- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01788735
Oförklarlig infertilitet bland astmatiska och atopiska patienter
Oförklarlig infertilitet definieras som bristen på förmågan att bli gravid under det första året, även om kvinnans menstruationer, sperma från mannen och de laparoskopiska fynden är normala. I Danmark har ungefär vart femte till vart sjunde par i fertil ålder problem med att bli gravida av olika anledningar, av dessa är 10-15 % oförklarat infertila.
Många faktorer pekas ut som importerade. I synnerhet livsstilsfaktorer som kost, smockning, fetma, bristande fysisk aktivitet och alkohol. Orsakssambandet är ännu inte hittat, men det antas att det finns ett samband mellan infertilitet och endokrina, neurologiska och immunologiska faktorer.
Astma och allergi är några av de vanligaste sjukdomarna bland ungdomar i västvärlden. Utvecklingen av dessa sjukdomar orsakas av både ärftliga faktorer och faktorer som också verkar ha betydelse för infertilitet.
Det är kliniskt observerat att många oförklarliga infertila patienter samtidigt lider av astma och allergi. Dessutom verkar denna grupp patienter svårare att behandla när det gäller att bli gravid under fertilitetsbehandling än friska inte astmatiska och icke allergiska personer.
Det finns begränsade tillgängliga uppgifter om detta ämne och de uppgifter som redan samlats in visar ingen tydlig tendens.
Hypotes: Atopisk astma kännetecknas av en systemisk inflammation och kan därför vara orsaken till infertilitet hos denna patientgrupp.
Siktet:
Syftet med denna studie är att undersöka om kvinnliga astmatiker och allergiker är mindre fertila än friska kvinnor - om det finns ett samband mellan astma och infertilitet. Dessutom om en optimal astmabehandling under fertilitetsbehandling minskar tiden till graviditet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Oförklarlig infertilitet definieras som bristen på förmågan att bli gravid under det första året, även om kvinnans menstruationer, sperma från mannen och de laparoskopiska fynden är normala. I Danmark har ungefär vart femte till vart sjunde par i fertil ålder problem med att bli gravida av olika anledningar, av dessa är 10-15 % oförklarat infertila.
Många faktorer pekas ut som importerade. I synnerhet livsstilsfaktorer som kost, smockning, fetma, bristande fysisk aktivitet och alkohol. Orsakssambandet är ännu inte hittat, men det antas att det finns ett samband mellan infertilitet och endokrina, neurologiska och immunologiska faktorer.
Astma och allergi är några av de vanligaste sjukdomarna bland ungdomar i västvärlden. Utvecklingen av dessa sjukdomar orsakas av både ärftliga faktorer och faktorer som också verkar ha betydelse för infertilitet.
Det är kliniskt observerat att många oförklarliga infertila patienter samtidigt lider av astma och allergi. Dessutom verkar denna grupp patienter svårare att behandla när det gäller att bli gravid under fertilitetsbehandling än friska inte astmatiska och icke allergiska personer.
Det finns begränsade tillgängliga uppgifter om detta ämne och de uppgifter som redan samlats in visar ingen tydlig tendens.
Hypotes: Atopisk astma kännetecknas av en systemisk inflammation och kan därför vara orsaken till infertilitet hos denna patientgrupp.
Siktet:
Syftet med denna studie är att undersöka om kvinnliga astmatiker och allergiker är mindre fertila än friska kvinnor - om det finns ett samband mellan astma och infertilitet. Dessutom om en optimal astmabehandling under fertilitetsbehandling minskar tiden till graviditet.
Designen:
Projektet är uppdelat i 3 delar:
- En studie av befolkningen. I den första delen av detta projekt är syftet att utvärdera förekomsten av astmatiska och allergiska sjukdomar bland kvinnor med normal fertilitet respektive infertilitet. Detta görs genom data som redan samlats in i The Danish twin Study från 1998-2002 rörande frågor om astma, hösnuva, atopiskt eksem och antal barn.
- En prospektiv studie I den andra delen av detta projekt är syftet att kliniskt undersöka om kvinnliga astmatiker i allmänhet har svårare att bli gravida än icke-astmatiska kvinnor. Dessutom vill vi utvärdera om det är allergisk eller icke-allergisk astma som påverkar fertiliteten mest.
- Casual studie I den tredje delen av detta projekt inkluderar vi bara 40 av de oförklarade infertila kvinnorna som samlats in tidigare - 10 kvinnor med astma, 10 kvinnor med allergi, 10 kvinnor med både astma och allergi, 10 utan någon atopisk sjukdom. utöver den initiala astma- och allergidiagnosen, gjorde ett sug av slemmet i livmodern, när de har ägglossning. Detta för att avgöra om miljön i livmodern är annorlunda vad gäller inflammation hos atopiker. Syftet med denna studie är att hitta en förklaring till en eventuell minskad graviditetsfrekvens och längre tid till graviditet hos atopiker.
Material:
396 oförklarade infertila honor ingår vid behandlingsstart på fertilitetsklinik. Bland dessa finns 197 friska oförklarade infertila kvinnor och 197 är kvinnor med kombinationen astma och oförklarad infertilitet. De är alla inkluderade på grund av specifika inkluderings- och uteslutningskriterier.
Metoder:
Alla försökspersoner är inklusionstestade för astma med bronkial provokationstest. Lungfunktionen mäts och svårighetsgraden av deras eventuella astma undersöks med NO i utandningsluften. Blodprover (RAS-test) och stickprov utförs för att utvärdera deras eventuella allergistatus. Alla försökspersoner ska fylla i frågeformulär om astma, allergi och deras infertilitet. På grund av testet som nämns ovan är försökspersonerna indelade i grupper, astmatiker, allergiker, atopiker och icke-atopiker.
De kvinnliga astmatikerna behandlas på grund av de internationella riktlinjerna. Alla grupper följs till uppnådd graviditet; där efter tid till graviditet kan jämföras.¨
I den tredje delen av studien görs ett sug av slemmet i livmodern vid tidpunkten för ägglossning, för att bestämma nivån av inflammation hos atopiska kontra icke-atopiska vid tidpunkten för befruktning. Slemmet undersöks framför inflammatoriska markörer relaterade till atopi som t.ex. TNF alfa, IL4,5,6,8 och 33.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Respiratory Research Unit, Bispebjer Hospital
-
Kontakt:
- Elisabeth Juul Gade, M.D
- Telefonnummer: +4526149695
- E-post: elisabeth_gade@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- oförklarlig infertil
Exklusions kriterier:
- inga andra sjukdomar i lungorna än astma
- icke-rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags för graviditet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .