- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01788735
Необъяснимое бесплодие у пациентов с астмой и атопией
Необъяснимое бесплодие определяется как отсутствие способности забеременеть в течение первого года, хотя менструация женщины, сперма мужчины и данные лапароскопии в норме. В Дании примерно у каждой пятой-седьмой пары в фертильном возрасте возникают проблемы с беременностью по разным причинам, из них 10-15% бесплодие необъяснимое.
Многие факторы указаны как импортированные. В частности факторы образа жизни, такие как диета, курение, ожирение, отсутствие физической активности и употребление алкоголя. Причинно-следственная связь еще не установлена, но предполагается, что существует связь между бесплодием и эндокринными, неврологическими и иммунологическими факторами.
Астма и аллергия являются одними из наиболее распространенных заболеваний среди молодежи в западном мире. Развитие этих заболеваний обусловлено как наследственными факторами, так и факторами, которые также играют важную роль в бесплодии.
Клинически наблюдается, что многие пациентки с необъяснимым бесплодием одновременно страдают астмой и аллергией. Кроме того, эта группа пациентов, по-видимому, труднее поддается лечению с точки зрения наступления беременности во время лечения бесплодия, чем здоровые пациенты, не страдающие астмой и аллергией.
Доступные данные по этому вопросу ограничены, а уже собранные данные не показывают четкой тенденции.
Гипотеза. Атопическая астма характеризуется системным воспалением и поэтому может быть причиной бесплодия у этой группы больных.
Цель:
Целью данного исследования является изучение того, являются ли женщины, страдающие астмой и аллергией, менее плодовитыми, чем здоровые женщины, и существует ли связь между астмой и бесплодием. Кроме того, оптимальное лечение астмы во время лечения бесплодия сокращает время до наступления беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение:
Необъяснимое бесплодие определяется как отсутствие способности забеременеть в течение первого года, хотя менструация женщины, сперма мужчины и данные лапароскопии в норме. В Дании примерно у каждой пятой-седьмой пары в фертильном возрасте возникают проблемы с беременностью по разным причинам, из них 10-15% бесплодие необъяснимое.
Многие факторы указаны как импортированные. В частности факторы образа жизни, такие как диета, курение, ожирение, отсутствие физической активности и употребление алкоголя. Причинно-следственная связь еще не установлена, но предполагается, что существует связь между бесплодием и эндокринными, неврологическими и иммунологическими факторами.
Астма и аллергия являются одними из наиболее распространенных заболеваний среди молодежи в западном мире. Развитие этих заболеваний обусловлено как наследственными факторами, так и факторами, которые также играют важную роль в бесплодии.
Клинически наблюдается, что многие пациентки с необъяснимым бесплодием одновременно страдают астмой и аллергией. Кроме того, эта группа пациентов, по-видимому, труднее поддается лечению с точки зрения наступления беременности во время лечения бесплодия, чем здоровые пациенты, не страдающие астмой и аллергией.
Доступные данные по этому вопросу ограничены, а уже собранные данные не показывают четкой тенденции.
Гипотеза. Атопическая астма характеризуется системным воспалением и поэтому может быть причиной бесплодия у этой группы больных.
Цель:
Целью данного исследования является изучение того, являются ли женщины, страдающие астмой и аллергией, менее плодовитыми, чем здоровые женщины, и существует ли связь между астмой и бесплодием. Кроме того, оптимальное лечение астмы во время лечения бесплодия сокращает время до наступления беременности.
Дизайн:
Проект разделен на 3 части:
- Исследование населения. Целью первой части этого проекта является оценка распространенности астматических и аллергических заболеваний среди женщин с нормальной фертильностью и бесплодием соответственно. Это делается с помощью данных, уже собранных в ходе Датского исследования близнецов в 1998-2002 гг., касающихся вопросов об астме, сенной лихорадке, атопической экземе и количестве детей.
- Перспективное исследование Целью второй части этого проекта является клиническое изучение того, испытывают ли женщины, страдающие астмой, больше трудностей с зачатием, чем женщины, не страдающие астмой. Кроме того, мы стремимся оценить, является ли аллергическая или неаллергическая астма наиболее влияющей на фертильность.
- Случайное исследование В третью часть этого проекта мы включили только 40 женщин с необъяснимым бесплодием, собранных ранее: 10 женщин с астмой, 10 женщин с аллергией, 10 женщин с астмой и аллергией, 10 без какого-либо атопического заболевания. кроме первоначального диагноза астма и аллергия, сделан отсос слизи в матке, когда у них овуляция. Это делается для того, чтобы определить, отличается ли среда в матке с точки зрения воспаления у атопиков. Целью данного исследования является поиск объяснения возможного снижения частоты наступления беременности и увеличения времени до наступления беременности у атопиков.
Материал:
Включено 396 женщин с необъяснимым бесплодием при начале лечения в клинике по лечению бесплодия. Среди них 197 здоровых женщин с необъяснимым бесплодием и 197 женщин с сочетанием астмы и необъяснимого бесплодия. Все они включены из-за конкретных критериев включения и исключения.
Методы:
Все субъекты путем включения тестировались на астму с помощью бронхиальных провокационных тестов. Измеряют функцию легких и оценивают тяжесть их возможной астмы по NO в выдыхаемом воздухе. Образцы крови (тест RAS) и прик-тест выполняются для оценки их возможного аллергического статуса. Все испытуемые должны заполнить анкеты, касающиеся астмы, аллергии и их бесплодия. В соответствии с упомянутым выше тестом субъекты делятся на группы: астматиков, аллергиков, атопиков и неатопиков.
Женщины-астматики лечатся в соответствии с международными рекомендациями. Все группы наблюдаются до наступления беременности; где по прошествии времени с беременностью можно сравнить.¨
В третьей части исследования проводится отсасывание слизи из матки во время овуляции, чтобы определить уровень воспаления у атопиков по сравнению с неатопиками во время оплодотворения. Слизь исследуют на наличие воспалительных маркеров, связанных с атопией, таких как TNF-альфа, IL4, 5, 6, 8 и 33.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Respiratory Research Unit, Bispebjer Hospital
-
Контакт:
- Elisabeth Juul Gade, M.D
- Номер телефона: +4526149695
- Электронная почта: elisabeth_gade@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- необъяснимый бесплодный
Критерий исключения:
- никаких других заболеваний легких, кроме астмы
- не курить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .