- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01781494
Immobilisation versus mouvement immédiat après transposition du nerf cubital sous-musculaire antérieur
Immobilisation versus mouvement immédiat après transposition du nerf cubital sous-musculaire antérieur : effet sur l'intégrité fléchisseur-pronateur
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le mouvement immédiat du coude est sans danger après la transposition du nerf cubital sous-musculaire antérieur, et n'entraînera pas de perturbation de l'origine réparée du fléchisseur pronateur, sous laquelle le nerf est placé. Les avantages du mouvement immédiat du coude après la transposition du nerf cubital sous-musculaire pour l'exécution des activités de la vie quotidienne et les soins personnels sont évidents, mais les avantages théoriques incluent un « glissement » précoce du nerf cubital transposé avec un risque moindre d'adhérences nerveuses et de névrite de traction subséquente, comme ainsi qu'une meilleure circulation sanguine et une récupération plus rapide et plus complète de la fonction nerveuse.
Un groupe de 44 patients consécutifs qui sont déterminés comme candidats à la transposition du nerf ulnaire sous-musculaire antérieur sur la base des antécédents, des résultats positifs à l'examen physique et des tests d'électrodiagnostic de confirmation seront randomisés de manière prospective pour recevoir soit un mouvement immédiat, soit une immobilisation plâtrée du bras long après la chirurgie. Tous les patients seront conseillés sur les deux options de traitement postopératoire (immobilisation suivie d'une amplitude de mouvement protégée versus amplitude de mouvement immédiate), les risques liés à chaque protocole de traitement, le suivi postopératoire et la nécessité de radiographies. S'ils choisissent de ne pas participer, ils seront traités selon le même protocole postopératoire actuellement utilisé par l'investigateur principal : une écharpe de bras au repos pendant six semaines avec des exercices intermittents d'amplitude de mouvement assistée active.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à la transposition du nerf ulnaire sous-musculaire antérieur sur la base des antécédents, des résultats positifs à l'examen physique et des tests d'électrodiagnostic de confirmation à la Mayo Clinic Arizona
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du nerf cubital
- Patients présentant d'autres processus neurogènes documentés identifiés lors d'études électrodiagnostiques (c'est-à-dire : neuropathie périphérique, radiculopathie cervicale, syndrome du canal carpien)
- Patients de l'indemnisation des accidents du travail
- Nerf cubital subluxant
- Contracture ou raideur du coude
- Études électrodiagnostiques négatives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Immobilisation
Immobilisation suivie d'une amplitude de mouvement protégée
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Expérimental: Amplitude de mouvement immédiate
Mouvement immédiat après transposition du nerf cubital sous-musculaire antérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la distance entre les ligaclips sur les radiographies latérales du coude
Délai: De base à 3 mois après l'opération
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De base à 3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de force isocinétique de la flexion du coude, de la pronation de l'avant-bras et de la flexion du poignet
Délai: De base à 3 mois après l'opération
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De base à 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndromes de compression du nerf cubital
- Neuropathies ulnaires
- Syndrome du tunnel cubital
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-001012
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