Obiektywne pomiary w wszczepialnych aparatach słuchowych
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Badanie kliniczne dotyczące obiektywnych pomiarów wszczepialnych aparatów słuchowych dla osób z mieszanym ubytkiem słuchu.
Celem tego badania jest obiektywny pomiar sprzężenia bezpośredniej akustycznej stymulacji ślimaka z uchem wewnętrznym za pomocą nieinwazyjnej techniki wywołanych potencjałów słuchowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nowa technika, zwana bezpośrednią akustyczną stymulacją ślimakową, została niedawno wprowadzona w celu przywrócenia słuchu u pacjentów z poważnym ubytkiem słuchu spowodowanym unieruchomieniem małej kosteczki słuchowej w uchu środkowym, strzemiączka.
Proteza podobna do tłoka, którą umieszcza się w uchu wewnętrznym, jest połączona z wszczepialnym mechanicznym stymulatorem o nazwie DACS.
Niestety, podobnie jak w przypadku innych aktywnych implantów ucha środkowego, do tej pory podczas operacji nie można było sprawdzić poprawności działania tej techniki, co prowadzi do różnych wyników słyszenia.
W tym projekcie obiektywne wywołane potencjały słuchowe, takie jak słuchowa odpowiedź w stanie ustalonym (ASSR), zostaną wykorzystane do pomiaru skuteczności tej metody stymulacji ucha wewnętrznego.
Te wysoce innowacyjne, nieinwazyjne badania dostarczą cennych informacji na temat nowego, obiecującego sposobu stymulacji ucha wewnętrznego i mogą dać wyjątkową możliwość pomiaru prawidłowego połączenia wszczepialnego aparatu słuchowego z uchem wewnętrznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszany ubytek słuchu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ludzie
- mieszana utrata słuchu
Kryteria wyłączenia:
- dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mieszany ubytek słuchu
|
Różne protokoły audiometrii i słuchowych potencjałów wywołanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
słuchowe potencjały wywołane
Ramy czasowe: 1 - 3 - 6 miesięcy
|
1 - 3 - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
audiometria mowy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S53530
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .