- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01788735
Onverklaarbare onvruchtbaarheid bij astmatische en atopische patiënten
Onverklaarbare onvruchtbaarheid wordt gedefinieerd als het ontbreken van het vermogen om zwanger te worden tijdens het eerste jaar, hoewel de menstruatie van de vrouw, het sperma van de man en de laparoscopische bevindingen normaal zijn. In Denemarken heeft ongeveer elke vijfde tot zeven koppels in de vruchtbare leeftijd om verschillende redenen problemen om zwanger te worden, waarvan 10-15% onverklaarbaar onvruchtbaar is.
Veel factoren worden als geïmporteerd aangemerkt. Met name leefstijlfactoren zoals voeding, roken, zwaarlijvigheid, gebrek aan lichaamsbeweging en alcohol. Het oorzakelijk verband moet nog worden gevonden, maar aangenomen wordt dat er een verband bestaat tussen onvruchtbaarheid en endocriene, neurologische en immunologische factoren.
Astma en allergie zijn enkele van de meest voorkomende ziekten onder jongeren in de westerse wereld. De ontwikkeling van deze ziekten wordt veroorzaakt door zowel erfelijke factoren als factoren die ook belangrijk lijken te zijn bij onvruchtbaarheid.
Het is klinisch waargenomen dat veel onverklaarbare onvruchtbare patiënten tegelijkertijd lijden aan astma en allergie. Bovendien lijkt deze groep patiënten moeilijker te behandelen in termen van zwanger worden tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling dan gezonde niet-astmatische en niet-allergische personen.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over dit onderwerp en de reeds verzamelde gegevens laten geen duidelijke tendens zien.
Hypothese: Atopisch astma wordt gekenmerkt door een systemische ontsteking en kan daarom de oorzaak zijn van onvruchtbaarheid bij deze groep patiënten.
Het doel:
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vrouwelijke astmapatiënten en allergische vrouwen minder vruchtbaar zijn dan gezonde vrouwen - of er een verband bestaat tussen astma en onvruchtbaarheid. Bovendien verkort een optimale astmabehandeling tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling de tijd tot zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Onverklaarbare onvruchtbaarheid wordt gedefinieerd als het ontbreken van het vermogen om zwanger te worden tijdens het eerste jaar, hoewel de menstruatie van de vrouw, het sperma van de man en de laparoscopische bevindingen normaal zijn. In Denemarken heeft ongeveer elke vijfde tot zeven koppels in de vruchtbare leeftijd om verschillende redenen problemen om zwanger te worden, waarvan 10-15% onverklaarbaar onvruchtbaar is.
Veel factoren worden als geïmporteerd aangemerkt. Met name leefstijlfactoren zoals voeding, roken, zwaarlijvigheid, gebrek aan lichaamsbeweging en alcohol. Het oorzakelijk verband moet nog worden gevonden, maar aangenomen wordt dat er een verband bestaat tussen onvruchtbaarheid en endocriene, neurologische en immunologische factoren.
Astma en allergie zijn enkele van de meest voorkomende ziekten onder jongeren in de westerse wereld. De ontwikkeling van deze ziekten wordt veroorzaakt door zowel erfelijke factoren als factoren die ook belangrijk lijken te zijn bij onvruchtbaarheid.
Het is klinisch waargenomen dat veel onverklaarbare onvruchtbare patiënten tegelijkertijd lijden aan astma en allergie. Bovendien lijkt deze groep patiënten moeilijker te behandelen in termen van zwanger worden tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling dan gezonde niet-astmatische en niet-allergische personen.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over dit onderwerp en de reeds verzamelde gegevens laten geen duidelijke tendens zien.
Hypothese: Atopisch astma wordt gekenmerkt door een systemische ontsteking en kan daarom de oorzaak zijn van onvruchtbaarheid bij deze groep patiënten.
Het doel:
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vrouwelijke astmapatiënten en allergische vrouwen minder vruchtbaar zijn dan gezonde vrouwen - of er een verband bestaat tussen astma en onvruchtbaarheid. Bovendien verkort een optimale astmabehandeling tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling de tijd tot zwangerschap.
Het ontwerp:
Het project is opgedeeld in 3 delen:
- Een studie van de bevolking. In het eerste deel van dit project is het de bedoeling om het voorkomen van astmatische en allergische ziekten bij vrouwen met respectievelijk normale vruchtbaarheid en onvruchtbaarheid te evalueren. Dit wordt gedaan aan de hand van gegevens die al zijn verzameld in de Deense tweelingstudie van 1998-2002 over vragen over astma, hooikoorts, atopisch eczeem en het aantal kinderen.
- Een prospectieve studie In het tweede deel van dit project is het doel om klinisch te onderzoeken of vrouwelijke astmapatiënten in het algemeen meer moeite hebben om zwanger te worden dan niet-astmatische vrouwen. Verder streven we ernaar om te evalueren of het allergisch of niet-allergisch astma is dat de vruchtbaarheid het meest aantast.
- Terloopse studie In het derde deel van dit project includeren we slechts 40 van de onverklaarde onvruchtbare vrouwtjes die eerder verzameld waren - 10 vrouwtjes met astma, 10 vrouwtjes met allergie, 10 vrouwtjes met zowel astma als allergie, 10 zonder enige atopische aandoening. naast de initiële astma- en allergiediagnose, een zuiging van het slijm in de baarmoeder gemaakt, wanneer ze ovuleert. Dit om te bepalen of de omgeving in de baarmoeder anders is qua ontsteking bij atopie. Het doel van deze studie is om een verklaring te vinden voor een mogelijk verlaagd zwangerschapspercentage en een langere tijd tot zwangerschap bij atopische patiënten.
Materiaal:
396 onverklaarbare onvruchtbare vrouwtjes worden opgenomen bij het starten van de behandeling in een vruchtbaarheidskliniek. Onder hen zijn 197 gezonde onverklaarbare onvruchtbare vrouwen en 197 vrouwen met de combinatie astma en onverklaarbare onvruchtbaarheid. Ze zijn allemaal opgenomen vanwege specifieke in- en uitsluitingscriteria.
methoden:
Alle proefpersonen worden door opname getest op astma met bronchiale provocatietesten. De longfunctie wordt gemeten en de ernst van hun mogelijke astma wordt onderzocht door NO in de uitgeademde lucht. Bloedmonsters (RAS-test) en priktest worden uitgevoerd om hun mogelijke allergiestatus te evalueren. Alle proefpersonen moeten vragenlijsten invullen over astma, allergie en hun onvruchtbaarheid. Door de hierboven genoemde test worden de proefpersonen verdeeld in groepen, astmatisch, allergisch, atopisch en niet-atopisch.
De vrouwelijke astmapatiënten worden volgens de internationale richtlijnen behandeld. Alle groepen worden gevolgd tot ze zwanger zijn; waar na tijd tot zwangerschap kan worden vergeleken.¨
In het derde deel van de studie wordt het slijm in de baarmoeder afgezogen op het moment van de ovulatie, om het ontstekingsniveau bij atopische patiënten versus niet-atopische patiënten op het moment van de bevruchting te bepalen. Het slijm wordt onderzocht op ontstekingsmarkers gerelateerd aan atopie, zoals TNF alfa, IL4,5,6,8en 33.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Werving
- Respiratory Research Unit, Bispebjer Hospital
-
Contact:
- Elisabeth Juul Gade, M.D
- Telefoonnummer: +4526149695
- E-mail: elisabeth_gade@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onverklaarbaar onvruchtbaar
Uitsluitingscriteria:
- geen andere longziekten dan astma
- niet roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .