- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01788735
Infertilité inexpliquée chez les patients asthmatiques et atopiques
L'infertilité inexpliquée est définie comme le manque de capacité à devenir enceinte au cours de la première année, bien que les règles de la femme, le sperme de l'homme et les résultats laparoscopiques soient normaux. Au Danemark, environ un couple sur cinq à sept en âge de procréer a des problèmes pour tomber enceinte pour diverses raisons, parmi lesquelles 10 à 15 % d'infertilité inexpliquée.
De nombreux facteurs sont signalés comme importés. En particulier des facteurs liés au mode de vie tels que l'alimentation, le tabagisme, l'obésité, le manque d'activité physique et l'alcool. Le lien de causalité n'a pas encore été trouvé, mais on suppose qu'il existe un lien entre l'infertilité et des facteurs endocriniens, neurologiques et immunologiques.
L'asthme et les allergies font partie des maladies les plus courantes chez les jeunes du monde occidental. Le développement de ces maladies est causé à la fois par des facteurs héréditaires et par des facteurs qui semblent également jouer un rôle important dans l'infertilité.
Il est cliniquement observé que de nombreux patients infertiles inexpliqués souffrent simultanément d'asthme et d'allergie. De plus, ce groupe de patientes semble plus difficile à traiter en termes de grossesse pendant le traitement de fertilité que les personnes en bonne santé non asthmatiques et non allergiques.
Les données disponibles sur ce sujet sont limitées et les données déjà collectées ne montrent pas de tendance claire.
Hypothèse : L'asthme atopique se caractérise par une inflammation systémique et peut donc être à l'origine de l'infertilité chez ce groupe de patients.
L'objectif:
Le but de cette étude est d'examiner si les femmes asthmatiques et allergiques sont moins fertiles que les femmes en bonne santé - s'il existe un lien entre l'asthme et l'infertilité. De plus, si un traitement optimal de l'asthme pendant le traitement de la fertilité réduit le délai de grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
L'infertilité inexpliquée est définie comme le manque de capacité à devenir enceinte au cours de la première année, bien que les règles de la femme, le sperme de l'homme et les résultats laparoscopiques soient normaux. Au Danemark, environ un couple sur cinq à sept en âge de procréer a des problèmes pour tomber enceinte pour diverses raisons, parmi lesquelles 10 à 15 % d'infertilité inexpliquée.
De nombreux facteurs sont signalés comme importés. En particulier des facteurs liés au mode de vie tels que l'alimentation, le tabagisme, l'obésité, le manque d'activité physique et l'alcool. Le lien de causalité n'a pas encore été trouvé, mais on suppose qu'il existe un lien entre l'infertilité et des facteurs endocriniens, neurologiques et immunologiques.
L'asthme et les allergies font partie des maladies les plus courantes chez les jeunes du monde occidental. Le développement de ces maladies est causé à la fois par des facteurs héréditaires et par des facteurs qui semblent également jouer un rôle important dans l'infertilité.
Il est cliniquement observé que de nombreux patients infertiles inexpliqués souffrent simultanément d'asthme et d'allergie. De plus, ce groupe de patientes semble plus difficile à traiter en termes de grossesse pendant le traitement de fertilité que les personnes en bonne santé non asthmatiques et non allergiques.
Les données disponibles sur ce sujet sont limitées et les données déjà collectées ne montrent pas de tendance claire.
Hypothèse : L'asthme atopique se caractérise par une inflammation systémique et peut donc être à l'origine de l'infertilité chez ce groupe de patients.
L'objectif:
Le but de cette étude est d'examiner si les femmes asthmatiques et allergiques sont moins fertiles que les femmes en bonne santé - s'il existe un lien entre l'asthme et l'infertilité. De plus, si un traitement optimal de l'asthme pendant le traitement de la fertilité réduit le délai de grossesse.
La conception:
Le projet est divisé en 3 parties :
- Une étude de la population. Dans la première partie de ce projet, l'objectif est d'évaluer la survenue de maladies asthmatiques et allergiques chez les femmes ayant respectivement une fertilité normale et une infertilité. Cela se fait grâce aux données déjà recueillies dans l'étude des jumeaux danois de 1998 à 2002 concernant des questions sur l'asthme, le rhume des foins, l'eczéma atopique et le nombre d'enfants.
- Une étude prospective Dans la deuxième partie de ce projet, l'objectif est d'examiner cliniquement si les femmes asthmatiques en général ont plus de difficultés à devenir enceintes que les femmes non asthmatiques. De plus, nous visons à évaluer si c'est l'asthme allergique ou non allergique qui affecte le plus la fertilité.
- Étude occasionnelle Dans la troisième partie de ce projet, nous n'incluons que 40 des femmes infertiles inexpliquées recueillies précédemment - 10 femmes asthmatiques, 10 femmes allergiques, 10 femmes asthmatiques et allergiques, 10 sans aucune maladie atopique. Ces femmes ont, en en plus du diagnostic initial d'asthme et d'allergie, on fait une aspiration du mucus dans l'utérus, au moment de l'ovulation. Ceci afin de déterminer si l'environnement dans l'utérus est différent en termes d'inflammation chez les atopiques. Le but de cette étude est de trouver une explication à une éventuelle diminution du taux de grossesse et à un délai de grossesse plus long chez les atopiques.
Matériel :
396 femmes infertiles inexpliquées sont incluses, lors du début du traitement dans une clinique de fertilité. Parmi ceux-ci, 197 femmes infertiles inexpliquées en bonne santé et 197 sont des femmes souffrant à la fois d'asthme et d'infertilité inexpliquée. Ils sont tous inclus en raison de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques.
Méthodes :
Tous les sujets sont par inclusion testés pour l'asthme avec des tests de provocation bronchique. La fonction pulmonaire est mesurée et la sévérité de leur éventuel asthme est examinée par le NO dans l'air expiré. Des prélèvements sanguins (test RAS) et un prick test sont réalisés pour évaluer leur éventuel statut allergique. Tous les sujets doivent remplir des questionnaires concernant l'asthme, les allergies et leur infertilité. En raison du test mentionné ci-dessus, les sujets sont divisés en groupes, asthmatiques, allergiques, atopiques et non atopiques.
Les femmes asthmatiques sont traitées en raison des directives internationales. Tous les groupes sont suivis jusqu'à la fin de la grossesse ; où après le temps jusqu'à la grossesse peut être comparé.¨
Dans la troisième partie de l'étude, une aspiration du mucus dans l'utérus est faite au moment de l'ovulation, pour déterminer le niveau d'inflammation chez les atopiques par rapport aux non atopiques au moment de la fécondation. Le mucus est examiné à la recherche de marqueurs inflammatoires liés à l'atopie tels que TNF alpha, IL4,5,6,8 et 33.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Recrutement
- Respiratory Research Unit, Bispebjer Hospital
-
Contact:
- Elisabeth Juul Gade, M.D
- Numéro de téléphone: +4526149695
- E-mail: elisabeth_gade@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- infertile inexpliquée
Critère d'exclusion:
- pas d'autres maladies pulmonaires que l'asthme
- non-fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps de la grossesse
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF
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