- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01788735
Uforklarlig infertilitet blant astmatiske og atopiske pasienter
Uforklarlig infertilitet er definert som manglende evne til å bli gravid i løpet av det første året, selv om kvinnens menstruasjon, sæd fra mannen og de laparoskopiske funnene er normale. I Danmark har omtrent hvert femte til syvende par i fertil alder problemer med å bli gravid av ulike årsaker, av disse er 10-15 % uforklarlig infertile.
Mange faktorer påpekes som importerte. I særlig livsstilsfaktorer som kosthold, smocking, fedme, mangel på fysisk aktivitet og alkohol. Årsakssammenhengen er ennå ikke funnet, men det antas at det er en sammenheng mellom infertilitet og endokrine, nevrologiske og immunologiske faktorer.
Astma og allergi er noen av de vanligste sykdommene blant unge mennesker i den vestlige verden. Utviklingen av disse sykdommene er forårsaket av både arvelige faktorer og faktorer som også ser ut til å ha betydning for infertilitet.
Det er klinisk observert at mange uforklarlige infertile pasienter samtidig lider av astma og allergi. Videre synes denne pasientgruppen vanskeligere å behandle når det gjelder å bli gravid under fertilitetsbehandling enn friske ikke astmatiske og ikke-allergiske personer.
Det er begrenset tilgjengelig data om dette emnet, og dataene som allerede er samlet inn viser ikke en klar tendens.
Hypotese: Atopisk astma er preget av en systemisk betennelse og kan derfor være årsak til infertilitet hos denne pasientgruppen.
Siktet:
Målet med denne studien er å undersøke om kvinnelige astmatikere og allergikere er mindre fertile enn friske kvinner - om det er en sammenheng mellom astma og infertilitet. Videre hvis en optimal astmabehandling under fertilitetsbehandling reduserer tiden til graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Uforklarlig infertilitet er definert som manglende evne til å bli gravid i løpet av det første året, selv om kvinnens menstruasjon, sæd fra mannen og de laparoskopiske funnene er normale. I Danmark har omtrent hvert femte til syvende par i fertil alder problemer med å bli gravid av ulike årsaker, av disse er 10-15 % uforklarlig infertile.
Mange faktorer påpekes som importerte. I særlig livsstilsfaktorer som kosthold, smocking, fedme, mangel på fysisk aktivitet og alkohol. Årsakssammenhengen er ennå ikke funnet, men det antas at det er en sammenheng mellom infertilitet og endokrine, nevrologiske og immunologiske faktorer.
Astma og allergi er noen av de vanligste sykdommene blant unge mennesker i den vestlige verden. Utviklingen av disse sykdommene er forårsaket av både arvelige faktorer og faktorer som også ser ut til å ha betydning for infertilitet.
Det er klinisk observert at mange uforklarlige infertile pasienter samtidig lider av astma og allergi. Videre synes denne pasientgruppen vanskeligere å behandle når det gjelder å bli gravid under fertilitetsbehandling enn friske ikke astmatiske og ikke-allergiske personer.
Det er begrenset tilgjengelig data om dette emnet, og dataene som allerede er samlet inn viser ikke en klar tendens.
Hypotese: Atopisk astma er preget av en systemisk betennelse og kan derfor være årsak til infertilitet hos denne pasientgruppen.
Siktet:
Målet med denne studien er å undersøke om kvinnelige astmatikere og allergikere er mindre fertile enn friske kvinner - om det er en sammenheng mellom astma og infertilitet. Videre hvis en optimal astmabehandling under fertilitetsbehandling reduserer tiden til graviditet.
Designet:
Prosjektet er delt inn i 3 deler:
- En studie av befolkning. I den første delen av dette prosjektet er målet å evaluere forekomsten av astmatiske og allergiske sykdommer blant kvinner med henholdsvis normal fertilitet og infertilitet. Dette gjøres gjennom data som allerede er samlet inn i The Danish twin Study fra 1998-2002 om spørsmål om astma, høysnue, atopisk eksem og antall barn.
- En prospektiv studie I den andre delen av dette prosjektet er målet å undersøke klinisk om kvinnelige astmatikere generelt har vanskeligere for å bli gravide enn ikke-astmatiske kvinner. Videre tar vi sikte på å vurdere om det er allergisk eller ikke-allergisk astma som påvirker fertiliteten mest.
- Tilfeldig studie I den tredje delen av dette prosjektet inkluderer vi bare 40 av de uforklarlige infertile kvinnene samlet tidligere - 10 kvinner med astma, 10 kvinner med allergi, 10 kvinner med både astma og allergi, 10 uten noen atopisk sykdom. i tillegg til den første astma- og allergidiagnosen, gjort et sug av slimet i livmoren, når de har eggløsning. Dette for å finne ut om miljøet i livmoren er annerledes når det gjelder betennelse hos atopikere. Målet med denne studien er å finne en forklaring på en mulig redusert svangerskapsprosent og lengre tid til svangerskap hos atopikere.
Materiale:
396 uforklarlige infertile kvinner er inkludert ved oppstart av behandling på fertilitetsklinikk. Blant disse er 197 friske uforklarlige infertile kvinner og 197 kvinner med kombinasjonen astma og uforklarlig infertilitet. De er alle inkludert på grunn av spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Metoder:
Alle forsøkspersoner er inklusjonstestet for astma med bronkial provokasjonstester. Lungefunksjonen måles og alvorlighetsgraden av deres mulige astma undersøkes ved NO i utåndingsluften. Blodprøver (RAS-test) og prikketest utføres for å vurdere deres mulige allergistatus. Alle forsøkspersoner skal fylle ut spørreskjemaer om astma, allergi og deres infertilitet. På grunn av testen nevnt ovenfor er forsøkspersonene delt inn i grupper, astmatikere, allergikere, atopikere og ikke-atopiske.
De kvinnelige astmatikere behandles på grunn av de internasjonale retningslinjene. Alle grupper følges til oppnådd graviditet; hvor etter tid til graviditet kan sammenlignes.¨
I den tredje delen av studien foretas et sug av slimet i livmoren ved eggløsning for å bestemme nivået av betennelse hos atopiske versus ikke-atopiske ved befruktningstidspunktet. Slimet undersøkes i forkant av inflammatoriske markører relatert til atopi som f.eks. TNF alfa, IL4,5,6,8 og 33.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Respiratory Research Unit, Bispebjer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Juul Gade, M.D
- Telefonnummer: +4526149695
- E-post: elisabeth_gade@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- uforklarlig infertil
Ekskluderingskriterier:
- ingen andre lungesykdommer enn astma
- røykfritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .