- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01788735
Infertilità inspiegabile tra pazienti asmatici e atopici
L'infertilità inspiegabile è definita come la mancanza della capacità di rimanere incinta durante il primo anno, sebbene i periodi della donna, lo sperma dell'uomo e i reperti laparoscopici siano normali. In Danimarca, all'incirca da una coppia su cinque a sette in età fertile ha problemi a rimanere incinta per vari tipi di motivi, di questi il 10-15% è infertile inspiegabile.
Molti fattori vengono segnalati come importati. In particolare fattori dello stile di vita come la dieta, il fumo, l'obesità, la mancanza di attività fisica e l'alcol. Il nesso causale è ancora da trovare, ma si presume che esista un legame tra infertilità e fattori endocrini, neurologici e immunologici.
L'asma e l'allergia sono alcune delle malattie più comuni tra i giovani del mondo occidentale. Lo sviluppo di queste malattie è causato sia da fattori ereditari, sia da fattori che sembrano essere importanti anche nell'infertilità.
È clinicamente osservato che molti pazienti infertili inspiegabili soffrono contemporaneamente di asma e allergia. Inoltre, questo gruppo di pazienti sembra più difficile da trattare in termini di gravidanza durante il trattamento della fertilità rispetto alle persone sane non asmatiche e non allergiche.
I dati disponibili su questo argomento sono limitati ei dati già raccolti non mostrano una chiara tendenza.
Ipotesi: l'asma atopico è caratterizzato da un'infiammazione sistemica e può quindi essere causa di infertilità in questo gruppo di pazienti.
Lo scopo:
Lo scopo di questo studio è esaminare se le donne asmatiche e allergiche sono meno fertili delle donne sane, se esiste un legame tra asma e infertilità. Inoltre, se un trattamento ottimale dell'asma durante il trattamento della fertilità riduce il tempo alla gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'infertilità inspiegabile è definita come la mancanza della capacità di rimanere incinta durante il primo anno, sebbene i periodi della donna, lo sperma dell'uomo e i reperti laparoscopici siano normali. In Danimarca, all'incirca da una coppia su cinque a sette in età fertile ha problemi a rimanere incinta per vari tipi di motivi, di questi il 10-15% è infertile inspiegabile.
Molti fattori vengono segnalati come importati. In particolare fattori dello stile di vita come la dieta, il fumo, l'obesità, la mancanza di attività fisica e l'alcol. Il nesso causale è ancora da trovare, ma si presume che esista un legame tra infertilità e fattori endocrini, neurologici e immunologici.
L'asma e l'allergia sono alcune delle malattie più comuni tra i giovani del mondo occidentale. Lo sviluppo di queste malattie è causato sia da fattori ereditari, sia da fattori che sembrano essere importanti anche nell'infertilità.
È clinicamente osservato che molti pazienti infertili inspiegabili soffrono contemporaneamente di asma e allergia. Inoltre, questo gruppo di pazienti sembra più difficile da trattare in termini di gravidanza durante il trattamento della fertilità rispetto alle persone sane non asmatiche e non allergiche.
I dati disponibili su questo argomento sono limitati ei dati già raccolti non mostrano una chiara tendenza.
Ipotesi: l'asma atopico è caratterizzato da un'infiammazione sistemica e può quindi essere causa di infertilità in questo gruppo di pazienti.
Lo scopo:
Lo scopo di questo studio è esaminare se le donne asmatiche e allergiche sono meno fertili delle donne sane, se esiste un legame tra asma e infertilità. Inoltre, se un trattamento ottimale dell'asma durante il trattamento della fertilità riduce il tempo alla gravidanza.
Il design:
Il progetto si articola in 3 parti:
- Uno studio sulla popolazione. Nella prima parte di questo progetto l'obiettivo è quello di valutare l'insorgenza di malattie asmatiche e allergiche tra donne rispettivamente con fertilità normale e infertilità. Questo viene fatto attraverso i dati già raccolti nel The Danish twin Study dal 1998 al 2002 riguardanti domande su asma, raffreddore da fieno, eczema atopico e numero di bambini.
- Uno studio prospettico Nella seconda parte di questo progetto lo scopo è quello di esaminare clinicamente se le donne asmatiche in generale abbiano più difficoltà a rimanere incinte rispetto alle donne non asmatiche. Inoltre ci proponiamo di valutare se è l'asma allergico o non allergico che colpisce maggiormente la fertilità.
- Studio casuale Nella terza parte di questo progetto includiamo solo 40 delle femmine infertili inspiegabili raccolte in precedenza: 10 femmine con asma, 10 femmine con allergia, 10 femmine con asma e allergia, 10 senza alcuna malattia atopica. Queste donne hanno, in Oltre alla diagnosi iniziale di asma e allergia, ha effettuato un'aspirazione del muco nell'utero, quando sono in corso l'ovulazione. Questo per determinare se l'ambiente nell'utero è diverso in termini di infiammazione negli atopici. Lo scopo di questo studio è trovare una spiegazione per un possibile tasso di gravidanza ridotto e un tempo più lungo per la gravidanza nelle persone atopiche.
Materiale :
Sono incluse 396 femmine infertili inspiegabili, quando iniziano il trattamento in una clinica per la fertilità. Tra questi ci sono 197 femmine sane infertili inspiegabili e 197 sono femmine con la combinazione di asma e infertilità inspiegabile. Sono tutti inclusi a causa di specifici criteri di inclusione ed esclusione.
Metodi:
Tutti i soggetti sono per inclusione testati per l'asma con test di provocazione bronchiale. La funzione polmonare viene misurata e la gravità della loro eventuale asma viene esaminata dall'NO nell'aria espirata. Vengono eseguiti prelievi di sangue (RAS test) e prick test per valutarne l'eventuale stato di allergia. Tutti i soggetti devono compilare questionari riguardanti l'asma, le allergie e la loro infertilità. A causa del test sopra citato i soggetti sono divisi in gruppi, asmatici, allergici, atopici e non atopici.
Le donne asmatiche sono trattate secondo le linee guida internazionali. Tutti i gruppi vengono seguiti fino al raggiungimento della gravidanza; dove dopo il tempo alla gravidanza può essere paragonato.¨
Nella terza parte dello studio viene effettuata un'aspirazione del muco nell'utero al momento dell'ovulazione, per determinare il livello di infiammazione negli atopici rispetto ai non atopici al momento della fecondazione. Il muco viene esaminato alla ricerca di marcatori infiammatori correlati all'atopia come TNF alfa, IL4,5,6,8 e 33.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Respiratory Research Unit, Bispebjer Hospital
-
Contatto:
- Elisabeth Juul Gade, M.D
- Numero di telefono: +4526149695
- Email: elisabeth_gade@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- inspiegabilmente sterile
Criteri di esclusione:
- nessun'altra malattia del polmone oltre all'asma
- non fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF
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