- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01781494
Immobilisering versus øjeblikkelig bevægelse efter anterior submuskulær ulnar nervetransposition
Immobilisering versus øjeblikkelig bevægelse efter anterior submuskulær ulnar nervetransposition: påvirkning på flexor-pronator integritet
Målet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at umiddelbar albuebevægelse er sikker efter transposition af anterior submuskulær ulnar nerve og ikke vil resultere i afbrydelse af den reparerede flexor pronator oprindelse, hvorunder nerven er placeret. Fordelene ved umiddelbar albuebevægelse efter submuskulær ulnarervetransposition til udførelse af daglige aktiviteter og egenomsorg er indlysende, men teoretiske fordele omfatter tidlig "gliding" af den transponerede ulnarerve med en lavere risiko for nerveadhæsioner og efterfølgende traktionsneuritis, som samt forbedret blodgennemstrømning og hurtigere, mere fuldstændig genopretning af nervefunktionen.
En gruppe på 44 på hinanden følgende patienter, der er fastlagt som kandidater til transposition af anterior submuskulær ulnar nerve baseret på historie, positive fund ved fysisk undersøgelse og bekræftende elektrodiagnostisk testning, vil prospektivt blive randomiseret til enten øjeblikkelig bevægelse eller immobilisering af gips med lange arme efter operationen. Alle patienter vil blive vejledt om de to postoperative behandlingsmuligheder (immobilisering efterfulgt af beskyttet bevægelsesområde versus øjeblikkeligt bevægelsesområde), risici forbundet med hver behandlingsprotokol, postoperativ opfølgning og behov for røntgenbilleder. Hvis de vælger ikke at deltage, vil de blive behandlet med den samme postoperative protokol, som i øjeblikket anvendes af hovedforskeren: armslynge i hvile i seks uger med intermitterende aktive, assisterede bevægelsesøvelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til transposition af anterior submuskulær ulnar nerve baseret på historie, positive resultater ved fysisk undersøgelse og bekræftende elektrodiagnostisk test i Mayo Clinic Arizona
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter, der tidligere har gennemgået en ulnar nerveoperation
- Patienter med andre dokumenterede neurogene processer identificeret i elektrodiagnostiske undersøgelser (dvs.: perifer neuropati, cervikal radikulopati, karpaltunnelsyndrom)
- Arbejderkompensationspatienter
- Sublukserende ulnar nerve
- Albuekontraktur eller stivhed
- Negative elektrodiagnostiske undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immobilisering
Immobilisering efterfulgt af beskyttet bevægelsesområde
|
|
|
Eksperimentel: Umiddelbart bevægelsesområde
Øjeblikkelig bevægelse efter anterior submuskulær ulnar nervetransposition
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i afstanden mellem ligaclips på laterale albuerøntgenbilleder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
|
Baseline til 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Isokinetisk styrketest af albuefleksion, underarmspronation og håndledsfleksion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
|
Baseline til 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-001012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .