- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01781494
Immobilisierung versus sofortige Bewegung nach Transposition des vorderen submuskulären Ulnarisnervs
Immobilisierung im Vergleich zu sofortiger Bewegung nach Transposition des N. submuscular ulnaris anterior: Auswirkung auf die Integrität des Flexor-Pronators
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine sofortige Ellbogenbewegung nach einer Transposition des Nervus ulnaris anterior submuscular sicher ist und nicht zu einer Unterbrechung des reparierten Ursprungs des Flexor pronator führt, unter dem der Nerv platziert ist. Die Vorteile der sofortigen Ellbogenbewegung nach submuskulärer Transposition des N. ulnaris für die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und der Selbstversorgung sind offensichtlich, theoretische Vorteile umfassen jedoch ein frühes "Gleiten" des transponierten N. ulnaris mit einem geringeren Risiko von Nervenadhäsionen und anschließender Traktionsneuritis, wie z sowie verbesserte Durchblutung und schnellere, vollständigere Wiederherstellung der Nervenfunktion.
Eine Gruppe von 44 aufeinanderfolgenden Patienten, die aufgrund der Anamnese, positiver Befunde bei der körperlichen Untersuchung und bestätigenden elektrodiagnostischen Tests als Kandidaten für eine Transposition des N. Alle Patienten werden über die beiden postoperativen Behandlungsoptionen (Immobilisierung gefolgt von geschütztem Bewegungsbereich versus sofortigem Bewegungsbereich), die mit jedem Behandlungsprotokoll verbundenen Risiken, die postoperative Nachsorge und die Notwendigkeit von Röntgenaufnahmen beraten. Wenn sie sich entscheiden, nicht teilzunehmen, werden sie nach demselben postoperativen Protokoll behandelt, das derzeit vom Hauptforscher verwendet wird: Armschlinge in Ruhe für sechs Wochen mit intermittierenden aktiv unterstützten Bewegungsübungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für die Transposition des N. ulnaris anterior submuscular basierend auf Anamnese, positiven Befunden bei der körperlichen Untersuchung und bestätigenden elektrodiagnostischen Tests in der Mayo Clinic, Arizona
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, die zuvor eine Operation am N. ulnaris hatten
- Patienten mit anderen dokumentierten neurogenen Prozessen, die in elektrodiagnostischen Studien identifiziert wurden (z. B.: periphere Neuropathie, zervikale Radikulopathie, Karpaltunnelsyndrom)
- Arbeitsunfallpatienten
- Subluxation des Nervus ulnaris
- Ellbogenkontraktur oder Steifheit
- Negative elektrodiagnostische Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Immobilisierung
Immobilisierung gefolgt von geschützter Bewegungsfreiheit
|
|
Experimental: Unmittelbarer Bewegungsumfang
Sofortige Bewegung nach Transposition des N. submuscular ulnaris anterior
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Abstands zwischen den Ligaclips auf seitlichen Röntgenaufnahmen des Ellenbogens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Operation
|
Baseline bis 3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Isokinetischer Krafttest der Ellbogenbeugung, Unterarmpronation und Handgelenkbeugung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Operation
|
Baseline bis 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Kompressionssyndrome des Nervus Ulnaris
- Ulnare Neuropathien
- Kubitaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-001012
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