- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01788735
Selittämätön hedelmättömyys astmaattisten ja atooppisten potilaiden keskuudessa
Selittämättömällä hedelmättömyydellä määritellään kyvyttömyys tulla raskaaksi ensimmäisen vuoden aikana, vaikka naisen kuukautiset, miehen siemenneste ja laparoskooppiset löydökset ovat normaaleja. Tanskassa noin joka viides-seitsemälle hedelmällisessä iässä olevalla parilla on eri syistä johtuvia ongelmia tulla raskaaksi, joista 10-15 % on selittämättömiä lapsettomuutta.
Monet tekijät mainitaan tuotuina. Erityisesti elämäntapatekijöissä, kuten ruokavaliossa, tupakoinnissa, liikalihavuudessa, liikunnan puutteessa ja alkoholissa. Syy-yhteyttä ei ole vielä löydetty, mutta hedelmättömyyden ja endokriinisten, neurologisten ja immunologisten tekijöiden välillä oletetaan olevan yhteys.
Astma ja allergia ovat länsimaiden yleisimpiä nuorten sairauksia. Näiden sairauksien kehittyminen johtuu sekä perinnöllisistä tekijöistä että myös lapsettomuuteen vaikuttavilta tekijöistä.
Kliinisesti on havaittu, että monet selittämättömät hedelmättömät potilaat kärsivät samanaikaisesti astmasta ja allergioista. Lisäksi tämä potilasryhmä näyttää olevan vaikeampi hoitaa raskaaksi tulemisen kannalta hedelmällisyyshoidon aikana kuin terveitä, ei astmaatikoita ja ei-allergisia henkilöitä.
Tästä aiheesta on saatavilla rajoitetusti tietoa, eikä jo kerätty tieto osoita selkeää suuntausta.
Hypoteesi: Atooppiselle astmalle on ominaista systeeminen tulehdus ja se voi siksi olla syy hedelmättömyyteen tässä potilasryhmässä.
Määränpää:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko astmaatikot ja allergiset naiset vähemmän hedelmällisiä kuin terveet naiset – onko astman ja hedelmättömyyden välillä yhteyttä. Lisäksi jos optimaalinen astman hoito hedelmällisyyshoidon aikana lyhentää raskauteen kuluvaa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Selittämättömällä hedelmättömyydellä määritellään kyvyttömyys tulla raskaaksi ensimmäisen vuoden aikana, vaikka naisen kuukautiset, miehen siemenneste ja laparoskooppiset löydökset ovat normaaleja. Tanskassa noin joka viides-seitsemälle hedelmällisessä iässä olevalla parilla on eri syistä johtuvia ongelmia tulla raskaaksi, joista 10-15 % on selittämättömiä lapsettomuutta.
Monet tekijät mainitaan tuotuina. Erityisesti elämäntapatekijöissä, kuten ruokavaliossa, tupakoinnissa, liikalihavuudessa, liikunnan puutteessa ja alkoholissa. Syy-yhteyttä ei ole vielä löydetty, mutta hedelmättömyyden ja endokriinisten, neurologisten ja immunologisten tekijöiden välillä oletetaan olevan yhteys.
Astma ja allergia ovat länsimaiden yleisimpiä nuorten sairauksia. Näiden sairauksien kehittyminen johtuu sekä perinnöllisistä tekijöistä että myös lapsettomuuteen vaikuttavilta tekijöistä.
Kliinisesti on havaittu, että monet selittämättömät hedelmättömät potilaat kärsivät samanaikaisesti astmasta ja allergioista. Lisäksi tämä potilasryhmä näyttää olevan vaikeampi hoitaa raskaaksi tulemisen kannalta hedelmällisyyshoidon aikana kuin terveitä, ei astmaatikoita ja ei-allergisia henkilöitä.
Tästä aiheesta on saatavilla rajoitetusti tietoa, eikä jo kerätty tieto osoita selkeää suuntausta.
Hypoteesi: Atooppiselle astmalle on ominaista systeeminen tulehdus ja se voi siksi olla syy hedelmättömyyteen tässä potilasryhmässä.
Määränpää:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko astmaatikot ja allergiset naiset vähemmän hedelmällisiä kuin terveet naiset – onko astman ja hedelmättömyyden välillä yhteyttä. Lisäksi jos optimaalinen astman hoito hedelmällisyyshoidon aikana lyhentää raskauteen kuluvaa aikaa.
Muotoilu:
Projekti on jaettu 3 osaan:
- Tutkimus väestöstä. Hankkeen ensimmäisessä osassa tavoitteena on arvioida astmaattisten ja allergisten sairauksien esiintymistä naisilla, joilla on normaali hedelmällisyys ja lapsettomuus. Tämä tehdään Tanskan kaksoistutkimuksessa vuosina 1998-2002 kerätyillä tiedoilla, jotka koskevat astmaa, heinänuhaa, atooppista ekseemaa ja lasten määrää.
- Tulevaisuudentutkimus Projektin toisessa osassa pyritään tutkimaan kliinisesti, onko astmaatikoilla naisilla yleensä enemmän vaikeuksia tulla raskaaksi kuin ei-astmaisilla naisilla. Lisäksi pyrimme arvioimaan, vaikuttaako hedelmällisyyteen eniten allerginen vai ei-allerginen astma.
- Satunnainen tutkimus Tämän projektin kolmanteen osaan sisällytämme vain 40 aiemmin kerättyä selittämätöntä hedelmätöntä naista - 10 astmaa sairastavaa, 10 allergista naista, 10 naista, joilla on sekä astma että allergia, 10 ilman atooppista sairautta. Näillä naisilla on Alkuperäisen astma- ja allergiadiagnoosin lisäksi tehtiin kohdun liman imu ovulaation aikana. Tämä sen määrittämiseksi, onko kohdun ympäristö erilainen tulehduksen suhteen atoopikoissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää selitys mahdolliselle raskauden vähentymiselle ja raskauden pitenemiselle atoopikoissa.
Materiaali:
Mukana on 396 selittämätöntä hedelmätöntä naista, kun hoito aloitetaan hedelmällisyysklinikalla. Heidän joukossaan on 197 tervettä selittämätöntä hedelmätöntä naista ja 197 naista, joilla on yhdistelmä astmaa ja selittämätöntä hedelmättömyyttä. Ne ovat kaikki mukana erityisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien vuoksi.
Menetelmät:
Kaikille koehenkilöille tehdään astman inkluusiotesti keuhkoputken provokaatiotesteillä. Hengitysilman NO:lla mitataan keuhkojen toiminta ja niiden mahdollisen astman vakavuus. Verinäytteet (RAS-testi) ja prick-testi tehdään mahdollisen allergiatilan arvioimiseksi. Kaikkien koehenkilöiden tulee täyttää astmaa, allergiaa ja heidän hedelmättömyyttään koskevat kyselylomakkeet. Yllä mainitun testin perusteella koehenkilöt on jaettu ryhmiin, astmaatikkoihin, allergikoisiin, atooppisiin ja ei-atooppisiin.
Naisten astmaatikkoja hoidetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kaikkia ryhmiä seurataan raskauteen asti; jossa voidaan verrata raskauteen kuluvaa aikaa.¨
Tutkimuksen kolmannessa osassa kohdun liman imu suoritetaan ovulaation aikana, jotta voidaan määrittää tulehduksen taso atooppisilla verrattuna ei-atooppisiin hedelmöityshetkellä. Limaa tutkitaan atopiaan liittyvien tulehdusmerkkiaineiden, kuten esim. TNF alfa, IL4, 5, 6, 8 ja 33.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Respiratory Research Unit, Bispebjer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Juul Gade, M.D
- Puhelinnumero: +4526149695
- Sähköposti: elisabeth_gade@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selittämätön hedelmätön
Poissulkemiskriteerit:
- ei muita keuhkosairauksia sitten astma
- savuttomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauden aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .