- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01781494
Immobilizzazione contro movimento immediato dopo trasposizione del nervo ulnare sottomuscolare anteriore
Immobilizzazione contro movimento immediato dopo trasposizione del nervo ulnare sottomuscolare anteriore: effetto sull'integrità del flessore-pronatore
L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che il movimento immediato del gomito sia sicuro dopo la trasposizione del nervo ulnare sottomuscolare anteriore e non comporterà l'interruzione dell'origine del pronatore flessore riparato, sotto il quale è posizionato il nervo. I vantaggi del movimento immediato del gomito dopo la trasposizione sottomuscolare del nervo ulnare per lo svolgimento delle attività della vita quotidiana e della cura di sé sono evidenti, tuttavia i vantaggi teorici includono lo "scivolamento" precoce del nervo ulnare trasposto con un minor rischio di aderenze nervose e successiva neurite da trazione, come così come un miglioramento del flusso sanguigno e un recupero più rapido e completo della funzione nervosa.
Un gruppo di 44 pazienti consecutivi che sono determinati a essere candidati per la trasposizione del nervo ulnare sottomuscolare anteriore in base all'anamnesi, ai risultati positivi all'esame obiettivo e al test elettrodiagnostico di conferma saranno randomizzati in modo prospettico al movimento immediato o all'immobilizzazione del braccio lungo dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti saranno consigliati sulle due opzioni di trattamento postoperatorio (immobilizzazione seguita da mobilità protetta rispetto a mobilità immediata), rischi associati a ciascun protocollo di trattamento, follow-up postoperatorio e necessità di radiografie. Se scelgono di non partecipare, saranno trattati con lo stesso protocollo postoperatorio attualmente utilizzato dal ricercatore principale: fasciatura del braccio a riposo per sei settimane con gamma di esercizi di movimento assistito attivo intermittente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati per la trasposizione del nervo ulnare sottomuscolare anteriore in base all'anamnesi, ai risultati positivi all'esame obiettivo e ai test elettrodiagnostici di conferma presso la Mayo Clinic Arizona
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al nervo ulnare
- Pazienti con altri processi neurogeni documentati identificati su studi elettrodiagnostici (ad es.: neuropatia periferica, radicolopatia cervicale, sindrome del tunnel carpale)
- Pazienti di compensazione dell'operaio
- Sublussazione del nervo ulnare
- Contrattura o rigidità del gomito
- Studi elettrodiagnostici negativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Immobilizzazione
Immobilizzazione seguita da mobilità protetta
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Sperimentale: Gamma di movimento immediata
Movimento immediato dopo la trasposizione del nervo ulnare sottomuscolare anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della distanza tra i ligaclip nelle radiografie laterali del gomito
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di forza isocinetica della flessione del gomito, della pronazione dell'avambraccio e della flessione del polso
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindromi da compressione del nervo ulnare
- Neuropatie ulnari
- Sindrome del tunnel cubitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-001012
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