Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu přilnavosti u osob žijících s HIV/AIDS (PLWHA) na antiretrovirové terapii (ART) v Estonsku

8. února 2016 aktualizováno: Anneli Uusküla, University of Tartu

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence situované optimální adherence Estonsko (sOAI Estonsko) mezi osobami žijícími s HIV/AIDS (PLWHA) na antiretrovirové terapii (ART) v Estonsku

Specifickým cílem studie je zhodnotit adherenci k antiretrovirové terapii a zhodnotit dopad intervenčního programu lokalizované adherence k léčbě u osob žijících s HIV/AIDS na antiretrovirovou terapii v Estonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifická antiretrovirová terapie (ART) může potlačit replikaci HIV a následně zachovat fungování imunitního systému. ART je celoživotní léčba s několika různými souběžně podávanými perorálními léky. Podle studií nízká adherence k léčbě přímo souvisí se znalostmi a přesvědčením o ART.

Studie prokázaly úspěch různých intervencí zvyšujících adherenci k ART, ale je třeba provést další studie, aby se určily nejúčinnější složky intervencí a metody nejvhodnější s ohledem na místní kontext, které by mohly být snadno začleněny do pracovního procesu. rutina lékařského zařízení (kliniky) s omezenými prostředky navíc.

Primárními místy pro realizaci aktivit zaměřených na zlepšení adherence k léčbě jsou zdravotnické ústavy, tedy oddělení infekčních nemocí, kde lidé žijící s HIV/AIDS dostávají ART.

Cílem studie je provést intervenční (randomizovanou kontrolovanou) studii malého rozsahu zavádějící krátké poradenství zaměřené na adherenci k osobám užívajícím ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

519

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Harju County
      • Tallinn, Harju County, Estonsko, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital
    • Ida-Viru County
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estonsko, 31025
        • East-Viru Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • být informován o HIV pozitivním po dobu nejméně 3 měsíců
  • ≥ 18 let
  • mluvit a číst estonsky nebo rusky
  • přijmout nebo zahájit (v den náboru) antiretrovirovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • pod vlivem alkoholu nebo (nelegálních) drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence pro optimální přilnavost
Intervence se situovanou optimální přilnavostí: více podrobností viz „Intervence“.
Behaviorální: Intervence pro optimální přilnavost
Situated Optimal Adherence Intervention consists of 3 individual sessions (during consecutive medication pick-up visits to the clinic) -- patient-centered, non-judgmental, Motivational Interviewing- and theory-based, semi-structured, brief, candid conversations with a trained clinical care nurse using the Next Step Counseling approach. The intervention targets: accurate information about ART (mechanisms of HIV and antiretrovirals) and the development of mental imagery around it; promotion of perceived sense of ease and efficacy in working the ART regimen into the context of one's daily life and circumstances that may challenge drug use persistence; identification and refinement of skills that promote ease of adhering to one's ART regimen across the diverse and challenging contexts.
NO_INTERVENTION: Adherenční poradenství, standardní péče
Standard péče: Dodržování antiretrovirové terapie je prodiskutováno s pacientem (účastníkem studie) v souladu s běžnou praxí ve zdravotnickém zařízení bez zvláštního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adherence antiretrovirové terapie (ART) (vlastně hlášené 3denní opatření pro stažení)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HIV-1 RNA / virová zátěž (VL)
Časové okno: 12 měsíců
Nedetekovatelná virová zátěž: HIV-1 RNA <40 kopií/ml
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tartu

Spolupracovníci

National Institute for Health Development, Estonia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARTH12115T
  • 3.2.1001.11-0020 (OTHER_GRANT: ERDF, Estonian Healthcare Programme, self-funding)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době zvažuje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit