- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01780025
Objectieve maatregelen in implanteerbare hoortoestellen
26 januari 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Klinische proef met objectieve maatregelen in implanteerbare hoortoestellen voor proefpersonen met gemengd gehoorverlies.
Het doel van deze studie is om objectief de koppeling van directe akoestische cochleaire stimulatie naar het binnenoor te meten met een niet-invasieve techniek van auditieve evoked potentials.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuwe techniek, Direct Acoustic Cochlear Stimulation genaamd, is zeer recent geïntroduceerd om het gehoor te herstellen bij patiënten met ernstig gehoorverlies als gevolg van de onbeweeglijkheid van een klein gehoorbeentje in het middenoor, de stijgbeugel.
Een zuigerachtige prothese, die in het binnenoor wordt geplaatst, is verbonden met een implanteerbare mechanische stimulator, DACS genaamd.
Helaas kan, net als bij andere actieve middenoorimplantaten, de juiste werking van deze techniek tot nu toe niet worden gecontroleerd tijdens de operatie, wat kan leiden tot een mogelijk variabel gehoorresultaat.
In dit project zullen de objectieve auditieve evoked potentials, zoals Auditieve Steady-State Response (ASSR), worden gebruikt om de effectiviteit van deze methode van binnenoorstimulatie te meten.
Dit zeer innovatieve, niet-invasieve onderzoek zal waardevol inzicht verschaffen in een nieuwe veelbelovende manier van binnenoorstimulatie en kan een unieke mogelijkheid bieden om de juiste verbinding van een implanteerbaar hoortoestel met het binnenoor te meten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gemengd gehoorverlies
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen
- gemengd gehoorverlies
Uitsluitingscriteria:
- kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gemengd gehoorverlies
|
Verschillende protocollen voor audiometrie en auditieve evoked potentials
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
auditieve evoked potentials
Tijdsspanne: 1 - 3 - 6 maanden
|
1 - 3 - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
spraakaudiometrie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S53530
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .