- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01788735
Nevysvětlitelná neplodnost u astmatiků a atopiků
Nevysvětlitelná neplodnost je definována jako nedostatek schopnosti otěhotnět během prvního roku, ačkoli menstruace ženy, sperma muže a laparoskopický nález jsou normální. V Dánsku má zhruba každý pátý až sedmý pár ve fertilním věku problémy s otěhotněním z různých důvodů, z nichž 10-15 % je nevysvětlitelných neplodných.
Mnoho faktorů je označeno jako importované. Zejména faktory životního stylu, jako je strava, kouření, obezita, nedostatek fyzické aktivity a alkohol. Příčinná souvislost se zatím nenašla, ale předpokládá se, že existuje souvislost mezi neplodností a endokrinními, neurologickými a imunologickými faktory.
Astma a alergie jsou některé z nejčastějších onemocnění u mladých lidí v západním světě. Rozvoj těchto onemocnění je způsoben jak dědičnými faktory, tak faktory, které se také zdají být důležité pro neplodnost.
Je klinicky pozorováno, že mnoho nevysvětlitelných neplodných pacientek současně trpí astmatem a alergií. Navíc se tato skupina pacientek jeví jako hůře léčitelná z hlediska otěhotnění během léčby neplodnosti než u zdravých neastmatiků a nealergiků.
K dispozici jsou omezené údaje o tomto tématu a údaje, které již byly shromážděny, nevykazují jasnou tendenci.
Hypotéza: Atopické astma je charakterizováno systémovým zánětem a může být tedy příčinou neplodnosti u této skupiny pacientů.
Cíl:
Cílem této studie je zjistit, zda jsou astmatičky a alergiky méně plodné než ženy zdravé – zda existuje souvislost mezi astmatem a neplodností. Navíc pokud optimální léčba astmatu během léčby plodnosti zkracuje dobu do otěhotnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Nevysvětlitelná neplodnost je definována jako nedostatek schopnosti otěhotnět během prvního roku, ačkoli menstruace ženy, sperma muže a laparoskopický nález jsou normální. V Dánsku má zhruba každý pátý až sedmý pár ve fertilním věku problémy s otěhotněním z různých důvodů, z nichž 10-15 % je nevysvětlitelných neplodných.
Mnoho faktorů je označeno jako importované. Zejména faktory životního stylu, jako je strava, kouření, obezita, nedostatek fyzické aktivity a alkohol. Příčinná souvislost se zatím nenašla, ale předpokládá se, že existuje souvislost mezi neplodností a endokrinními, neurologickými a imunologickými faktory.
Astma a alergie jsou některé z nejčastějších onemocnění u mladých lidí v západním světě. Rozvoj těchto onemocnění je způsoben jak dědičnými faktory, tak faktory, které se také zdají být důležité pro neplodnost.
Je klinicky pozorováno, že mnoho nevysvětlitelných neplodných pacientek současně trpí astmatem a alergií. Navíc se tato skupina pacientek jeví jako hůře léčitelná z hlediska otěhotnění během léčby neplodnosti než u zdravých neastmatiků a nealergiků.
K dispozici jsou omezené údaje o tomto tématu a údaje, které již byly shromážděny, nevykazují jasnou tendenci.
Hypotéza: Atopické astma je charakterizováno systémovým zánětem a může být tedy příčinou neplodnosti u této skupiny pacientů.
Cíl:
Cílem této studie je zjistit, zda jsou astmatičky a alergiky méně plodné než ženy zdravé – zda existuje souvislost mezi astmatem a neplodností. Navíc pokud optimální léčba astmatu během léčby plodnosti zkracuje dobu do otěhotnění.
design:
Projekt je rozdělen do 3 částí:
- Populační studie. V první části tohoto projektu je cílem zhodnotit výskyt astmatických a alergických onemocnění u žen s normální plodností a neplodností. Děje se tak pomocí údajů již shromážděných v The Danish twin Study z let 1998-2002, které se týkají otázek týkajících se astmatu, senné rýmy, atopického ekzému a počtu dětí.
- Prospektivní studie V druhé části tohoto projektu je cílem klinicky prověřit, zda mají astmatičky obecně větší potíže s otěhotněním než neastmatiky. Dále se snažíme zhodnotit, zda se jedná o alergické či nealergické astma, které nejvíce ovlivňuje plodnost.
- Příležitostná studie Do třetí části tohoto projektu zařazujeme pouze 40 dříve odebraných nevysvětlitelných neplodných žen – 10 žen s astmatem, 10 žen s alergií, 10 žen s astmatem i alergií, 10 bez jakéhokoli atopického onemocnění. navíc k prvotní diagnóze astmatu a alergie udělala odsávání hlenu v děloze, když ovulují. To za účelem zjištění, zda je u atopiků z hlediska zánětu jiné prostředí v děloze. Cílem této studie je najít vysvětlení možného snížení míry otěhotnění a delší doby do otěhotnění u atopiků.
Materiál:
Při zahájení léčby na klinice pro neplodnost je zahrnuto 396 nevysvětlitelných neplodných žen. Mezi nimi je 197 zdravých neobjasněných neplodných žen a 197 žen s kombinací astmatu a nevysvětlitelné neplodnosti. Všechny jsou zahrnuty na základě specifických kritérií pro zařazení a vyloučení.
Metody:
Všichni jedinci jsou zařazením testováni na astma bronchiálními provokačními testy. Měří se funkce plic a závažnost jejich případného astmatu se vyšetřuje pomocí NO ve vydechovaném vzduchu. K vyhodnocení jejich možného alergického stavu se provádějí vzorky krve (test RAS) a prick test. Všechny subjekty vyplní dotazníky týkající se astmatu, alergie a jejich neplodnosti. Vzhledem k výše uvedenému testu jsou subjekty rozděleny do skupin, astmatiky, alergiky, atopiky a neatopiky.
Astmičky jsou léčeny podle mezinárodních směrnic. Všechny skupiny jsou sledovány až do dosažení těhotenství; kde lze srovnávat čas s těhotenstvím.¨
Ve třetí části studie se provádí odsávání hlenu v děloze v době ovulace, aby se určila míra zánětu u atopiků oproti neatopikům v době oplodnění. Hlen se vyšetřuje na zánětlivé markery související s atopií, jako je např. TNF alfa, IL4,5,6,8 a 33.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Nábor
- Respiratory Research Unit, Bispebjer Hospital
-
Kontakt:
- Elisabeth Juul Gade, M.D
- Telefonní číslo: +4526149695
- E-mail: elisabeth_gade@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nevysvětlitelná neplodná
Kritéria vyloučení:
- žádná jiná onemocnění plic než astma
- nekuřácké
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .