- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01781494
Immobilisering versus umiddelbar bevegelse etter anterior submuskulær ulnar nervetransposisjon
Immobilisering versus umiddelbar bevegelse etter anterior submuskulær ulnar nervetransposisjon: påvirkning på fleksor-pronator integritet
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at umiddelbar albuebevegelse er trygg etter transposisjon av fremre submuskulære ulnarusnerve, og ikke vil resultere i forstyrrelse av den reparerte flexorpronatoropprinnelsen, som nerven er plassert under. Fordelene med umiddelbar albuebevegelse etter submuskulær ulnarervetransposisjon for å utføre dagliglivsaktiviteter og egenomsorg er åpenbare, men teoretiske fordeler inkluderer tidlig "gliding" av den transponerte ulnarerven med lavere risiko for nerveadhesjoner og påfølgende traksjonsnevritt, som samt forbedret blodstrøm og raskere, mer fullstendig gjenoppretting av nervefunksjonen.
En gruppe på 44 påfølgende pasienter som er fastslått å være kandidater for fremre submuskulær ulnar nervetransposisjon basert på historie, positive funn ved fysisk undersøkelse og bekreftende elektrodiagnostisk testing, vil prospektivt randomiseres til enten umiddelbar bevegelse eller immobilisering av gips med lange armer etter operasjonen. Alle pasienter vil bli informert om de to postoperative behandlingsalternativene (immobilisering etterfulgt av beskyttet bevegelsesområde versus umiddelbar bevegelse), risiko forbundet med hver behandlingsprotokoll, postoperativ oppfølging og behov for røntgenbilder. Hvis de velger å ikke delta, vil de bli behandlet med den samme postoperative protokollen som for tiden brukes av hovedetterforskeren: armslynge i hvile i seks uker med intermitterende aktive assisterte bevegelsesøvelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for fremre submuskulær ulnarervetransposisjon basert på historie, positive funn ved fysisk undersøkelse og bekreftende elektrodiagnostisk testing i Mayo Clinic Arizona
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som har hatt tidligere ulnar nerveoperasjon
- Pasienter med andre dokumenterte nevrogene prosesser identifisert på elektrodiagnostiske studier (dvs.: perifer nevropati, cervikal radikulopati, karpaltunnelsyndrom)
- Arbeiderkompensasjonspasienter
- Sublukserende ulnar nerve
- Albuekontraktur eller stivhet
- Negative elektrodiagnostiske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immobilisering
Immobilisering etterfulgt av beskyttet bevegelsesområde
|
|
|
Eksperimentell: Umiddelbart bevegelsesområde
Umiddelbar bevegelse etter anterior submuskulær ulnar nervetransposisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i avstanden mellom ligaclips på laterale albuerøntgenbilder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
|
Baseline til 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Isokinetisk styrketesting av albuefleksjon, underarmspronasjon og håndleddsfleksjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
|
Baseline til 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-001012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .