- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01781494
Imobilização Versus Movimento Imediato Após Transposição do Nervo Ulnar Submuscular Anterior
Imobilização Versus Movimento Imediato Após Transposição do Nervo Ulnar Submuscular Anterior: Efeito na Integridade Flexor-pronadora
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o movimento imediato do cotovelo é seguro após a transposição do nervo ulnar submuscular anterior e não resultará em ruptura da origem do flexor pronador reparado, sob o qual o nervo é colocado. As vantagens da movimentação imediata do cotovelo após a transposição submuscular do nervo ulnar para a realização das atividades de vida diária e autocuidado são evidentes, porém as vantagens teóricas incluem "deslizamento" precoce do nervo ulnar transposto com menor risco de aderências nervosas e subsequente neurite de tração, assim como bem como melhora do fluxo sanguíneo e recuperação mais rápida e completa da função nervosa.
Um grupo de 44 pacientes consecutivos determinados como candidatos à transposição do nervo ulnar submuscular anterior com base na história, achados positivos no exame físico e testes eletrodiagnósticos confirmatórios serão prospectivamente randomizados para movimento imediato ou imobilização com gesso de braço longo após a cirurgia. Todos os pacientes serão orientados sobre as duas opções de tratamento pós-operatório (imobilização seguida de amplitude de movimento protegida versus amplitude de movimento imediata), riscos envolvidos em cada protocolo de tratamento, acompanhamento pós-operatório e necessidade de radiografias. Caso optem por não participar, serão tratados pelo mesmo protocolo pós-operatório atualmente utilizado pelo investigador principal: tipoia de braço em repouso por seis semanas com exercícios intermitentes ativos assistidos de amplitude de movimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos à transposição do nervo ulnar submuscular anterior com base na história, achados positivos no exame físico e testes eletrodiagnósticos confirmatórios na Mayo Clinic Arizona
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes que tiveram cirurgia prévia do nervo ulnar
- Pacientes com outros processos neurogênicos documentados identificados em estudos de eletrodiagnóstico (por exemplo: neuropatia periférica, radiculopatia cervical, síndrome do túnel do carpo)
- pacientes de compensação do trabalhador
- Nervo ulnar subluxante
- Contratura ou rigidez do cotovelo
- Estudos eletrodiagnósticos negativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Imobilização
Imobilização seguida de amplitude de movimento protegida
|
|
Experimental: Amplitude de movimento imediata
Movimento imediato após a transposição do nervo ulnar submuscular anterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na distância entre os ligaclips em radiografias laterais do cotovelo
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
|
Linha de base até 3 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Teste de força isocinética de flexão do cotovelo, pronação do antebraço e flexão do punho
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
|
Linha de base até 3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-001012
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