- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01788735
Infertilidad sin explicación entre pacientes asmáticos y atópicos
La infertilidad inexplicable se define como la falta de capacidad para quedar embarazada durante el primer año, aunque los períodos de la mujer, el semen del hombre y los hallazgos laparoscópicos sean normales. En Dinamarca, aproximadamente de cada cinco a siete parejas en edad fértil tienen problemas para quedar embarazadas por diversos tipos de razones, de las cuales el 10-15 % son infértiles sin explicación.
Muchos factores se señalan como importados. Particularmente en factores de estilo de vida como la dieta, el hábito de fumar, la obesidad, la falta de actividad física y el alcohol. Aún no se ha encontrado la conexión causal, pero se supone que existe un vínculo entre la infertilidad y los factores endocrinos, neurológicos e inmunológicos.
El asma y la alergia son algunas de las enfermedades más comunes entre los jóvenes del mundo occidental. El desarrollo de estas enfermedades está causado tanto por factores hereditarios como por factores que también parecen ser importantes en la infertilidad.
Se observa clínicamente que muchos pacientes infértiles inexplicables sufren simultáneamente de asma y alergia. Además, este grupo de pacientes parece más difícil de tratar en términos de embarazo durante el tratamiento de fertilidad que las personas sanas, no asmáticas ni alérgicas.
Los datos disponibles sobre este tema son limitados y los datos que ya se recopilan no muestran una tendencia clara.
Hipótesis: El asma atópica se caracteriza por una inflamación sistémica y por lo tanto puede ser la causa de la infertilidad en este grupo de pacientes.
El objetivo:
El objetivo de este estudio es examinar si las mujeres asmáticas y alérgicas son menos fértiles que las mujeres sanas, si existe una relación entre el asma y la infertilidad. Además, si un tratamiento óptimo del asma durante el tratamiento de fertilidad reduce el tiempo hasta el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
La infertilidad inexplicable se define como la falta de capacidad para quedar embarazada durante el primer año, aunque los períodos de la mujer, el semen del hombre y los hallazgos laparoscópicos sean normales. En Dinamarca, aproximadamente de cada cinco a siete parejas en edad fértil tienen problemas para quedar embarazadas por diversos tipos de razones, de las cuales el 10-15 % son infértiles sin explicación.
Muchos factores se señalan como importados. Particularmente en factores de estilo de vida como la dieta, el hábito de fumar, la obesidad, la falta de actividad física y el alcohol. Aún no se ha encontrado la conexión causal, pero se supone que existe un vínculo entre la infertilidad y los factores endocrinos, neurológicos e inmunológicos.
El asma y la alergia son algunas de las enfermedades más comunes entre los jóvenes del mundo occidental. El desarrollo de estas enfermedades está causado tanto por factores hereditarios como por factores que también parecen ser importantes en la infertilidad.
Se observa clínicamente que muchos pacientes infértiles inexplicables sufren simultáneamente de asma y alergia. Además, este grupo de pacientes parece más difícil de tratar en términos de embarazo durante el tratamiento de fertilidad que las personas sanas, no asmáticas ni alérgicas.
Los datos disponibles sobre este tema son limitados y los datos que ya se recopilan no muestran una tendencia clara.
Hipótesis: El asma atópica se caracteriza por una inflamación sistémica y por lo tanto puede ser la causa de la infertilidad en este grupo de pacientes.
El objetivo:
El objetivo de este estudio es examinar si las mujeres asmáticas y alérgicas son menos fértiles que las mujeres sanas, si existe una relación entre el asma y la infertilidad. Además, si un tratamiento óptimo del asma durante el tratamiento de fertilidad reduce el tiempo hasta el embarazo.
El diseño:
El proyecto se divide en 3 partes:
- Un estudio de la población. En la primera parte de este proyecto, el objetivo es evaluar la aparición de enfermedades asmáticas y alérgicas entre mujeres con fertilidad normal e infertilidad, respectivamente. Esto se hace a través de datos ya recopilados en el Estudio danés de gemelos de 1998 a 2002 con respecto a preguntas sobre asma, fiebre del heno, eccema atópico y número de hijos.
- Un estudio prospectivo En la segunda parte de este proyecto, el objetivo es examinar clínicamente si las mujeres asmáticas en general tienen más dificultades para quedar embarazadas que las mujeres no asmáticas. Además pretendemos evaluar si es el asma alérgica o no alérgica la que más afecta a la fertilidad.
- Estudio casual En la tercera parte de este proyecto, solo incluimos 40 de las mujeres infértiles inexplicables recolectadas anteriormente: 10 mujeres con asma, 10 mujeres con alergia, 10 mujeres con asma y alergia, 10 sin ninguna enfermedad atópica. Estas mujeres tienen, en Además del diagnóstico inicial de asma y alergia, se realiza una succión de la mucosidad en el útero, cuando están ovulando. Esto con el fin de determinar si el ambiente en el útero es diferente en cuanto a la inflamación en atópicos. El objetivo de este estudio es encontrar una explicación para una posible disminución de la tasa de embarazo y un mayor tiempo hasta el embarazo en atópicos.
Material :
Se incluyen 396 mujeres infértiles de causa desconocida, al iniciar tratamiento en una clínica de fertilidad. Entre estos hay 197 mujeres sanas infértiles sin causa aparente y 197 son mujeres con la combinación de asma e infertilidad sin causa aparente. Todos ellos están incluidos debido a criterios específicos de inclusión y exclusión.
Métodos:
Todos los sujetos se prueban por inclusión para el asma con pruebas de provocación bronquial. Se mide la función pulmonar y se examina la gravedad de su posible asma mediante NO en el aire espirado. Se realizan muestras de sangre (RAS test) y prick test para evaluar su posible estado alérgico. Todos los sujetos deben completar cuestionarios sobre asma, alergia y su infertilidad. Debido a la prueba mencionada anteriormente, los sujetos se dividen en grupos, asmáticos, alérgicos, atópicos y no atópicos.
Las mujeres asmáticas son tratadas de acuerdo con las directrices internacionales. Todos los grupos son seguidos hasta lograr el embarazo; donde después se puede comparar el tiempo hasta el embarazo.¨
En la tercera parte del estudio se realiza una succión de la mucosidad del útero en el momento de la ovulación, para determinar el nivel de inflamación en atópicas versus no atópicas en el momento de la fecundación. Se examina la mucosidad en busca de marcadores inflamatorios relacionados con la atopia como TNF alfa, IL4,5,6,8 y 33.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Respiratory Research Unit, Bispebjer Hospital
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Contacto:
- Elisabeth Juul Gade, M.D
- Número de teléfono: +4526149695
- Correo electrónico: elisabeth_gade@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infertil inexplicable
Criterio de exclusión:
- ninguna otra enfermedad de los pulmones aparte del asma
- de no fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF
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