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Immobilisation versus mouvement immédiat après transposition du nerf cubital sous-musculaire antérieur

26 novembre 2014 mis à jour par: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic

Immobilisation versus mouvement immédiat après transposition du nerf cubital sous-musculaire antérieur : effet sur l'intégrité fléchisseur-pronateur

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le mouvement immédiat du coude est sans danger après la transposition du nerf cubital sous-musculaire antérieur, et n'entraînera pas de perturbation de l'origine réparée du fléchisseur pronateur, sous laquelle le nerf est placé. Les avantages du mouvement immédiat du coude après la transposition du nerf cubital sous-musculaire pour l'exécution des activités de la vie quotidienne et les soins personnels sont évidents, mais les avantages théoriques incluent un « glissement » précoce du nerf cubital transposé avec un risque moindre d'adhérences nerveuses et de névrite de traction subséquente, comme ainsi qu'une meilleure circulation sanguine et une récupération plus rapide et plus complète de la fonction nerveuse.

Un groupe de 44 patients consécutifs qui sont déterminés comme candidats à la transposition du nerf ulnaire sous-musculaire antérieur sur la base des antécédents, des résultats positifs à l'examen physique et des tests d'électrodiagnostic de confirmation seront randomisés de manière prospective pour recevoir soit un mouvement immédiat, soit une immobilisation plâtrée du bras long après la chirurgie. Tous les patients seront conseillés sur les deux options de traitement postopératoire (immobilisation suivie d'une amplitude de mouvement protégée versus amplitude de mouvement immédiate), les risques liés à chaque protocole de traitement, le suivi postopératoire et la nécessité de radiographies. S'ils choisissent de ne pas participer, ils seront traités selon le même protocole postopératoire actuellement utilisé par l'investigateur principal : une écharpe de bras au repos pendant six semaines avec des exercices intermittents d'amplitude de mouvement assistée active.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à la transposition du nerf ulnaire sous-musculaire antérieur sur la base des antécédents, des résultats positifs à l'examen physique et des tests d'électrodiagnostic de confirmation à la Mayo Clinic Arizona

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du nerf cubital
  • Patients présentant d'autres processus neurogènes documentés identifiés lors d'études électrodiagnostiques (c'est-à-dire : neuropathie périphérique, radiculopathie cervicale, syndrome du canal carpien)
  • Patients de l'indemnisation des accidents du travail
  • Nerf cubital subluxant
  • Contracture ou raideur du coude
  • Études électrodiagnostiques négatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Immobilisation
Immobilisation suivie d'une amplitude de mouvement protégée
Expérimental: Amplitude de mouvement immédiate
Mouvement immédiat après transposition du nerf cubital sous-musculaire antérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la distance entre les ligaclips sur les radiographies latérales du coude
Délai: De base à 3 mois après l'opération
De base à 3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de force isocinétique de la flexion du coude, de la pronation de l'avant-bras et de la flexion du poignet
Délai: De base à 3 mois après l'opération
De base à 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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