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Inmovilización versus movimiento inmediato después de la transposición del nervio cubital submuscular anterior

26 de noviembre de 2014 actualizado por: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic

Inmovilización versus movimiento inmediato después de la transposición del nervio cubital submuscular anterior: efecto sobre la integridad flexor-pronador

El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el movimiento inmediato del codo es seguro después de la transposición del nervio cubital submuscular anterior y no provocará la interrupción del origen del pronador flexor reparado, debajo del cual se coloca el nervio. Las ventajas del movimiento inmediato del codo después de la transposición del nervio cubital submuscular para realizar las actividades de la vida diaria y el cuidado personal son evidentes, sin embargo, las ventajas teóricas incluyen el "deslizamiento" temprano del nervio cubital transpuesto con un menor riesgo de adherencias nerviosas y neuritis por tracción posterior, como así como un mejor flujo sanguíneo y una recuperación más rápida y completa de la función nerviosa.

Un grupo de 44 pacientes consecutivos que se determine que son candidatos para la transposición del nervio cubital submuscular anterior en función de la historia clínica, los hallazgos positivos en el examen físico y las pruebas de electrodiagnóstico confirmatorias se aleatorizarán prospectivamente para recibir inmovilización con yeso de brazo largo o movimiento inmediato después de la cirugía. Todos los pacientes recibirán asesoramiento sobre las dos opciones de tratamiento posoperatorio (inmovilización seguida de rango de movimiento protegido versus rango de movimiento inmediato), los riesgos relacionados con cada protocolo de tratamiento, el seguimiento posoperatorio y la necesidad de radiografías. Si eligen no participar, serán tratados con el mismo protocolo posoperatorio que utiliza actualmente el investigador principal: cabestrillo para el brazo en reposo durante seis semanas con ejercicios intermitentes de rango de movimiento activo asistido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos para la transposición del nervio cubital submuscular anterior con base en antecedentes, hallazgos positivos en el examen físico y pruebas de electrodiagnóstico confirmatorias en Mayo Clinic Arizona

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes que han tenido una cirugía previa del nervio cubital
  • Pacientes con otros procesos neurogénicos documentados identificados en estudios de electrodiagnóstico (es decir, neuropatía periférica, radiculopatía cervical, síndrome del túnel carpiano)
  • Pacientes de compensación laboral
  • Nervio cubital subluxado
  • Contractura o rigidez del codo
  • Estudios electrodiagnósticos negativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inmovilización
Inmovilización seguida de rango de movimiento protegido
Experimental: Rango de movimiento inmediato
Movimiento inmediato después de la transposición del nervio cubital submuscular anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia entre los ligaclips en radiografías laterales de codo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la operación
Línea de base a 3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de fuerza isocinética de flexión de codo, pronación de antebrazo y flexión de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la operación
Línea de base a 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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