Objektivní opatření u implantabilních sluchadel
26. ledna 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Klinická studie s objektivními opatřeními v implantabilních sluchadlech pro subjekty se smíšenou ztrátou sluchu.
Účelem této studie je objektivně změřit vazbu z přímé akustické kochleární stimulace na vnitřní ucho pomocí neinvazivní techniky sluchově evokovaných potenciálů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nová technika zvaná přímá akustická kochleární stimulace byla nedávno zavedena k obnovení sluchu u pacientů s těžkou ztrátou sluchu v důsledku nehybnosti malé kůstky ve středním uchu, třmínku.
Pístová protéza, která je umístěna až do vnitřního ucha, je spojena s implantabilním mechanickým stimulátorem nazvaným DACS.
Bohužel, stejně jako u jiných aktivních středoušních implantátů, dodnes nelze správnou funkci této techniky během operace zkontrolovat, což vede k možnému proměnlivému výsledku slyšení.
V tomto projektu budou k měření účinnosti této metody stimulace vnitřního ucha použity objektivní sluchové evokované potenciály, jako je Auditory Steady-State Response (ASSR).
Tento vysoce inovativní, neinvazivní výzkum poskytne cenný pohled na nový slibný způsob stimulace vnitřního ucha a může poskytnout jedinečnou možnost změřit správné připojení implantabilního sluchadla k vnitřnímu uchu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Smíšená ztráta sluchu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- smíšená ztráta sluchu
Kritéria vyloučení:
- děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Smíšená ztráta sluchu
|
Různé protokoly pro audiometrii a sluchové evokované potenciály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sluchové evokované potenciály
Časové okno: 1 - 3 - 6 měsíců
|
1 - 3 - 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
řečová audiometrie
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S53530
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .