- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01781494
Unieruchomienie a natychmiastowy ruch po transpozycji przedniego podmięśniowego nerwu łokciowego
Unieruchomienie a natychmiastowy ruch po transpozycji nerwu łokciowego przedniego podmięśniowego: wpływ na integralność zginaczy i pronatorów
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że natychmiastowy ruch łokcia jest bezpieczny po transpozycji nerwu podmięśniowego przedniego łokciowego i nie spowoduje przerwania naprawionego początku zginacza pronującego, pod którym nerw się znajduje. Korzyści z natychmiastowego ruchu łokcia po transpozycji nerwu łokciowego podmięśniowego dla wykonywania czynności życia codziennego i samoobsługi są oczywiste, jednak zalety teoretyczne obejmują wczesne „ślizganie się” transponowanego nerwu łokciowego z mniejszym ryzykiem zrostów nerwu i późniejszego zapalenia nerwu trakcyjnego, ponieważ jak również lepszy przepływ krwi i szybsze, pełniejsze przywrócenie funkcji nerwów.
Grupa 44 kolejnych pacjentów, którzy zostali uznani za kandydatów do transpozycji przedniego nerwu podmięśniowego łokciowego na podstawie wywiadu, pozytywnych wyników badania fizykalnego i potwierdzających testów elektrodiagnostycznych, zostanie prospektywnie przydzielona losowo do natychmiastowego ruchu lub unieruchomienia w gipsie długiego ramienia po operacji. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o dwóch opcjach leczenia pooperacyjnego (unieruchomienie, a następnie chroniony zakres ruchu w porównaniu z natychmiastowym zakresem ruchu), ryzyku związanym z każdym protokołem leczenia, obserwacji pooperacyjnej i konieczności wykonania zdjęć rentgenowskich. Jeśli zdecydują się nie uczestniczyć, będą leczeni zgodnie z tym samym protokołem pooperacyjnym, jaki jest obecnie stosowany przez głównego badacza: podwieszenie ramienia w spoczynku przez sześć tygodni z przerywanymi ćwiczeniami ruchowymi z aktywnym wspomaganiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do transpozycji przedniego nerwu podmięśniowego łokciowego na podstawie wywiadu, pozytywnych wyników badania fizykalnego i potwierdzających testów elektrodiagnostycznych w Mayo Clinic Arizona
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci po wcześniejszej operacji nerwu łokciowego
- Pacjenci z innymi udokumentowanymi procesami neurogennymi stwierdzonymi w badaniach elektrodiagnostycznych (tj.: neuropatia obwodowa, radikulopatia szyjna, zespół cieśni nadgarstka)
- Pacjenci z odszkodowaniem robotniczym
- Podwichnięty nerw łokciowy
- Przykurcz lub sztywność łokcia
- Negatywne badania elektrodiagnostyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Unieruchomienie
Unieruchomienie, a następnie chroniony zakres ruchu
|
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy zakres ruchu
Natychmiastowy ruch po transpozycji nerwu łokciowego przedniego podmięśniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odległości między zaciskami ligaclips na bocznych radiogramach łokcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie wytrzymałości izokinetycznej zgięcia łokcia, pronacji przedramienia i zgięcia nadgarstka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-001012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .