Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve maatregelen in implanteerbare hoortoestellen

26 januari 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Klinische proef met objectieve maatregelen in implanteerbare hoortoestellen voor proefpersonen met gemengd gehoorverlies.

Het doel van deze studie is om objectief de koppeling van directe akoestische cochleaire stimulatie naar het binnenoor te meten met een niet-invasieve techniek van auditieve evoked potentials.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuwe techniek, Direct Acoustic Cochlear Stimulation genaamd, is zeer recent geïntroduceerd om het gehoor te herstellen bij patiënten met ernstig gehoorverlies als gevolg van de onbeweeglijkheid van een klein gehoorbeentje in het middenoor, de stijgbeugel. Een zuigerachtige prothese, die in het binnenoor wordt geplaatst, is verbonden met een implanteerbare mechanische stimulator, DACS genaamd. Helaas kan, net als bij andere actieve middenoorimplantaten, de juiste werking van deze techniek tot nu toe niet worden gecontroleerd tijdens de operatie, wat kan leiden tot een mogelijk variabel gehoorresultaat. In dit project zullen de objectieve auditieve evoked potentials, zoals Auditieve Steady-State Response (ASSR), worden gebruikt om de effectiviteit van deze methode van binnenoorstimulatie te meten. Dit zeer innovatieve, niet-invasieve onderzoek zal waardevol inzicht verschaffen in een nieuwe veelbelovende manier van binnenoorstimulatie en kan een unieke mogelijkheid bieden om de juiste verbinding van een implanteerbaar hoortoestel met het binnenoor te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gemengd gehoorverlies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen
  • gemengd gehoorverlies

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemengd gehoorverlies
Verschillende protocollen voor audiometrie en auditieve evoked potentials

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
auditieve evoked potentials
Tijdsspanne: 1 - 3 - 6 maanden
1 - 3 - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
spraakaudiometrie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren