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Immobilizzazione contro movimento immediato dopo trasposizione del nervo ulnare sottomuscolare anteriore

26 novembre 2014 aggiornato da: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic

Immobilizzazione contro movimento immediato dopo trasposizione del nervo ulnare sottomuscolare anteriore: effetto sull'integrità del flessore-pronatore

L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che il movimento immediato del gomito sia sicuro dopo la trasposizione del nervo ulnare sottomuscolare anteriore e non comporterà l'interruzione dell'origine del pronatore flessore riparato, sotto il quale è posizionato il nervo. I vantaggi del movimento immediato del gomito dopo la trasposizione sottomuscolare del nervo ulnare per lo svolgimento delle attività della vita quotidiana e della cura di sé sono evidenti, tuttavia i vantaggi teorici includono lo "scivolamento" precoce del nervo ulnare trasposto con un minor rischio di aderenze nervose e successiva neurite da trazione, come così come un miglioramento del flusso sanguigno e un recupero più rapido e completo della funzione nervosa.

Un gruppo di 44 pazienti consecutivi che sono determinati a essere candidati per la trasposizione del nervo ulnare sottomuscolare anteriore in base all'anamnesi, ai risultati positivi all'esame obiettivo e al test elettrodiagnostico di conferma saranno randomizzati in modo prospettico al movimento immediato o all'immobilizzazione del braccio lungo dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti saranno consigliati sulle due opzioni di trattamento postoperatorio (immobilizzazione seguita da mobilità protetta rispetto a mobilità immediata), rischi associati a ciascun protocollo di trattamento, follow-up postoperatorio e necessità di radiografie. Se scelgono di non partecipare, saranno trattati con lo stesso protocollo postoperatorio attualmente utilizzato dal ricercatore principale: fasciatura del braccio a riposo per sei settimane con gamma di esercizi di movimento assistito attivo intermittente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati per la trasposizione del nervo ulnare sottomuscolare anteriore in base all'anamnesi, ai risultati positivi all'esame obiettivo e ai test elettrodiagnostici di conferma presso la Mayo Clinic Arizona

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al nervo ulnare
  • Pazienti con altri processi neurogeni documentati identificati su studi elettrodiagnostici (ad es.: neuropatia periferica, radicolopatia cervicale, sindrome del tunnel carpale)
  • Pazienti di compensazione dell'operaio
  • Sublussazione del nervo ulnare
  • Contrattura o rigidità del gomito
  • Studi elettrodiagnostici negativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immobilizzazione
Immobilizzazione seguita da mobilità protetta
Sperimentale: Gamma di movimento immediata
Movimento immediato dopo la trasposizione del nervo ulnare sottomuscolare anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della distanza tra i ligaclip nelle radiografie laterali del gomito
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di forza isocinetica della flessione del gomito, della pronazione dell'avambraccio e della flessione del polso
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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