- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01788735
Uforklarlig infertilitet blandt astmatiske og atopiske patienter
Uforklarlig infertilitet defineres som den manglende evne til at blive gravid i løbet af det første år, selvom kvindens menstruation, sæden fra manden og de laparoskopiske fund er normale. I Danmark har omkring hvert femte til syvende par i den fertile alder problemer med at blive gravide af forskellige årsager, heraf er 10-15 % uforklarlige infertile.
Mange faktorer peges på som importerede. I særligt livsstilsfaktorer som kosten, smocking, fedme, manglende fysisk aktivitet og alkohol. Årsagssammenhængen er endnu ikke fundet, men det antages, at der er en sammenhæng mellem infertilitet og endokrine, neurologiske og immunologiske faktorer.
Astma og allergi er nogle af de mest almindelige sygdomme blandt unge i den vestlige verden. Udviklingen af disse sygdomme er forårsaget af både arvelige faktorer og faktorer, der også synes at have betydning for infertilitet.
Det er klinisk observeret, at mange uforklarlige infertile patienter samtidigt lider af astma og allergi. Desuden synes denne gruppe patienter at være sværere at behandle med hensyn til at blive gravid under fertilitetsbehandling end raske ikke astmatiske og ikke-allergiske personer.
Der er begrænsede tilgængelige data om dette emne, og de data, der allerede er indsamlet, viser ikke en klar tendens.
Hypotese: Atopisk astma er karakteriseret ved en systemisk betændelse og kan derfor være årsag til infertilitet hos denne gruppe patienter.
Målet:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kvindelige astmatikere og allergikere er mindre fertile end raske kvinder - om der er en sammenhæng mellem astma og infertilitet. Desuden hvis en optimal astmabehandling under fertilitetsbehandling reducerer tiden til graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Uforklarlig infertilitet defineres som den manglende evne til at blive gravid i løbet af det første år, selvom kvindens menstruation, sæden fra manden og de laparoskopiske fund er normale. I Danmark har omkring hvert femte til syvende par i den fertile alder problemer med at blive gravide af forskellige årsager, heraf er 10-15 % uforklarlige infertile.
Mange faktorer peges på som importerede. I særligt livsstilsfaktorer som kosten, smocking, fedme, manglende fysisk aktivitet og alkohol. Årsagssammenhængen er endnu ikke fundet, men det antages, at der er en sammenhæng mellem infertilitet og endokrine, neurologiske og immunologiske faktorer.
Astma og allergi er nogle af de mest almindelige sygdomme blandt unge i den vestlige verden. Udviklingen af disse sygdomme er forårsaget af både arvelige faktorer og faktorer, der også synes at have betydning for infertilitet.
Det er klinisk observeret, at mange uforklarlige infertile patienter samtidigt lider af astma og allergi. Desuden synes denne gruppe patienter at være sværere at behandle med hensyn til at blive gravid under fertilitetsbehandling end raske ikke astmatiske og ikke-allergiske personer.
Der er begrænsede tilgængelige data om dette emne, og de data, der allerede er indsamlet, viser ikke en klar tendens.
Hypotese: Atopisk astma er karakteriseret ved en systemisk betændelse og kan derfor være årsag til infertilitet hos denne gruppe patienter.
Målet:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kvindelige astmatikere og allergikere er mindre fertile end raske kvinder - om der er en sammenhæng mellem astma og infertilitet. Desuden hvis en optimal astmabehandling under fertilitetsbehandling reducerer tiden til graviditet.
Designet:
Projektet er opdelt i 3 dele:
- En befolkningsundersøgelse. I den første del af dette projekt er målet at evaluere forekomsten af astmatiske og allergiske sygdomme blandt kvinder med henholdsvis normal fertilitet og infertilitet. Dette sker gennem data, der allerede er indsamlet i Den Danske tvillingeundersøgelse fra 1998-2002 vedrørende spørgsmål om astma, høfeber, atopisk eksem og antal børn.
- En prospektiv undersøgelse I anden del af dette projekt er målet at undersøge klinisk, om kvindelige astmatikere generelt har sværere ved at blive gravide end ikke-astmatiske kvinder. Endvidere tilstræber vi at vurdere, om det er allergisk eller ikke-allergisk astma, der påvirker fertiliteten mest.
- Casual undersøgelse I den tredje del af dette projekt inkluderer vi kun 40 af de uforklarlige infertile kvinder indsamlet tidligere - 10 kvinder med astma, 10 kvinder med allergi, 10 kvinder med både astma og allergi, 10 uden nogen atopisk sygdom. Disse kvinder har bl.a. ud over den indledende astma- og allergidiagnose, foretaget et sug af slimet i livmoderen, når de har ægløsning. Dette for at afgøre, om miljøet i livmoderen er anderledes mht. betændelse hos atopikere. Formålet med denne undersøgelse er at finde en forklaring på en mulig nedsat graviditetsrate og længere tid til graviditet hos atopikere.
Materiale :
396 uforklarlige infertile kvinder indgår, når behandlingen påbegyndes på en fertilitetsklinik. Blandt disse er 197 raske uforklarlige infertile kvinder og 197 er kvinder med kombinationen astma og uforklarlig infertilitet. De er alle inkluderet på grund af specifikke inklusions- og eksklusionskriterier.
Metoder:
Alle forsøgspersoner er inklusionstestet for astma med bronkial provokationstest. Lungefunktionen måles og sværhedsgraden af deres eventuelle astma undersøges ved NO i udåndingsluften. Blodprøver (RAS-test) og priktest udføres for at vurdere deres mulige allergistatus. Alle forsøgspersoner skal udfylde spørgeskemaer vedrørende astma, allergi og deres infertilitet. På grund af ovennævnte test er forsøgspersonerne opdelt i grupper, astmatikere, allergikere, atopikere og ikke-atopikere.
De kvindelige astmatikere behandles på grund af de internationale retningslinjer. Alle grupper følges indtil opnået graviditet; hvor efter tid til graviditet kan sammenlignes.¨
I den tredje del af undersøgelsen foretages en sugning af slim i livmoderen ved ægløsning for at bestemme niveauet af inflammation hos atopiske versus ikke-atopiske på tidspunktet for befrugtning. Slimet undersøges for inflammatoriske markører relateret til atopi som f.eks. TNF alfa, IL4,5,6,8 og 33.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Respiratory Research Unit, Bispebjer Hospital
-
Kontakt:
- Elisabeth Juul Gade, M.D
- Telefonnummer: +4526149695
- E-mail: elisabeth_gade@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uforklarlig infertil
Ekskluderingskriterier:
- ingen andre sygdomme i lungerne end astma
- Ikkeryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .