- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01780025
Medidas objetivas em aparelhos auditivos implantáveis
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ensaio Clínico de Medidas Objetivas em Aparelhos Auditivos Implantáveis para Sujeitos com Perda Auditiva Mista.
O objetivo deste estudo é medir objetivamente o acoplamento da estimulação acústica coclear direta à orelha interna com uma técnica não invasiva de potenciais evocados auditivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma nova técnica, chamada Estimulação Coclear Acústica Direta, foi recentemente introduzida para restaurar a audição em pacientes com perda auditiva severa devido à imobilidade de um pequeno ossículo no ouvido médio, o estribo.
Uma prótese semelhante a um pistão, que é colocada no ouvido interno, é conectada a um estimulador mecânico implantável, chamado DACS.
Infelizmente, como acontece com outros implantes de orelha média ativos, até agora a função correta desta técnica não pode ser verificada durante a cirurgia, levando a um resultado possivelmente variável da audição.
Neste projeto, os potenciais evocados auditivos objetivos, como o Auditory Steady-State Response (RAEE), serão utilizados para medir a eficácia deste método de estimulação da orelha interna.
Esta pesquisa altamente inovadora e não invasiva fornecerá informações valiosas sobre uma nova forma promissora de estimulação do ouvido interno e pode oferecer uma possibilidade única de medir a conexão correta de um dispositivo auditivo implantável ao ouvido interno.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Perda auditiva mista
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- perda auditiva mista
Critério de exclusão:
- crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Perda auditiva mista
|
Diferentes protocolos de audiometria e potenciais evocados auditivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
potenciais evocados auditivos
Prazo: 1 - 3 - 6 meses
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1 - 3 - 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
audiometria da fala
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S53530
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