- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01781494
Immobilisatie versus onmiddellijke beweging na anterieure submusculaire ulnaire zenuwtranspositie
Immobilisatie versus onmiddellijke beweging na anterieure submusculaire ulnaire zenuwtranspositie: invloed op flexor-pronatorintegriteit
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat onmiddellijke beweging van de elleboog veilig is na transpositie van de nervus submusculaire nervus anterior, en niet zal resulteren in verstoring van de herstelde oorsprong van de flexor pronator, waaronder de zenuw is geplaatst. De voordelen van onmiddellijke elleboogbeweging na submusculaire transpositie van de nervus ulnaris voor het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven en zelfzorg zijn duidelijk, maar theoretische voordelen zijn onder meer het vroege "glijden" van de getransponeerde nervus ulnaris met een lager risico op zenuwadhesies en daaropvolgende tractieneuritis, aangezien evenals verbeterde doorbloeding en sneller, vollediger herstel van de zenuwfunctie.
Een groep van 44 opeenvolgende patiënten van wie wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor anterieure submusculaire ulnaire zenuwtranspositie op basis van anamnese, positieve bevindingen bij lichamelijk onderzoek en bevestigende elektrodiagnostische tests, zal prospectief worden gerandomiseerd naar ofwel onmiddellijke beweging ofwel immobilisatie van de lange arm na de operatie. Alle patiënten krijgen voorlichting over de twee postoperatieve behandelingsopties (immobilisatie gevolgd door beschermd bewegingsbereik versus onmiddellijk bewegingsbereik), de risico's van elk behandelingsprotocol, postoperatieve follow-up en de noodzaak van röntgenfoto's. Als ze ervoor kiezen om niet deel te nemen, zullen ze worden behandeld volgens hetzelfde postoperatieve protocol dat momenteel door de hoofdonderzoeker wordt gebruikt: armsling in rust gedurende zes weken met intermitterende actief geassisteerde bewegingsoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor anterieure submusculaire transpositie van de nervus ulnaris op basis van geschiedenis, positieve bevindingen bij lichamelijk onderzoek en bevestigende elektrodiagnostische testen in Mayo Clinic Arizona
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten die eerder een operatie aan de nervus ulnaris hebben ondergaan
- Patiënten met andere gedocumenteerde neurogene processen geïdentificeerd in elektrodiagnostische onderzoeken (dwz: perifere neuropathie, cervicale radiculopathie, carpaaltunnelsyndroom)
- Workman's compensatiepatiënten
- Subluxerende nervus ulnaris
- Elleboogcontractuur of stijfheid
- Negatieve elektrodiagnostische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Immobilisatie
Immobilisatie gevolgd door beschermd bewegingsbereik
|
|
|
Experimenteel: Onmiddellijk bewegingsbereik
Onmiddellijke beweging na anterieure submusculaire transpositie van de nervus ulnaris
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de afstand tussen de ligaclips op laterale elleboogröntgenfoto's
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
|
Baseline tot 3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Isokinetische krachttesten van elleboogflexie, onderarmpronatie en polsflexie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
|
Baseline tot 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Ulnaire zenuwcompressiesyndromen
- Ulnaire neuropathieën
- Cubitaal Tunnel Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 11-001012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .