- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01781494
Imobilizace versus okamžitý pohyb po transpozici předního submuskulárního ulnárního nervu
Imobilizace versus okamžitý pohyb po transpozici předního submuskulárního ulnárního nervu: Vliv na integritu flexor-pronator
Cílem této studie je otestovat hypotézu, že okamžitý pohyb loktem je bezpečný po transpozici předního submuskulárního ulnárního nervu a nepovede k narušení opraveného počátku pronátoru flexoru, pod kterým je nerv uložen. Výhody okamžitého pohybu loktem po transpozici submuskulárního loketního nervu pro provádění činností každodenního života a sebeobsluhy jsou zřejmé, nicméně mezi teoretické výhody patří brzké „klouzání“ transponovaného loketního nervu s nižším rizikem nervových srůstů a následné trakční neuritidy, neboť také zlepšený průtok krve a rychlejší, úplnější, obnova nervových funkcí.
Skupina 44 po sobě jdoucích pacientů, kteří jsou na základě anamnézy, pozitivních nálezů při fyzikálním vyšetření a konfirmačního elektrodiagnostického vyšetření určeni jako kandidáti pro transpozici předního submuskulárního ulnárního nervu, bude prospektivně randomizována buď k okamžitému pohybu, nebo k imobilizaci dlouhé paže po operaci. Všichni pacienti budou informováni o dvou pooperačních možnostech léčby (imobilizace následovaná chráněným rozsahem pohybu versus okamžitý rozsah pohybu), rizicích spojených s každým léčebným protokolem, pooperačním sledováním a potřebou rentgenových snímků. Pokud se rozhodnou neúčastnit se, budou léčeni stejným pooperačním protokolem, který v současnosti používá hlavní zkoušející: svěšení paže v klidu po dobu šesti týdnů s přerušovaným aktivním asistovaným rozsahem pohybu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na transpozici předního submuskulárního ulnárního nervu na základě anamnézy, pozitivních nálezů při fyzikálním vyšetření a potvrzujícího elektrodiagnostického testování na Mayo Clinic Arizona
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci ulnárního nervu
- Pacienti s jinými dokumentovanými neurogenními procesy identifikovanými v elektrodiagnostických studiích (tj.: periferní neuropatie, cervikální radikulopatie, syndrom karpálního tunelu)
- Dělnické odškodnění pacientů
- Subluxující ulnární nerv
- Kontraktura nebo ztuhlost lokte
- Negativní elektrodiagnostické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Imobilizace
Imobilizace následovaná chráněným rozsahem pohybu
|
|
|
Experimentální: Okamžitý rozsah pohybu
Okamžitý pohyb po transpozici předního submuskulárního nervu ulnaris
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vzdálenosti mezi ligaclips na laterálních rentgenových snímcích lokte
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testování izokinetické síly flexe lokte, pronace předloktí a flexe zápěstí
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-001012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .