Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medidas objetivas em aparelhos auditivos implantáveis

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ensaio Clínico de Medidas Objetivas em Aparelhos Auditivos Implantáveis ​​para Sujeitos com Perda Auditiva Mista.

O objetivo deste estudo é medir objetivamente o acoplamento da estimulação acústica coclear direta à orelha interna com uma técnica não invasiva de potenciais evocados auditivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma nova técnica, chamada Estimulação Coclear Acústica Direta, foi recentemente introduzida para restaurar a audição em pacientes com perda auditiva severa devido à imobilidade de um pequeno ossículo no ouvido médio, o estribo. Uma prótese semelhante a um pistão, que é colocada no ouvido interno, é conectada a um estimulador mecânico implantável, chamado DACS. Infelizmente, como acontece com outros implantes de orelha média ativos, até agora a função correta desta técnica não pode ser verificada durante a cirurgia, levando a um resultado possivelmente variável da audição. Neste projeto, os potenciais evocados auditivos objetivos, como o Auditory Steady-State Response (RAEE), serão utilizados para medir a eficácia deste método de estimulação da orelha interna. Esta pesquisa altamente inovadora e não invasiva fornecerá informações valiosas sobre uma nova forma promissora de estimulação do ouvido interno e pode oferecer uma possibilidade única de medir a conexão correta de um dispositivo auditivo implantável ao ouvido interno.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Perda auditiva mista

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • perda auditiva mista

Critério de exclusão:

  • crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Perda auditiva mista
Diferentes protocolos de audiometria e potenciais evocados auditivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
potenciais evocados auditivos
Prazo: 1 - 3 - 6 meses
1 - 3 - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
audiometria da fala
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever