- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01788735
Infertilidade inexplicável entre pacientes asmáticos e atópicos
A infertilidade inexplicável é definida como a falta de capacidade de engravidar durante o primeiro ano, embora os períodos da mulher, o sêmen do homem e os achados laparoscópicos sejam normais. Na Dinamarca, cerca de um quinto a sete casais em idade fértil têm problemas para engravidar por vários tipos de razões, das quais 10-15% são inférteis inexplicáveis.
Muitos fatores são apontados como importados. Em particular fatores de estilo de vida, como dieta, tabagismo, obesidade, falta de atividade física e álcool. A conexão causal ainda não foi encontrada, mas supõe-se que haja uma ligação entre infertilidade e fatores endócrinos, neurológicos e imunológicos.
Asma e alergia são algumas das doenças mais comuns entre os jovens no mundo ocidental. O desenvolvimento dessas doenças é causado tanto por fatores hereditários quanto por fatores que também parecem ser importantes na infertilidade.
Observa-se clinicamente que muitos pacientes inexplicados inférteis sofrem simultaneamente de asma e alergia. Além disso, este grupo de pacientes parece mais difícil de tratar em termos de engravidar durante o tratamento de fertilidade do que pessoas saudáveis, não asmáticas e não alérgicas.
Os dados disponíveis sobre este assunto são limitados e os dados já recolhidos não mostram uma tendência clara.
Hipótese: A asma atópica é caracterizada por uma inflamação sistêmica e pode, portanto, ser a causa da infertilidade nesse grupo de pacientes.
O objectivo:
O objetivo deste estudo é examinar se mulheres asmáticas e alérgicas são menos férteis do que mulheres saudáveis - se existe uma ligação entre asma e infertilidade. Além disso, se um tratamento ideal para asma durante o tratamento de fertilidade reduzir o tempo até a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A infertilidade inexplicável é definida como a falta de capacidade de engravidar durante o primeiro ano, embora os períodos da mulher, o sêmen do homem e os achados laparoscópicos sejam normais. Na Dinamarca, cerca de um quinto a sete casais em idade fértil têm problemas para engravidar por vários tipos de razões, das quais 10-15% são inférteis inexplicáveis.
Muitos fatores são apontados como importados. Em particular fatores de estilo de vida, como dieta, tabagismo, obesidade, falta de atividade física e álcool. A conexão causal ainda não foi encontrada, mas supõe-se que haja uma ligação entre infertilidade e fatores endócrinos, neurológicos e imunológicos.
Asma e alergia são algumas das doenças mais comuns entre os jovens no mundo ocidental. O desenvolvimento dessas doenças é causado tanto por fatores hereditários quanto por fatores que também parecem ser importantes na infertilidade.
Observa-se clinicamente que muitos pacientes inexplicados inférteis sofrem simultaneamente de asma e alergia. Além disso, este grupo de pacientes parece mais difícil de tratar em termos de engravidar durante o tratamento de fertilidade do que pessoas saudáveis, não asmáticas e não alérgicas.
Os dados disponíveis sobre este assunto são limitados e os dados já recolhidos não mostram uma tendência clara.
Hipótese: A asma atópica é caracterizada por uma inflamação sistêmica e pode, portanto, ser a causa da infertilidade nesse grupo de pacientes.
O objectivo:
O objetivo deste estudo é examinar se mulheres asmáticas e alérgicas são menos férteis do que mulheres saudáveis - se existe uma ligação entre asma e infertilidade. Além disso, se um tratamento ideal para asma durante o tratamento de fertilidade reduzir o tempo até a gravidez.
O design:
O projeto está dividido em 3 partes:
- Um Estudo da População. Na primeira parte deste projeto pretende-se avaliar a ocorrência de doenças asmáticas e alérgicas em mulheres com fertilidade normal e infertilidade respetivamente. Isso é feito por meio de dados já coletados no The Danish twin Study de 1998-2002 sobre questões sobre asma, febre do feno, eczema atópico e número de filhos.
- Um estudo prospectivo Na segunda parte deste projeto, o objetivo é examinar clinicamente se mulheres asmáticas em geral têm mais dificuldades para engravidar do que mulheres não asmáticas. Além disso, pretendemos avaliar se é a asma alérgica ou não alérgica que mais afeta a fertilidade.
- Estudo casual Na terceira parte deste projeto, incluímos apenas 40 mulheres inférteis inexplicadas coletadas anteriormente - 10 mulheres com asma, 10 mulheres com alergia, 10 mulheres com asma e alergia, 10 sem qualquer doença atópica. além do diagnóstico inicial de asma e alergia, fizeram uma sucção do muco no útero, quando estão ovulando. Isso para determinar se o ambiente no útero é diferente em termos de inflamação nos atópicos. O objetivo deste estudo é encontrar uma explicação para uma possível diminuição da taxa de gravidez e um maior tempo para a gravidez em atópicas.
Material:
Foram incluídas 396 mulheres inférteis inexplicadas, ao iniciar o tratamento em uma clínica de fertilidade. Entre eles estão 197 mulheres saudáveis e inférteis inexplicadas e 197 são mulheres com a combinação de asma e infertilidade inexplicável. Todos eles estão incluídos devido a critérios específicos de inclusão e exclusão.
Métodos:
Todos os indivíduos são por inclusão testados para asma com testes de provocação brônquica. A função pulmonar é medida e a gravidade de sua possível asma é examinada pelo NO no ar expirado. Amostras de sangue (teste RAS) e teste de puntura são realizados para avaliar seu possível estado alérgico. Todos os indivíduos devem preencher questionários sobre asma, alergia e infertilidade. Devido ao teste mencionado acima, os sujeitos são divididos em grupos, asmáticos, alérgicos, atópicos e não atópicos.
As mulheres asmáticas são tratadas de acordo com as diretrizes internacionais. Todos os grupos são acompanhados até atingir a gravidez; onde o tempo após a gravidez pode ser comparado.¨
Na terceira parte do estudo, uma sucção do muco no útero é feita no momento da ovulação, para determinar o nível de inflamação em atópicos versus não atópicos no momento da fertilização. O muco é examinado quanto a marcadores inflamatórios relacionados à atopia, como TNF alfa, IL4,5,6,8 e 33.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Respiratory Research Unit, Bispebjer Hospital
-
Contato:
- Elisabeth Juul Gade, M.D
- Número de telefone: +4526149695
- E-mail: elisabeth_gade@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infértil inexplicável
Critério de exclusão:
- nenhuma outra doença do pulmão além da asma
- não fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para a gravidez
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF
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