Medidas objetivas en dispositivos auditivos implantables
26 de enero de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ensayo Clínico de Medidas Objetivas en Dispositivos Auditivos Implantables para Sujetos con Hipoacusia Mixta.
El propósito de este estudio es medir objetivamente el acoplamiento de la estimulación coclear acústica directa al oído interno con una técnica no invasiva de potenciales evocados auditivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha introducido una nueva técnica, denominada Estimulación Coclear Acústica Directa, para restaurar la audición en pacientes con hipoacusia severa debido a la inmovilidad de un pequeño osículo en el oído medio, el estribo.
Una prótesis similar a un pistón, que se coloca en el oído interno, se conecta a un estimulador mecánico implantable, llamado DACS.
Desafortunadamente, al igual que con otros implantes activos de oído medio, hasta ahora no se puede verificar la función correcta de esta técnica durante la cirugía, lo que lleva a un resultado auditivo posiblemente variable.
En este proyecto, los potenciales evocados auditivos objetivos, como la Respuesta Auditiva de Estado Estacionario (ASSR), se utilizarán para medir la eficacia de este método de estimulación del oído interno.
Esta investigación altamente innovadora y no invasiva proporcionará información valiosa sobre una nueva forma prometedora de estimulación del oído interno y puede brindar una posibilidad única de medir la conexión correcta de un dispositivo auditivo implantable al oído interno.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hipoacusia mixta
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos
- hipoacusia mixta
Criterio de exclusión:
- niños
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hipoacusia mixta
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Diferentes protocolos de audiometría y potenciales evocados auditivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
potenciales evocados auditivos
Periodo de tiempo: 1 - 3 - 6 meses
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1 - 3 - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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audiometría del habla
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S53530
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