Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immobilisatie versus onmiddellijke beweging na anterieure submusculaire ulnaire zenuwtranspositie

26 november 2014 bijgewerkt door: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic

Immobilisatie versus onmiddellijke beweging na anterieure submusculaire ulnaire zenuwtranspositie: invloed op flexor-pronatorintegriteit

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat onmiddellijke beweging van de elleboog veilig is na transpositie van de nervus submusculaire nervus anterior, en niet zal resulteren in verstoring van de herstelde oorsprong van de flexor pronator, waaronder de zenuw is geplaatst. De voordelen van onmiddellijke elleboogbeweging na submusculaire transpositie van de nervus ulnaris voor het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven en zelfzorg zijn duidelijk, maar theoretische voordelen zijn onder meer het vroege "glijden" van de getransponeerde nervus ulnaris met een lager risico op zenuwadhesies en daaropvolgende tractieneuritis, aangezien evenals verbeterde doorbloeding en sneller, vollediger herstel van de zenuwfunctie.

Een groep van 44 opeenvolgende patiënten van wie wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor anterieure submusculaire ulnaire zenuwtranspositie op basis van anamnese, positieve bevindingen bij lichamelijk onderzoek en bevestigende elektrodiagnostische tests, zal prospectief worden gerandomiseerd naar ofwel onmiddellijke beweging ofwel immobilisatie van de lange arm na de operatie. Alle patiënten krijgen voorlichting over de twee postoperatieve behandelingsopties (immobilisatie gevolgd door beschermd bewegingsbereik versus onmiddellijk bewegingsbereik), de risico's van elk behandelingsprotocol, postoperatieve follow-up en de noodzaak van röntgenfoto's. Als ze ervoor kiezen om niet deel te nemen, zullen ze worden behandeld volgens hetzelfde postoperatieve protocol dat momenteel door de hoofdonderzoeker wordt gebruikt: armsling in rust gedurende zes weken met intermitterende actief geassisteerde bewegingsoefeningen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor anterieure submusculaire transpositie van de nervus ulnaris op basis van geschiedenis, positieve bevindingen bij lichamelijk onderzoek en bevestigende elektrodiagnostische testen in Mayo Clinic Arizona

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten die eerder een operatie aan de nervus ulnaris hebben ondergaan
  • Patiënten met andere gedocumenteerde neurogene processen geïdentificeerd in elektrodiagnostische onderzoeken (dwz: perifere neuropathie, cervicale radiculopathie, carpaaltunnelsyndroom)
  • Workman's compensatiepatiënten
  • Subluxerende nervus ulnaris
  • Elleboogcontractuur of stijfheid
  • Negatieve elektrodiagnostische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Immobilisatie
Immobilisatie gevolgd door beschermd bewegingsbereik
Experimenteel: Onmiddellijk bewegingsbereik
Onmiddellijke beweging na anterieure submusculaire transpositie van de nervus ulnaris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de afstand tussen de ligaclips op laterale elleboogröntgenfoto's
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
Baseline tot 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Isokinetische krachttesten van elleboogflexie, onderarmpronatie en polsflexie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
Baseline tot 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren