI i kombination. med samme aktivitetsniveau på forekomsten af ​​type-2 diabetes hos disponerede, prædiabetiske børn, unge og ældre voksne.

Forsøget vil blive udført i 6 EU-lande (Bulgarien, Danmark, Finland, Spanien, Holland, Storbritannien) og Australien og New Zealand.

I alt 2.500 overvægtige eller fede voksne deltagere (25-70 år) samt 150 børn og unge i alderen 10-18 år vil blive rekrutteret. Alle voksne deltagere bliver først behandlet med en kaloriefattig diæt i 8 uger med et mål om at nå ≥ 8 % vægtreduktion. Børn og unge behandles separat med en konventionel vægtreduktionsdiæt uden et specifikt mål for absolut vægttab.

De voksne deltagere er randomiseret i to forskellige diætinterventioner og to træningsinterventioner i i alt 148 uger. Denne periode har til formål at forebygge type-2 diabetes ved vægt-vedligeholdelse (forebyggelse af tilbagefald i reduceret kropsvægt) og ved uafhængige metaboliske effekter af kost og fysisk aktivitet.

Studiets primære endepunkt er forekomsten af ​​type-2-diabetes hos voksne i løbet af 3 år (156 uger) i henhold til kost (højt protein/lavt-GI versus moderat protein/moderat-GI, justeret for fysisk aktivitet), baseret på en 75 g oral glucosetolerancetest og/eller HbA1c.

For børn og unge:

Ændring i insulinresistens 2 år efter randomisering til højt proteinindhold versus moderat proteindiæt, målt ved insulinresistens analyseret ved den homøostatiske model (HOMA-IR) samt fysiologisk forbedring af sundheden med hensyn til præ-diabetiske karakteristika.

Vores hypotese er, at en kost med højt proteinindhold og lavt GI vil være overlegen til at forebygge type-2-diabetes sammenlignet med en kost med moderat protein, moderat GI, og at fysisk aktivitet med høj intensitet vil være overlegen sammenlignet med fysisk aktivitet med moderat intensitet. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type-2 diabetes er en af ​​de hurtigst voksende kroniske sygdomme på verdensplan. Denne tendens er hovedsageligt drevet af en global stigning i forekomsten af ​​fedme. PREVIEW-undersøgelsen er blevet initialiseret for at finde de mest effektive livsstilskomponenter (kost og fysisk aktivitet) til forebyggelse af T2D. Projektet er en randomiseret livsstilsintervention. Hovedformålet er at bestemme den forebyggende effekt af en diæt med højt proteinindhold og lav-GI i kombination med moderat eller høj intensitet fysisk aktivitet på forekomsten af ​​T2D hos prædisponerede, prædiabetiske børn, yngre og ældre voksne (begge køn). I delstudier vil følgende blive vurderet; ændringer i fedtfordeling (voksne), risiko for tyktarmskræft ved hjælp af biomarkører (fækalprøver hos voksne), ændring i fysisk kondition (VO2 max hos voksne), metabolomics profil (voksne), madbelønning (børn og unge) og søvnarkitektur (børn) og unge).

Formål: Projektet omhandler forebyggelse hos personer med høj risiko for T2D. Forsøget vil blive udført i 6 EU-lande (Bulgarien, Danmark, Finland, Spanien, Holland, Storbritannien) samt i Australien og New Zealand.

Studiedesign: PREVIEW interventionsstudiet vil blive udført som en 3-årig randomiseret, klinisk intervention bestående af en indledende 8-ugers vægttabsperiode og en 148 ugers randomiseret vægtvedligeholdelsesintervention.

Studiepopulation: I alt 2500 voksne samt 150 børn og unge deltagere vil deltage i interventionen. Alle voksne deltagere behandles først med en diæt med lavt kalorieindhold i 8 uger med et mål om at nå >8 % vægtreduktion. Hos umodne skeletbørn er vægttab ikke ønskeligt, og målet er at holde vægten (mens de tager på) i løbet af de første 8 uger.

Intervention: De to diætinterventioner for deltagere er:

HP = højt proteinindhold: protein 25 E%, kulhydrater 45 E%, diætglykæmisk indeks (GI) <50.

MP = moderat-protein: proteinindtag 15% i total energiindtag (E%), kulhydrater 55 E%, GI >56;

Begge diæter er sammensat ved at bruge sunde fødevarer.

De to træningsinterventioner er:

MI = moderat intensitet: 60-75 % af maksimal hjertefrekvens (HRmax), f.eks. rask gang;

HI = høj intensitet: 76-90 % HRmax, fx løb.

Randomiseringen for de voksne er stratificeret efter køn og aldersgruppe og efter køn hos børn.

Deltagerne superviseres i grupper under LCD-skærmen (4 gange) og i hele vægtvedligeholdelsesperioden. Børn er under opsyn separat. Mødefrekvensen reduceres mod slutningen af ​​undersøgelsen. De vigtigste vurderingspunkter (kliniske undersøgelsesdage, CID) er i uge 0 (start af vægttab), uge ​​8 (slut på vægttab/start af randomiseret intervention), uge ​​26 (6 måneder fra baseline), uge ​​52 (12 måneder) fra baseline), uge ​​78 (18 måneder fra baseline) uge 104 (24 måneder fra baseline) og uge 156 (36 måneder fra baseline / End of Trial, EOT). For børn og unge er det sidste vurderingspunkt i uge 104 (24 måneder fra baseline/End of Trial, EOT).

Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære endepunkt for interventionsstudiet er for voksne forekomsten af ​​type-2-diabetes i løbet af 3 år (156 uger) i henhold til kost (højt protein versus moderat protein, justeret for fysisk aktivitet), baseret på en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT). Forekomsten af ​​diabetes vil blive vurderet årligt ved deltagerens selvrapportering af medicin, der kræver diabetes, lægeinformeret (og bekræftet) diabetesdiagnose eller diabetes diagnosticeret ved fastende plasmaglukose (FPG) og/eller OGTT i henhold til IDFs retningslinjer.

For børn og unge: Ændring i insulinresistens 2 år efter randomisering til diæt med højt proteinindhold versus medium protein, målt ved insulinresistens analyseret ved den homøostatiske model (HOMA-IR) samt fysiologisk forbedring af sundheden med hensyn til prædiabetiske karakteristika .

Sekundære endepunkter er (testet mod de fire mulige kombinationer af kost og fysisk aktivitet, hvis ikke andet er angivet) virkningerne af fysisk aktivitet med høj intensitet vs. moderat intensitet på forekomsten af ​​type 2-diabetes, baseret på WHO/IDF-kriterier (justeret for kost); ændringer i HbA1c (et mål for gennemsnitlige blodsukkerniveauer), kropsvægt og talje-, hofte- og låromkreds; ændring i kropsfedtmasse (kg, andel af kropsvægt); andel af forsøgspersoner, der opretholder et vægttab på mindst 0, 5 eller 10 % (i forhold til den oprindelige kropsvægt); insulinfølsomhed (Matsuda-indeks baseret på OGTT, glucose og insulinareal under kurven (AUC) under OGTT, beta-celle dispositionsindeks) (kun voksne); risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, med mindst følgende mål: blodtryk, lipider (triglycerider, total, low-density lipoprotein (LDL) og high-density lipoprotein (HDL) kolesterol), C-reaktivt protein og leverenzymer; ændringer i oplevet livskvalitet og arbejdsevne, vanemæssigt velbefindende og kronisk stress, søvnvarighed og kvalitet (accelerometer og spørgeskema), appetitfornemmelser og sædvanlig (langvarig) fysisk aktivitet.

Delstudier. Fedtfordeling: Vurdering af fedtfordeling ved MRI (Magnetic Resonance Imaging) og H-MRS (Hydrogen Magnetic Resonance Spectroscopy) udføres i en undergruppe af forsøgspersoner ved University of Maastricht: 20 fra HPMI og 20 fra MPMI-gruppen. MR/H-MRS er en ikke-invasiv og ikke-bestrålende billeddannelsesteknik, som vil blive brugt til at bestemme abdominalt fedt og muskelmasse i den øvre del af underekstremiteterne (MRI), muskel- og leverfedt (H-MRS). MR- og H-MRS-målinger finder sted i uge 0, 26 og 104.

Prøveudtagning og analyser af DNA og RNA: Prøvernes tilsigtede anvendelse er epi/genetiske analyser i relation til fedme og associerede sygdomme. Genetisk prøveudtagning vil finde sted i uge 0, 52 og 156.

Metabolomisk profil: I en undergruppe af forsøgspersoner vil urin fra baseline uge 0 og uge 52 blive analyseret for metabolomisk profil.

Fækale prøver: Fuldstændige fækale prøver fra 3 på hinanden følgende dage opsamles fra en undergruppe. Prøverne anvendes til vurdering af risikomarkører for tyktarmskræft, dvs. phenoliske metabolitter, kortkædede fedtsyrer (SCFA), nitrogenholdige forbindelser. Emner rekrutteres fra alle fire grupper på en fortløbende invitationsbasis. Desuden opbevares prøver fra de samme emner til potentiel analyse af mikrobiota. Fækale prøver vil blive indsamlet i uge 0 og 52.

Søvnarkitektur: I et delstudie vil vi identificere den formidlende rolle af søvnmønstre (søvnkvalitet og varighed), stress og hjerneplasticitet på protein/aktivitetsinterventionen og udfaldsparametrene. Delstudiet, der vurderer søvnens og hjernens plasticitets rolle, vil blive udført som et design med gentagne mål, der er indlejret i hovedinterventionsstudiet. Målingerne vil blive taget ved 0, 26 og 104 uger.

Madbelønning: Et muligt forhold mellem perifer insulinfølsomhed og hjernebelønningsaktivering vil blive vurderet i en undergruppe af præ-diabetiske voksne, bestående af 2 stratificerede interventionsgrupper. Delstudiet vil finde sted på University of Maastricht og vil anvende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i et blokdesign med madbilleder med højt kalorieindhold/lavt kalorieindhold og kontrolbilleder. Målinger af madbelønning vil blive udført i uge 0, 26 og 104.

Undergruppe af ældre (+55 år): Serumkreatinin og urinalbuminvurderinger for nyresikkerhedsforanstaltninger.

Omkostningseffektivitet: Alle voksne deltagere vil udfylde et kort spørgeskema om medicinbrug, fraværsdage, "mindre end optimal" bearbejdelighed osv. Disse svar bruges til at estimere omkostningseffektiviteten af ​​livsstilsprogrammerne i PREVIEW. Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet i uge 0, 52, 104, 156.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, NSW 2006
        • University of Sydney
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1403
        • Medical University Sofia
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham Medical School
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA1 8EN
        • Swansea University
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00014
        • University of Helsinki
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6200
        • University of Maastricht
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1024
        • University of Auckland
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • University of Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For voksne:

  1. Alder 25 - 70 år:

    Fra midten af ​​2013 - midten af ​​2014 blev forsøgspersoner i alderen 25-45 og 55-70 år tilmeldt. Fra midten af ​​2014 blev forsøgspersoner i alderen 46-54 år også tilmeldt.

  2. Overvægt eller fedmestatus BMI>25 kg/m2

  3. Præ-diabetes Kriterierne fra WHO/IDF (International Diabetes Foundation) til vurdering af præ-diabetes vil blive brugt som de formelle inklusionskriterier (ved screening), dvs.

    Nedsat fastende glukose (IFG): Fastende venøs plasmaglukosekoncentration 5,6 - 6,9 mmol/l eller nedsat glukosetolerance (IGT): Venøs plasmaglukosekoncentration på 7,8 - 11,0 mmol/l 2 timer efter oral administration af 75 g glucose (oral glucose) tolerancetest, OGTT), med fastende plasmaglukose mindre end 7,0 mmol/l.

    På grund af potentiel variation mellem laboratorier (lokale vurderinger) anvendes HbA1c ikke som inklusionskriterier i screeningen.

  4. Informeret samtykke kræves
  5. Etnisk gruppe - Ingen begrænsninger
  6. Rygning - Rygning er tilladt, forudsat at forsøgspersoner ikke for nylig (inden for 1 måned) har ændret vaner. Rygestatus overvåges dog gennem hele undersøgelsen og bruges som en forvirrende variabel.
  7. Motivation - Motivation og vilje til at blive randomiseret til enhver af grupperne og til at gøre sit bedste for at følge den givne protokol
  8. Andet - Kan deltage på CID'er inden for normal arbejdstid.

For børn og unge:

  1. Alder 10-18 år
  2. Aldersjusteret værdi svarende til BMI>25 kg/m2 (Cole et al. 2000)

  3. Da prævalensen af ​​prædiabetes blandt børn med overvægt eller fedme er lav, er det ikke muligt udelukkende at inkludere prædiabetiske børn (i henhold til kriterierne i IDF).

    Derfor vil insulinresistente overvægtige/fede børn blive inkluderet, defineret som: HOMA-IR ≥ 2,0 for Tanner stadium > 2. Der anvendes ingen HOMA kriterier for Tanner stadium 1 og 2.

  4. Informeret samtykke kræves
  5. Etnisk gruppe - Ingen begrænsninger
  6. Rygning - Rygning er tilladt, forudsat at forsøgspersoner ikke for nylig (inden for 1 måned) har ændret vaner. Rygestatus overvåges dog gennem hele undersøgelsen og bruges som en forvirrende variabel.
  7. Motivation - Motivation og vilje til at blive randomiseret til enhver af grupperne og til at gøre sit bedste for at følge den givne protokol
  8. Andet - Kan deltage på CID'er i normal skole/arbejdstid.

Ekskluderingskriterier:

Baseret på interview og/eller spørgeskema vil personer med følgende problemer blive udelukket:

Medicinske tilstande som kendt af forsøgspersonerne:

  1. Diabetes mellitus (bortset fra svangerskabsdiabetes mellitus);
  2. Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder aktuel angina; myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; hjertefejl; symptomatisk perifer vaskulær sygdom;
  3. Systolisk blodtryk over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg uanset om det er til eller fra behandling for hypertension. Hvis der er i behandling, ingen ændring i lægemiddelbehandling inden for de sidste 3 måneder;
  4. Avanceret kronisk nyreinsufficiens;
  5. Betydelig leversygdom f.eks. skrumpelever (fedtleversygdom tilladt);
  6. Malignitet, som i øjeblikket er aktiv eller i remission i mindre end fem år efter sidste behandling (lokal basal- og pladecellehudkræft tilladt);
  7. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kronisk pancreatitis eller anden lidelse, der potentielt kan forårsage malabsorption;
  8. Tidligere bariatrisk kirurgi;
  9. Kroniske respiratoriske, neurologiske, muskuloskeletale eller andre lidelser, hvor deltagerne efter investigatorens vurdering ville have uacceptabel risiko eller svært ved at overholde protokollen (f. fysisk aktivitetsprogram);
  10. Et nyligt kirurgisk indgreb indtil efter fuld rekonvalescens (etterforskernes vurdering);
  11. Overførbare blodbårne sygdomme f.eks. hepatitis B, HIV;

  12. Psykiatrisk sygdom (f. svær depression, bipolar lidelse).

    Medicin:

  13. Brug aktuelt eller inden for de foregående 3 måneder af receptpligtig medicin, der har potentiale til at påvirke kropsvægt eller glukosemetabolisme, såsom glukokortikoider (men undtagen inhalerede og topiske steroider; bronkodilatatorer er tilladt), psykoaktiv medicin, epileptisk medicin eller vægttabsmedicin (enten recept, håndkøb eller urte). Lavdosis antidepressiva er tilladt, hvis de efter investigators vurdering ikke påvirker vægt eller deltagelse i undersøgelsesprotokollen. Levothyroxin til behandling af hypothyroidisme er tilladt, hvis deltageren har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder.

    Personligt/Andet:

  14. Engagement i konkurrencesport;
  15. Selvrapporteret vægtændring på >5 % (stigning eller fald) inden for 2 måneder før screening;
  16. Særlige diæter (f.eks. veganer, Atkins) inden for 2 måneder før studiestart. En lakto-vegetarisk kost er tilladt;
  17. Alvorlig fødevareintolerance forventes at forstyrre undersøgelsen;
  18. Drikker regelmæssigt > 21 alkoholenheder/uge (mænd) eller > 14 alkoholenheder/uge (kvinder);
  19. Brug af misbrugsstoffer inden for de foregående 12 måneder;
  20. Bloddonation eller transfusion inden for den seneste 1 måned før baseline eller CID'er;
  21. Selvrapporterede spiseforstyrrelser;
  22. Graviditet eller amning, herunder planer om at blive gravid inden for de næste 36 måneder.
  23. Ingen adgang til hverken telefon eller internet (dette er nødvendigt, når instruktøren kontaktes i vedligeholdelsesfasen);
  24. Tilstrækkelig forståelse af det nationale sprog;

  25. Psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, som efter efterforskerens vurdering ville føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.

    Laboratoriescreening:

    Hvis alle ovenstående kriterier er opfyldt, er deltageren berettiget til en glukosetolerancetest (blod efter 0 og 120 minutter), og blodsukkerkoncentrationer analyseres med det samme (Haemocue). Derudover kan fuld blodtælling, urinstof og elektrolytter analyseres som en yderligere sikkerhedsevaluering. At have normal (dvs. ikke prædiabetiske) glucosekoncentrationer ved 0 og 2 timer af OGTT på et hvilket som helst stadium af undersøgelsen er ikke et udelukkelseskriterium.

    KUN HVIS glukosetolerancetesten opfylder adgangskriterierne for undersøgelsen, sendes de resterende prøver til det lokale laboratorium til et sikkerhedstjek med følgende eksklusionskriterier:

  26. Hæmoglobinkoncentration under lokale laboratoriereferenceværdier (dvs. anæmi).
  27. Kreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse (lokale laboratoriereferenceværdier).
  28. Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) >3 gange den øvre grænse for normal (lokale laboratoriereferenceværdier) eller enhver anden signifikant abnormitet på disse tests, som efter efterforskernes mening kan være klinisk signifikant og kræver yderligere vurdering

  29. Elektrokardiografi (EKG). Enhver abnormitet, som efter investigatorens mening kan indikere udiagnosticeret hjertesygdom, der kræver yderligere vurdering (f. signifikant ledningsforstyrrelse, arytmi, patologiske Q-bølger). Dette gøres hos voksne i alderen 55-70 år.

    Efter LCD-fasen (hos voksne):

  30. Manglende opnåelse af mindst 8 % vægtreduktion under LCD-fasen. Dette fører til udelukkelse fra interventionen.

Bemærk:

  • De anførte inklusions- og eksklusionskriterier anvendes ved screeningen;
  • At have normal (dvs. ikke præ-diabetiske) glukosekoncentrationer ved 0 og 2 timers OGTT på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen efter screening er ikke et eksklusionskriterium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HP-HI
Højt protein/høj intensitet fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Højt protein/høj intensitet fysisk aktivitet (HP-HI)
Deltagerne følger en kost med højt proteinindhold og en højintensiv fysisk aktivitetsintervention
Eksperimentel: HP-MI
Fysisk aktivitet med højt proteinindhold/ moderat intensitet
Adfærdsmæssigt: Højt protein / moderat intensitet fysisk aktivitet (HP-MI)
Deltagerne følger en kost med højt proteinindhold og moderat intensitet fysisk aktivitetsintervention
Eksperimentel: MP-HI
Moderat protein/høj intensitet fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Moderat protein/høj intensitet fysisk aktivitet (MP-HI)
Deltagerne følger en moderat proteindiæt og en højintensiv fysisk aktivitetsintervention
Eksperimentel: MP-MI
Moderat protein/ moderat intensitet fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Moderat protein/ moderat intensitet fysisk aktivitet (MP-MI)
Deltagerne følger en moderat proteindiæt og moderat intensitet fysisk aktivitetsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af type 2-diabetes
Tidsramme: 3 år

For voksne af OGTT

Forekomst af type 2-diabetes, i diæt med højt proteinindhold versus medium protein, målt i 3 år efter baseline og baseret på WHO/IDF-kriterier:

Fastende plasmaglukose (FPG) > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) eller 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) med FPG > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) og/eller 2 timers plasmaglucose > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 6,5 % (48 mmol/mol) eller tilfældig plasmaglukose > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) ved tilstedeværelse af klassiske diabetessymptomer.

For børn og unge:

Ændring i insulinresistens 2 år efter randomisering til diæt med højt proteinindhold versus medium protein, målt ved insulinresistens analyseret ved den homøostatiske model (HOMA-IR).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af type-2 diabetes
Tidsramme: 2 år

Til børn af HOMA-IR Effekten af ​​fysisk aktivitet med høj intensitet vs. moderat intensitet på forekomsten af ​​type 2-diabetes, baseret på WHO/IDF-kriterier (justeret for diæt).

Fastende plasmaglukose (FPG) > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) eller 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) med FPG > 7,0 mmol/l (126 mg/dl) og/eller 2 timers plasmaglucose > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 6,5 % (48 mmol/mol) eller tilfældig plasmaglukose > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) ved tilstedeværelse af klassiske diabetessymptomer.

For børn og unge:

Ændring i insulinresistens 2 år efter randomisering til høj intensitet vs. moderat intensitet fysisk aktivitet, analyseret ved den homøostatiske model (HOMA-IR).
2 år
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 3 år
Et mål for gennemsnitlige blodsukkerniveauer
3 år
Ændring i kropsvægt (kg eller procent) og talje 8 cm), hofte (cm) og låromkreds (cm)
Tidsramme: 3 år
Mål for kropssammensætning
3 år
Ændring i kropssammensætning - fedtmasse og fedtfri masse (kg, andel af kropsvægt)
Tidsramme: 3 år
DXA, BodPod eller bioimpedans
3 år
Andel af forsøgspersoner, der opretholder mindst 0, 5 eller 10 % vægttab
Tidsramme: 3 år
I forhold til den oprindelige kropsvægt
3 år
Insulinfølsomhed (f.eks. Matsuda Index baseret på OGTT, glukoseareal under kurven (AUC) under OGTT, beta-celle dispositionsindeks) (OGTT kun voksne)
Tidsramme: 3 år
Mål for insulinfølsomhed og glukosetolerance
3 år
Risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, med mindst følgende mål: blodtryk, hjertefrekvens, lipider (triglycerider, total, low-density lipoprotein (LDL) og high-density lipoprotein (HDL) kolesterol), C-reaktivt protein og lever enzymer
Tidsramme: 3 år
Risikofaktorer for CVD
3 år
Ændringer i diætindtagelse (4-dages vejede fødevareregistreringer)
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringer i fysisk aktivitet (accelerometre og spørgeskemaer).
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringer i oplevet livskvalitet og bearbejdelighed, vanemæssigt velbefindende, søvn og kronisk stress, subjektive appetitfornemmelser, kosttilbageholdenhed, moderatorer, mediatorer, adfærdsmæssige og sociale omgivelser.
Tidsramme: 3 år
3 år
Virkningerne af statur (højde; proportion benlængde/højde) hos voksne og ændringer i statur hos børn og unge, på ændringerne i forholdet mellem reduktion i kropsvægt, kropsfedt og insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhedsparametre (blodprøver).
Tidsramme: Screening og i løbet af 3 år
Screening og i løbet af 3 år
Bivirkninger og samtidig medicinering.
Tidsramme: Screening og i løbet af 3 år
Tilmelding ved spørgeskemaer.
Screening og i løbet af 3 år
Overholdelse af urinprøver til nitrogenanalyser.
Tidsramme: 3 år
3 år
I en undergruppe: Metabolomisk profilering.
Tidsramme: 3 år
3 år
I en undergruppe: DNA, RNA
Tidsramme: 3 år
3 år
I en undergruppe: Risikomarkører for tyktarmskræft
Tidsramme: 3 år
3 år
I en undergruppe: Nyresikkerhedsmarkører, kropsfedt og leverfedtindhold.
Tidsramme: 3 år
3 år
I en undergruppe: Krops- og leverfedtindhold.
Tidsramme: 3 år
3 år
I en undergruppe: Ændringer i hjernereaktioner og kortikal tykkelse
Tidsramme: 2 år
2 år
I en undergruppe: Ændringer i 48-timers energiforbrug i et åndedrætskammer
Tidsramme: 3 år
3 år
I en undergruppe: Tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 år
3 år
I en undergruppe: Cirkulerende aminosyrer
Tidsramme: 8 uger
8 uger
I en undergruppe: Plasma mitokondrielle peptider
Tidsramme: 8 uger
8 uger
I en undergruppe: Insulinvækstfaktor 2 (IGF-II) og IGF-II-receptor (IGF2R)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Direkte og indirekte omkostninger.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anne Birgitte Raben

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
University of Helsinki
Wageningen University
University of Sydney
Swansea University
Laval University
Maastricht University
University of Navarra
European Union
University of Auckland, New Zealand
University of Stuttgart
Clinical Center of Endocrinology, Medical University, Sofia, Bulgaria
Cambridge Manufacturing Company Limited
Meyers Madhus
NetUnion SARL
Terveyden Ja Hyvinvoinnin Laitos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas M Larsen, Ass. Prof., University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Mikael Fogelholm, Professor, University of Helsinki
  • Ledende efterforsker: Margriet Westerterp-Plantenga, Professor, Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Ian Macdonald, Professor, University of Nottingham Medical School
  • Ledende efterforsker: J. Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra
  • Ledende efterforsker: Svetoslav Handjiev, Professor, Medical University Sofia
  • Ledende efterforsker: Jennie Brand-Miller, Professor, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Sally D. Poppitt, Professor, University of Auckland, New Zealand
  • Ledende efterforsker: Gareth Stratton, Professor, Swansea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B303
  • 312057 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union Seventh Framework Programme (FP7/2007-2013))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt protein/høj intensitet fysisk aktivitet (HP-HI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner